UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ragex

Ultimo aggiornamento: 27/03/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Ragex 1 g/3,5 ml polv. per soluzione iniett. im 1 flacone + 1 fiala solv. 3,5 ml

Cos'Ŕ Ragex?

Ragex Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ceftriaxone Sale Bisodico 3,5 Idrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Cefalosporine di terza generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda AGIPS Farmaceutici S.r.l..

Ragex pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AGIPS Farmaceutici S.r.l.
Concessionario: AGIPS Farmaceutici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ceftriaxone Sale Bisodico 3,5 Idrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi “difficili“ o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

Posologia

Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad es. soluzione di Ringer o di Hartmann) per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone sodico o per diluire ulteriormente i flaconcini ricostituiti per la somministrazione e.v., dato che può formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone sodico con il calcio può anche avvenire quando il ceftriaxone sodico è mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione e.v. Pertanto, il ceftriaxone sodico e le soluzioni contenenti calcio non devono essere mescolate insieme o somministrate contemporaneamente (vedere sez. 4.3, 4.4 e 6.2).
Schema posologico generale
Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata è di 1 g di Ragex una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi più gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione.
Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera è di 20-50 mg/Kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturità dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg (vedere sez. 4.4).
Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera può variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andrà usato il dosaggio proprio degli adulti. Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani. La durata della terapia è in funzione del decorso dell'infezione. Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione di Ragex va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica.
Profilassi delle infezioni chirurgiche
Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. in dose singola, un'ora prima dell'intervento.
Posologia in particolari condizioni
Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si può somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno.
Insufficienza epatica: posologia normale.
Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone sodico.
Prematuri: dose massima 50 mg/Kg una volta al giorno.
Modo di somministrazione
Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulle tollerabilità del farmaco.
Soluzione per uso intramuscolare
Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere Ragex i.m. con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) di ml 3,5 per Ragex 1g: iniettare profondamente la soluzione estemporanea così ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni. La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.

Controindicazioni

Ragex è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota agli antibiotici betalattamici. Ipersensibilità alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nei pazienti ipersensibili alla penicillina, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone sodico. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone sodico può spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di di precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone sodico nei nati a termine (vedere sez. 4.4, 4.5 e 4.8).
Il ceftriaxone sodico è inoltre controindicato nei:
  • neonati prematuri fino ad una età corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita);
  • neonati a termine (fino a 28 giorni di età) se:
  • con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata
  • se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento e.v. con calcio o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione   del ceftriaxone sodico con il calcio (vedi sez. 4.4, 4.8 e 6.2).
Quando si utilizza la lidocaina come solvente, se ne devono escludere le controindicazioni prima di somministrare l'iniezione intramuscolare di ceftriaxone sodico.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come per altre cefalosporine, non può essere escluso lo shock anafilattico, anche in presenza di un'accurata anamnesi del paziente. Ogni grammo di RAGEX contiene 3,6xmmol di sodio. Da tenere in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La contemporanea somministrazione di alte dosi di RAGEX con diuretici ad elevata attività (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalità renale. Non c'è alcuna evidenza ...

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Assumere Ragex durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ragex durante la gravidanza e l'allattamento?
Ceftriaxone sodico attraversa la barriera placentare. La sua sicurezza durante la gravidanza umana non è stata stabilita. Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcuna prova di embriotossicità, ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poichè talvolta RAGEX induce capogiri, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere compromessa.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata.
Effetti indesiderati sistemici
Disturbi gastrointestinali (circa il 2% dei casi): feci molli o diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite, raramente ispessimento ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi nausea, vomito e diarrea. Le concentrazioni di ceftriaxone sodico non possono essere ridotte mediante emodialisi o dialisi peritoneale. Non esiste un antidoto specifico. Iltrattamento è sintomatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico.
codice ATC: J01DD04
Il ceftriaxone sodico esercita la sua azione antibatterica tramite il blocco di enzimi batterici specifici (PBP) deputati alla sintesi della parete ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Iniettato per via i.m. o e.v. il ceftriaxone sodico diffonde rapidamente dal plasma ai tessuti raggiungendo picchi plasmatici pari a circa 150mcg/ml dopo 1g e.v. e a 100mcg/ml dopo 1g ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici hanno evidenziato una DL50 pari a 1840-3000 mg/kg (dopo somministrazione e.v.) nel ratto.
...


Elenco degli eccipienti

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene lidocaina cloridrato.


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri


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