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Rabipur

Bavarian Nordic A/S
Ultimo aggiornamento: 23/07/2021




Cos'Ŕ Rabipur?

Rabipur Ŕ un farmaco a base del principio attivo Vaccino Rabbia Inattivato, appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccini rabici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bavarian Nordic A/S.

Rabipur pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Rabipur polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no di polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 1 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bavarian Nordic A/S
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Vaccino Rabbia Inattivato
Gruppo terapeutico: Vaccini virali
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Rabipur è indicato per l'immunizzazione attiva contro la rabbia in soggetti di tutte le età.
Vedere i paragrafi 4.2 e 5.1 per informazioni dettagliate sulla profilassi pre- e post-esposizione.
Rabipur deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata sia per l'immunizzazione primaria sia per i richiami è di 1,0 ml.
Profilassi pre-esposizione
Immunizzazione primaria
In soggetti non vaccinati precedentemente, devono essere somministrate tre dosi secondo schedula convenzionale o rapida, come mostrato nella Tabella 1.
Tabella 1. Schedule per l'immunizzazione primaria
 
Schedula convenzionale
Schedula rapida*
1a dose
Giorno 0
Giorno 0
2a dose
Giorno 7
Giorno 3
3a dose
Giorno 21 (o 28)
Giorno 7
* La schedula rapida deve essere presa in considerazione solo per adulti di 18-65 anni non in grado di completare la schedula di profilassi pre-esposizione convenzionale entro 21 o 28 giorni prima che la protezione sia necessaria.
Dosi di richiamo
Generalmente sono raccomandate dosi di richiamo ogni 2-5 anni. L'intervallo di tempo per il richiamo dopo la vaccinazione con la schedula rapida non è ancora stato stabilito (vedere anche paragrafo 5.1). Gli esami sierologici per la presenza di anticorpi ≥0,5 UI/ml per valutare la necessità di dosi di richiamo devono essere condotti in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Rabipur può essere impiegato come vaccino di richiamo per soggetti precedentemente immunizzati con qualsiasi vaccino rabico ottenuto da cellule diploidi umane.
Profilassi post-esposizione
La profilassi post-esposizione deve iniziare il prima possibile dopo l'esposizione.
La tabella 2 riassume le raccomandazioni per la profilassi post-esposizione, inclusa l'immunizzazione, in base al tipo di esposizione.
Tabella 2: Profilassi post-esposizione raccomandata in base al tipo di esposizione
Categoria di esposizione
Tipo di esposizione a un animale rabido o sospetto tale domestico o selvatico a) o ad un animale che non è possibile analizzare
Profilassi post-esposizione raccomandata
I
L'animale è stato toccato o alimentato
Leccatura su cute integra
Contatto con secrezioni o escrezioni di un animale o un essere umano rabido, su cute integra
Nessuna, se è possibile raccogliere una storia attendibile.
 
II
Morsicatura leggera su cute non protetta
Graffi o abrasioni superficiali senza sanguinamento
Somministrare immediatamente il vaccino b)
Interrompere il trattamento se l'animale rimane in buona salute per un periodo di osservazione di 10 giorni c) o se l'animale risulta negativo per la rabbia con appropriate tecniche diagnostiche effettuate in un laboratorio affidabile.
III
Morsi d) o graffi transdermici singoli o multipli, leccatura su cute non integra.
Contaminazione delle mucose con saliva (ad es. leccature). Esposizione a pipistrelli e).
 
Somministrare il vaccino rabico immediatamente e le immunoglobuline anti-rabiche preferibilmente appena possibile dopo l'inizio della profilassi post-esposizione. Le immunoglobuline anti-rabiche possono essere iniettate fino a 7 giorni dopo la somministrazione della prima dose di vaccino.
Interrompere il trattamento se l'animale rimane in buona salute per un periodo di osservazione di 10 giorni o se l'animale risulta negativo per la rabbia con appropriate tecniche diagnostiche effettuate in un laboratorio affidabile.
a) L'esposizione a roditori, conigli o lepri non richiede di routine una profilassi post-esposizione anti-rabbia.
b) Se un cane o un gatto apparentemente in buona salute di o da un'area a basso rischio viene posto sotto osservazione, può essere giustificato posticipare l'inizio del trattamento.
c) Il periodo di osservazione si riferisce solo ai cani e ai gatti. Fatta eccezione per le specie animali minacciate o in via di estinzione, gli altri animali domestici o selvatici sospetti rabici devono essere soppressi con metodi umanamente accettabili e i loro tessuti esaminati per la ricerca dell'antigene della rabbia usando appropriate tecniche di laboratorio.
d) I morsi, soprattutto su testa, collo, viso, mani e genitali, sono esposizioni di categoria III a causa dell'abbondante innervazione di queste aree.
e) La profilassi post-esposizione deve essere presa in considerazione in caso di contatto tra un essere umano e un pipistrello, a meno che la persona esposta possa escludere un morso o un graffio, o l'esposizione di una mucosa.
Nella profilassi post-esposizione di soggetti precedentemente non vaccinati, il vaccino deve essere somministrato in accordo alla Tabella 3.
Tabella 3: Schedule di immunizzazione post-esposizione per soggetti precedentemente non vaccinati
 
 
Schedula di Essen
(5 dosi)
Schedula di Zagabria
(4 dosi)
Schedula di Essen ridotta (4 dosi)2
1a dose
Giorno 0
Giorno 0, 2 dosi1
Giorno 0
2a dose
Giorno 3
Giorno 3
3a dose
Giorno 7
Giorno 7
Giorno 7
4a dose
Giorno 14
Giorno 21
Giorno 14
5a dose
Giorno 28
 
 
1 un'iniezione in ciascun deltoide o coscia
2 questa schedula di Essen abbreviata può essere usata come alternativa per soggetti sani ed immunocompetenti, a condizione che sia curata la ferita e ricevano le immunoglobuline anti-rabiche per esposizioni sia di categoria III sia di categoria II e un vaccino rabico prequalificato WHO
In soggetti precedentemente vaccinati la profilassi post-esposizione consiste di due dosi somministrate ai giorni 0 e 3. In questi casi le immunoglobuline anti-rabiche non sono indicate.
Nei soggetti immunocompromessi, per esposizioni di categoria II e III, devono essere somministrate 5 dosi in combinazione con il trattamento completo delle ferite e l'infiltrazione locale di immunoglobuline anti-rabiche come mostrato in Tabella 4.
Tabella 4: Schedule di immunizzazione post-esposizione per soggetti immunocompromessi
 
Schedula di Essen
Alternativa a schedula Essen
1a dose
Giorno 0
Giorno 0, 2 dosi1
2a dose
Giorno 3
Giorno 3
3a dose
Giorno 7
Giorno 7
4a dose
Giorno 14
Giorno 14
5a dose
Giorno 28
Giorno 28
1 Due dosi di vaccino possono essere somministrate al giorno 0, ossia una dose singola di vaccino da 1.0 ml deve essere iniettata nel muscolo deltoide destro e un'altra dose singola nel muscolo deltoide sinistro. Nei bambini piccoli deve essere somministrata una dose nella regione anterolaterale di ciascuna coscia. Ciò porta ad un totale di 6 dosi.
Se possibile, la risposta anticorpale che neutralizza il virus della rabbia deve essere misurata 2-4 settimane (preferibilmente il giorno 14) dopo l'avvio della vaccinazione per valutare la possibilità che sia necessaria un'ulteriore dose di vaccino. Durante la terapia post-esposizione non devono essere somministrati medicinali immunosoppressori, a meno che non siano essenziali per il trattamento di altre condizioni (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

I soggetti pediatrici ricevono la stessa dose degli adulti (1,0 ml).

Modo di somministrazione
Rabipur è esclusivamente per somministrazione intramuscolare. Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni il vaccino deve essere iniettato nel muscolo deltoide. Per i bambini di età inferiore ai 2 anni, si raccomanda l'area antero-laterale della coscia.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Profilassi pre-esposizione (PrEP)
Storia precedente di grave reazione di ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei residui elencati al paragrafo 2.
La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con una malattia febbrile grave (vedere paragrafo 4.4).
Profilassi post-esposizione (PEP)
Alla luce della prognosi quasi sempre infausta della rabbia, non ci sono controindicazioni alla profilassi post-esposizione.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È possibile che non tutti i soggetti vaccinati ottengano una risposta immunitaria protettiva.
Nel caso di patologie acute che richiedono trattamento, i pazienti non devono essere vaccinati fino ad almeno ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I medicinali immunosoppressori possono interferire con lo sviluppo di una risposta adeguata al vaccino anti-rabico. Pertanto si raccomanda di monitorare la risposta sierologica di questi pazienti e di somministrare ulteriori ...

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Assumere Rabipur durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rabipur durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono stati riscontrati casi di danni attribuibili all'uso di Rabipur durante la gravidanza.
Quando è necessaria una profilassi post-esposizione, Rabipur può essere somministrato a donne in gravidanza.
Il ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.8 possono influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
A seguito della vaccinazione con Rabipur possono verificarsi reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico, molto rare ma clinicamente gravi e reazioni allergiche sistemiche potenzialmente letali. Dopo ...

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Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: codice ATC: J07B G01
Meccanismo d'azione
Rabipur induce la stimolazione di linfociti e plasmociti secernenti anticorpi portando alla produzione di RVNA.
Efficacia e sicurezza clinica
Profilassi pre-esposizione
Nel ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non pertinente.
...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici che comprendono studi a dose singola, a dose ripetuta e di tolleranza locale, non hanno mostrato risultati inattesi né tossicità agli organi bersaglio. Non sono stati effettuati ...


Elenco degli eccipienti

Polvere:
Trometamolo
Cloruro di sodio
Disodio edetato
Potassio-L-glutammato
Poligelina
Saccarosio
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rabipur a base di Vaccino Rabbia Inattivato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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