UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Qualidofta

Sooft Italia S.p.a.
Ultimo aggiornamento: 02/01/2019




Cos'Ŕ Qualidofta?

Qualidofta Ŕ un farmaco a base del principio attivo Brimonidina Tartrato, appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sooft Italia S.p.a..

Qualidofta pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Qualidofta 2 mg/ml collirio, soluzione 60 contenitori monodose

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sooft Italia S.p.a.
Concessionario: Sooft Italia S.p.a.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Brimonidina Tartrato
Gruppo terapeutico: Antiglaucoma
Forma farmaceutica: collirio

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare:
  • Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con beta-bloccanti.
  • Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1)

Posologia

Posologia
Adulti
La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Come per altri colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo deve essere eseguito immediatamente dopo l'istillazione di ogni goccia.
In caso di utilizzo di più di un farmaco oftalmico, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti l'uno dall'altro.
Uso in caso di compromissione epatica e renale
Non sono stati condotti studi con Qualidofta in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
Uso di lenti a contatto
Le lenti a contatto morbide prevengono la maggior parte dell'assorbimento di brimonidina collirio oftalmico. Tale tipo di lenti deve pertanto essere rimosso prima dell'applicazione del collirio e deve intercorrere un intervallo minimo di 5 minuti prima del riposizionamento delle lenti.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Qualidofta non sono state stabilite nella popolazione pediatrica.
Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età).
Qualidofta non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 17 anni di età ed è controindicato nei neonati e nei bambini (al di sotto dei due anni di età) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 4.9 e 5.1). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Neonati e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9).
  • Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina) (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.
Durante gli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Qualidofta è controindicato nei pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina) ...

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Assumere Qualidofta durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Qualidofta durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non è stata stabilita la sicurezza dell'uso del prodotto nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, la Brimonidina Tartrato non ha causato effetti teratogeni. Nei conigli, la ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Qualidofta può provocare affaticamento e/o sonnolenza che possono influire sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.
Qualidofta può causare appannamento e/o disturbi della vista, che possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari, specie di notte o in condizioni di ridotta illuminazione. Il paziente deve attendere fino a quando questi sintomi siano passati prima di mettersi alla guida o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti.
Questi effetti sono di solito transitori e non comunemente di ...

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Sovradosaggio

Sovradosaggio oftalmico (Adulti):
Nei casi ricevuti, gli eventi riportati sono stati quelli generalmente elencati nella lista delle reazioni avverse.
Sovradosaggio sistemico causato da ingestione accidentale (Adulti):
Ci sono poche informazioni riguardanti l'ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. L'unico evento avverso ad oggi riportato è stata ipotensione. È stato riportato che l'episodio ipotensivo era seguito da un rebound ipertensivo.
Il trattamento del sovradosaggio orale include una terapia di supporto e sintomatica: le vie respiratorie del paziente devono essere mantenute libere.
È stato riportato sovradosaggio orale con altri alfa-2-agonisti che ha provocato sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni.
Popolazione pediatrica
Segnalazioni di gravi eventi avversi sono stati riportate in seguito a ingestione involontaria di brimonidina, da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno manifestato sintomi di depressioni del SNC, tipicamente coma temporaneo o basso livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria ed apnea, che hanno richiesto, quando indicato, un ricovero in terapia intensiva con intubazione. Per tutti i soggetti è stato riportato un recupero completo entro 6-24 ore.
Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria ed apnea, sono stati riportati in neonati e bambini ai quali veniva somministrata brimonidina nell'ambito del trattamento medico del glaucoma congenito (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma, Codice ATC S01EA05.
La brimonidina è un agonista dei recettori alfa-2 adrenergici, 1000 volte più selettivo nei confronti degli alfa-2 adrenorecettori rispetto ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione oculare di una soluzione di brimonidina allo 0,2% per due volte al giorno per dieci giorni, le concentrazioni plasmatiche sono risultate basse (Cmax media di 0,06 ng/ml). ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Non è stata riscontrata ...


Elenco degli eccipienti

Alcool polivinilico
Sodio cloruro
Sodio citrato
Acido citrico monoidrato
Acqua depurata
Acido cloridrico (per aggiustare il pH) o
Sodio idrossido (per aggiustare il pH)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Qualidofta a base di Brimonidina Tartrato ...
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