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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Qtern

AstraZeneca S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 07/12/2021




Cos'Ŕ Qtern?

Qtern Ŕ un farmaco a base del principio attivo Saxagliptin + Dapagliflozin, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Associazioni di antidiabetici orali. E' commercializzato in Italia dall'azienda AstraZeneca S.p.A..

Qtern pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Qtern 5 mg + 10 mg 28 compresse rivestite com film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AstraZeneca AB
Concessionario: AstraZeneca S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Saxagliptin + Dapagliflozin
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Qtern, associazione fissa di Saxagliptin + Dapagliflozin, è indicato in pazienti adulti a partire dai 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2:
  • per migliorare il controllo glicemico quando metformina e/o sulfonilurea (SU) e uno dei principi attivi di Qtern non forniscono un adeguato controllo glicemico,
  • già in trattamento con la combinazione libera di dapagliflozin e saxagliptin.
(Vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni studiate).

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è una compressa da 5 mg di saxagliptin/10 mg di dapagliflozin al giorno (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Dose dimenticata
Se viene dimenticata una dose e mancano ≥ 12 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere assunta. Se viene dimenticata una dose e mancano < 12 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata e la dose successiva assunta alla solita ora.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Qtern non deve essere iniziato nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 60 mL/min e deve essere interrotto a livelli di GFR persistentemente minori di 45 mL/min (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2). Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (end-stage renal disease, ESRD) (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base alla funzionalità renale.
Compromissione epatica
Questo medicinale può essere usato nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. I pazienti con compromissione epatica moderata devono essere valutati prima dell'inizio e durante il trattamento.
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.4).
Anziani (≥ 65 anni)
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose basata sull'età. Bisogna tenere conto della funzione renale e del rischio di deplezione di volume (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Qtern è assunto per via orale una volta al giorno. Può essere assunto in ogni momento della giornata indipendentemente dai pasti. La compressa va deglutita intera.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o storia di una grave reazione di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DDP-4) o a qualsiasi inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT-2) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pancreatite acuta
L'uso di inibitori della DPP-4 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta, come dolore addominale ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Diuretici
Dapagliflozin può aumentare l'effetto diuretico dei diuretici tiazidici e dei diuretici dell'ansa, e può incrementare il rischio di disidratazione e ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Uso con medicinali ...

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Assumere Qtern durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Qtern durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Saxagliptin + Dapagliflozin in donne in gravidanza non esistono. Gli studi condotti sugli animali con saxagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Qtern non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Quando si guida o si usano macchinari, si deve tenere presente che in studi con Saxagliptin + Dapagliflozin sono stati segnalati capogiri. Inoltre, i pazienti devono essere messi al corrente del rischio di ipoglicemia quando Qtern è usato in associazione con altri medicinali antidiabetici noti per causare ipoglicemia (ad es. sulfoniluree).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza di saxagliptin più dapagliflozin
L'associazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg, impiegata in 1169 soggetti adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni in merito al sovradosaggio con la combinazione a dose fissa di saxagliptin/dapaglifozin. In caso di sovradosaggio deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base alla condizione clinica del paziente.
Saxagliptin
Saxagliptin non ha avuto effetti clinicamente significativi sull'intervallo QTc o sulla frequenza cardiaca a dosi orali fino a 400 mg al giorno per 2 settimane (80 volte la dose raccomandata). Saxagliptin e il suo principale metabolita vengono rimossi mediante emodialisi (23% della dose in quattro ore).
Dapagliflozin
Dapagliflozin non ha mostrato alcuna tossicità in soggetti sani a dosi orali singole fino a 500 mg (50 volte la dose massima raccomandata nell'uomo). Questi soggetti avevano glucosio rilevabile nelle urine per un periodo di tempo correlato alla dose (almeno 5 giorni per la dose da 500 mg), senza segnalazioni di disidratazione, ipotensione o squilibrio elettrolitico, e senza effetti clinicamente significativi sull'intervallo QTc. L'incidenza dell'ipoglicemia è stata simile al placebo. Negli studi clinici in cui sono state somministrate dosi una volta al giorno fino a 100 mg (10 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) per 2 settimane in soggetti sani e soggetti con diabete di tipo 2, l'incidenza di ipoglicemia è stata leggermente superiore a quella del placebo e non era correlata alla dose. I tassi di eventi avversi tra cui disidratazione o ipotensione sono state simili al placebo e non ci sono state variazioni correlate alla dose clinicamente significative nei parametri di laboratorio, inclusi elettroliti sierici e biomarcatori della funzione renale. La rimozione di dapagliflozin mediante emodialisi non è stata studiata.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, associazioni di antidiabetici orali, codice ATC: A10BD21
Meccanismo d'azione
Questo medicinale associa Saxagliptin + Dapagliflozin - due medicinali dotati di meccanismi d'azione complementari ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: nel complesso i profili farmacocinetici di Saxagliptin + Dapagliflozin non sono stati influenzati in maniera clinicamente rilevante in caso di somministrazione sotto forma di combinazione a dose ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici sia di saxagliptin sia di dapagliflozin non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità, carcinogenicità.
Nella scimmia cynomolgus saxagliptin ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina (E460i)
Croscarmellosa sodica (E468)
Lattosio
Magnesio stearato (E470b)
Silice tipo dentale (E551)
Film di rivestimento
Alcool poli(vinilico) (E1203)
Macrogol (3350)
Titanio biossido (E171)
Talco (E553b)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Qtern a base di Saxagliptin + Dapagliflozin ...
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Fonti Ufficiali



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