Qtern

Qtern, associazione fissa di Saxagliptin + Dapagliflozin, è indicato in pazienti adulti a partire dai 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2:

(Vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni studiate).

La dose raccomandata è una compressa da 5 mg di saxagliptin/10 mg di dapagliflozin al giorno (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Se viene dimenticata una dose e mancano ≥ 12 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere assunta. Se viene dimenticata una dose e mancano < 12 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata e la dose successiva assunta alla solita ora.

Qtern non deve essere iniziato nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 60 mL/min e deve essere interrotto a livelli di GFR persistentemente minori di 45 mL/min (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2). Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (end-stage renal disease, ESRD) (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base alla funzionalità renale.

Questo medicinale può essere usato nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. I pazienti con compromissione epatica moderata devono essere valutati prima dell'inizio e durante il trattamento.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.4).

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose basata sull'età. Bisogna tenere conto della funzione renale e del rischio di deplezione di volume (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Qtern è assunto per via orale una volta al giorno. Può essere assunto in ogni momento della giornata indipendentemente dai pasti. La compressa va deglutita intera.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o storia di una grave reazione di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DDP-4) o a qualsiasi inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT-2) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.1).

Qtern non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Quando si guida o si usano macchinari, si deve tenere presente che in studi con Saxagliptin + Dapagliflozin sono stati segnalati capogiri. Inoltre, i pazienti devono essere messi al corrente del rischio di ipoglicemia quando Qtern è usato in associazione con altri medicinali antidiabetici noti per causare ipoglicemia (ad es. sulfoniluree).

Non sono disponibili informazioni in merito al sovradosaggio con la combinazione a dose fissa di saxagliptin/dapaglifozin. In caso di sovradosaggio deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base alla condizione clinica del paziente.

Saxagliptin

Saxagliptin non ha avuto effetti clinicamente significativi sull'intervallo QTc o sulla frequenza cardiaca a dosi orali fino a 400 mg al giorno per 2 settimane (80 volte la dose raccomandata). Saxagliptin e il suo principale metabolita vengono rimossi mediante emodialisi (23% della dose in quattro ore).

Dapagliflozin

Dapagliflozin non ha mostrato alcuna tossicità in soggetti sani a dosi orali singole fino a 500 mg (50 volte la dose massima raccomandata nell'uomo). Questi soggetti avevano glucosio rilevabile nelle urine per un periodo di tempo correlato alla dose (almeno 5 giorni per la dose da 500 mg), senza segnalazioni di disidratazione, ipotensione o squilibrio elettrolitico, e senza effetti clinicamente significativi sull'intervallo QTc. L'incidenza dell'ipoglicemia è stata simile al placebo. Negli studi clinici in cui sono state somministrate dosi una volta al giorno fino a 100 mg (10 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) per 2 settimane in soggetti sani e soggetti con diabete di tipo 2, l'incidenza di ipoglicemia è stata leggermente superiore a quella del placebo e non era correlata alla dose. I tassi di eventi avversi tra cui disidratazione o ipotensione sono state simili al placebo e non ci sono state variazioni correlate alla dose clinicamente significative nei parametri di laboratorio, inclusi elettroliti sierici e biomarcatori della funzione renale. La rimozione di dapagliflozin mediante emodialisi non è stata studiata.