Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pylera

Ultimo aggiornamento: 24/06/2020

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Confezioni

Pylera 140 mg + 125 mg + 125 mg 120 capsule

Cos'è Pylera?

Pylera è un farmaco a base del principio attivo Biskalammonio Citrato + Metronidazolo + Tetraciclina, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Associazioni per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori. E' commercializzato in Italia dall'azienda Allergan S.p.A..

Pylera può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Concessionario: Allergan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Biskalammonio Citrato + Metronidazolo + Tetraciclina
Gruppo terapeutico: Antiulcera
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

In combinazione con omeprazolo, Pylera è indicato per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori e per la prevenzione delle recidive di ulcera peptica in pazienti con ulcere da H. pylori attive o pregresse.

Posologia

Posologia
Ogni dose di Pylera contiene 3 capsule rigide identiche. Ogni dose deve essere assunta 4 volte al giorno: 3 capsule dopo colazione, 3 capsule dopo pranzo, 3 capsule dopo cena e 3 capsule prima di coricarsi (preferibilmente dopo uno snack), per un totale di 12 capsule al giorno nell'arco di 10 giorni. Assieme alla dose mattutina e serale di Pylera deve essere assunta anche una capsula/compressa di omeprazolo da 20 mg (due volte al giorno), per tutti e 10 i giorni di terapia.
Tabella 1 Schema posologico giornaliero per Pylera 
Orario della dose
Numero di capsule di Pylera
Numero di capsule/compresse di omeprazolo
Dopo colazione
3
1
Dopo pranzo
3
0
Dopo cena
3
1
Prima di coricarsi (preferibilmente dopo uno snack)
3
0
Nel caso di una o più dosi saltate, l'assunzione del medicinale deve essere prolungata oltre i 10 giorni, secondo il normale schema posologico, fino a concludere la terapia. I pazienti non devono assumere due dosi contemporaneamente. Qualora vengano saltate più di 4 dosi consecutive (1 giorno), deve essere contattato il medico prescrittore.
Pazienti con compromissioni renali o epatiche
Pylera è controindicato nei pazienti con compromissioni renali o epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). La sicurezza e l'efficacia di Pylera in pazienti con compromissione renale o epatica, non sono state valutate.
Persone anziane
L'esperienza nei pazienti anziani è limitata. In linea generale, nel prescrivere Pylera a questa popolazione di pazienti occorre tenere presente la maggiore prevalenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e la presenza di malattie concomitanti con l'assunzione di molteplici terapie.
Popolazione pediatrica
Pylera è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3) e non è raccomandato nei ragazzi di età compresa tra 12 e 18 anni.
Modo di somministrazione
Uso orale. Le capsule non devono essere aperte, ma ingerite intere. Pylera e omeprazolo devono essere assunti dopo i pasti, in posizione seduta, con un bicchiere pieno d'acquad'acqua (250 ml), ciò vale in particolare per la dose assunta prima di coricarsi, per ridurre il rischio di insorgenza di ulcera esofagea causata dalla tetraciclina cloridrato (vedere paragrafo 4.8). I pazienti non devono sdraiarsi immediatamente dopo l'assunzione di Pylera e omeprazolo.

Controindicazioni

  • Gravidanza e allattamento
  • Popolazione pediatrica (fino all'età di 12 anni)
  • Compromissioni renali o epatiche
  • Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri derivati del nitroimidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sono stati segnalati rari casi di encefalopatia in seguito a un trattamento protratto con dosi eccessive di diversi prodotti contenenti bismuto, risultati reversibili alla sospensione del trattamento. Sono stati inoltre ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione con Pylera. Pertanto, di seguito vengono elencate le interazioni osservate con i diversi principi attivi di Pylera, come indicate nei rispettivi Riassunti delle ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Pylera" insieme ad altri farmaci come “Accuprin”, “Accuretic”, “Acequide”, “Acequin”, “Acnatac”, “Actikerall”, “Addamel N”, “Airol”, “Aisoskin”, “Alitrecare”, “Artiss”, “Ascriptin”, “Biocalcium D3”, “Biphozyl”, “Busilvex”, “Busulfan Accord”, “Busulfan Fresenius Kabi”, “Busulfan Teva”, “Busulfan Tillomed”, “Cacit 1000”, “Cacit Vitamina D3”, “Cadtre”, “Calcicold3”, “Calcio Carbonato EG”, “Calcio Carbonato E Vitamina D3 Stirling”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 ABC”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 Almus”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 DOC Generici”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 EG”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 Pensa”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 Union Health”, “Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio Cloruro Galenica Senese - Soluzione (uso Interno)”, “Calcio Cloruro Monico”, “Calcio Cloruro Salf”, “Calciodie”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio + Magnesio Cloruro Salf”, “Calcio Gluconato 10% B. Braun”, “Calcio Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Calcio Gluconato Galenica Senese”, “Calcio Gluconato Monico”, “Calcio Gluconato Salf”, “Calcio Savio”, “Calcium D3 Sandoz”, “Calisvit”, “CalplusD3”, “Capecitabina Accord”, “Capecitabina Medac - Compressa Rivestita”, “Capecitabina Mylan”, “Capecitabina Zentiva”, “Citrafleet”, “Citrato Espresso Gabbiani”, “Coumadin”, “Cromatonferro Compresse Effervescenti”, “Crystalsol”, “Dincrel”, “Ditrost”, “Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Diaco”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria Lim Sol. Per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Salf”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf”, “Etiltox”, “Eurocal D3”, “Extraneal”, “Ferro Complex”, “Ferro Gluconato EG”, “Ferro-Grad C”, “Ferro-Grad”, “Ferro-Grad Folic”, “Ferrogyn”, “Fluorouracile AHCL”, “Fluorouracile Hikma”, “Fluorouracile Teva”, “FM Nux Vomica Complex”, “FMS Calcium Fluoratum Complex”, “Foscald3”, “Freamine III”, “Gaviscon Bruciore E Indigestione”, “Gelaspan”, “Gloros”, “Glucoferro”, “Ideos”, “Idracal”, “Isdiben - Capsula Molle”, “Isodifa”, “Isolyte”, “Isoriac”, “Isotretinoina Difa Cooper”, “Isotretinoina Difa”, “Lacteol”, “Legalon-200”, “Losferron”, “Maalox - Compressa”, “Maalox - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Sospensione”, “Maalox - Sospensione”, “Magnesia Bisurata Aromatic”, “Magnesia Effervescente Sella”, “Magnesia S. 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Assumere Pylera durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pylera durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
In base all'esperienza nell'uomo, la tetraciclina cloridrato (un componente di Pylera), se somministrata durante la gravidanza, ha effetti sullo sviluppo dentale e del sistema scheletrico.
Pylera è controindicato durante ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Considerate le proprietà farmacodinamiche note dei principi attivi di Pylera non si prevedono effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, non sono stati condotti studi clinici per documentarne l'assenza.
Convulsioni e capogiri sono stati segnalati in pazienti trattati con metronidazolo. Negli adulti l'uso di tetraciclina è stato associato a pseudotumor cerebri (ipertensione intracranica benigna), le cui manifestazioni cliniche includono un offuscamento transitorio della vista (vedere sezione 4.8). I pazienti devono essere informati del potenziale di queste reazioni avverse e avvertiti di non guidare o usare macchinari, qualora tali sintomi si manifestino.


Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse con Pylera in associazione con omeprazolo osservate nel corso di studi clinici controllati sono coerenti con il profilo di sicurezza noto ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, i pazienti devono contattare un medico, un centro per il controllo dei veleni o un Pronto Soccorso.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: combinazioni per l'eradicazione di Helicobacter pylori, codice ATC: A02BD08
Pylera è una capsula a tripla combinazione fissa contenente bismuto subcitrato potassio, metronidazolo e tetraciclina cloridrato per l'eradicazione di ...


Proprietà farmacocinetiche

Bismuto subcitrato potassio (bismuto)
L'emivita di eliminazione del bismuto subcitrato potassio nel plasma e nel sangue è relativamente lunga, pertanto si osserva accumulo di questo principio attivo dopo 4 dosi ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati effettuati studi non-clinici per valutare l'effetto dell'uso combinato di bismuto subcitrato potassio, tetraciclina cloridrato e metronidazolo.
I dati non-clinici, laddove disponibili per il bismuto subcitrato colloidale (che ...


Elenco degli eccipienti

Magnesio stearato (E572)
Talco (E553b)
Lattosio monoidrato
Involucro della capsula:
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Inchiostro di stampa:
Ferro ossido rosso (E172)
Gommalacca
Glicole propilenico


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pylera a base di Biskalammonio Citrato + Metronidazolo + Tetraciclina ...
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