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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Puregon

Organon Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Puregon?

Puregon Ŕ un farmaco a base del principio attivo Follitropina Beta, appartenente alla categoria degli Ormoni gonadotrofici e nello specifico Gonadotropine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Organon Italia S.r.l..

Puregon pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Puregon 300 UI/0,36 ml soluzione iniett. 1 cartuccia uso sc (usare esclusivamente con Puregon Pen)
Puregon 600 UI/0,72 ml soluzione iniett. 1 cartuccia uso sc (usare esclusivamente con Puregon Pen)
Puregon 900 UI/1,08 ml soluzione iniett. 1 cartuccia uso sc (usare esclusivamente con Puregon Pen)

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Merck Sharp & Dohme B.V.
Concessionario: Organon Italia S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Follitropina Beta
Gruppo terapeutico: Ormoni gonadotrofici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Nelle donne adulte:
Puregon è indicato nel trattamento dell'infertilità femminile nelle seguenti condizioni cliniche:
  • Anovulazione (inclusa la sindrome policistica dell'ovaio, PCOS) in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato.
  • Iperstimolazione controllata delle ovaie, per indurre lo sviluppo di follicoli multipli, nei protocolli di riproduzione assistita [per es. fertilizzazione in vitro/trasferimento dell'embrione (IVF/ET), trasferimento intratubarico del gamete (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI)].

Negli uomini adulti:

  • Insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo.

Posologia

Il trattamento con Puregon deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi della fertilità.
La prima iniezione con Puregon deve essere effettuata sotto diretto controllo medico.
Posologia
Dosaggio nella donna
Esistono nello stesso soggetto e tra soggetti diversi notevoli variazioni nella risposta delle ovaie alle gonadotropine esogene. Questo rende impossibile definire uno schema di dosaggio unico. Le dosi pertanto devono essere aggiustate individualmente secondo la risposta ovarica.
Questo richiede una valutazione ecografica dello sviluppo follicolare. Può essere utile anche la concomitante determinazione dei livelli sierici di estradiolo.
Quando si impiega il dispositivo a penna, si deve tenere presente che la penna è un dispositivo di precisione, il quale rilascia esattamente la dose caricata. É stato dimostrato che, rispetto ad una siringa tradizionale, con il dispositivo a penna viene somministrato in media un 18% in più di FSH. Ciò può essere di particolare importanza quando si usano alternativamente un dispositivo a penna ed una siringa convenzionale durante lo stesso ciclo di trattamento. In modo particolare, quando si passa da una siringa a un dispositivo a penna possono essere necessari piccoli aggiustamenti del dosaggio per evitare di somministrare una dose troppo elevata.
Sulla base dei risultati di studi clinici comparativi, si raccomanda di somministrare un dosaggio totale di Puregon più basso per un periodo di trattamento più corto rispetto a quello generalmente impiegato per l'FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare, ma anche per ridurre il rischio di iperstimolazione ovarica indesiderata (vedere paragrafo 5.1).
L'esperienza clinica con Puregon si basa su un periodo sino a tre cicli terapeutici per entrambe le indicazioni. L'insieme delle esperienze con la IVF indica che, di norma, il grado di successo del trattamento rimane invariato durante i primi quattro tentativi, per poi diminuire progressivamente.
  • Anovulazione
    In generale, è consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazione giornaliera di 50 UI di Puregon almeno per 7 giorni. Se non vi è alcuna risposta ovarica, la dose giornaliera è gradualmente aumentata fino a che la crescita del follicolo e/o i livelli plasmatici di estradiolo indicano un'adeguata risposta farmacodinamica. Un incremento giornaliero dei livelli di estradiolo del 40-100% è considerato ottimale. La dose giornaliera è somministrata fino a quando non si raggiungono condizioni pre-ovulatorie, cioè fin quando non vi è evidenza ecografica di un follicolo dominante di almeno 18 mm di diametro e/o quando i livelli plasmatici di estradiolo non sono saliti a 300-900 picogrammi/mL (1.000-3.000 pmol/L). Di solito, per ottenere questa condizione sono sufficienti 7-14 giorni di trattamento. La somministrazione di Puregon è allora interrotta e l'ovulazione può essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). Se il numero di follicoli maturati è troppo elevato o se i livelli di estradiolo aumentano troppo rapidamente, cioè più del doppio ogni giorno, per 2 o 3 giorni consecutivi di estradiolo, la dose giornaliera deve essere ridotta. Dal momento che follicoli con diametro superiore a 14 mm possono esitare in gravidanza, più follicoli pre-ovulatori di diametro superiore a 14 mm comportano il rischio di gravidanze multiple. In questo caso la hCG non deve essere somministrata ed il concepimento deve essere evitato allo scopo di prevenire gravidanze multiple.
  • Iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita
    Esistono numerosi protocolli di stimolazione. Viene raccomandata una dose iniziale di 100-225 UI, almeno per i primi 4 giorni. Successivamente la dose può essere adattata individualmente, in base alla risposta ovarica. In studi clinici si è visto che sono sufficienti dosi di mantenimento che vanno da 75 a 375 UI per 6-12 giorni, anche se può essere necessario un trattamento più lungo.
    Puregon può essere somministrato da solo oppure, per prevenire una luteinizzazione precoce, in associazione con un agonista o antagonista del GnRH. Quando si usa un agonista del GnRH potrebbe essere necessaria una dose totale maggiore di Puregon per ottenere un'adeguata risposta follicolare.
    La risposta ovarica è controllata mediante valutazione ecografica. Può essere utile anche la concomitante determinazione dei livelli sierici di estradiolo. Quando la valutazione ecografica indica la presenza di almeno 3 follicoli di 16-20 mm di diametro e vi è prova di una buona risposta dell'estradiolo (livelli plasmatici di circa 300-400 picogrammi/mL (1.000-1.300 pmol/L) per ciascun follicolo con un diametro superiore a 18 mm), la fase finale di maturazione dei follicoli è indotta somministrando hCG. Il prelievo degli ovociti è eseguito 34-35 ore più tardi.
Dosaggio nell'uomo
Puregon deve essere somministrato alla dose di 450 UI/settimana, preferibilmente suddivise in 3 dosi da 150 UI, in concomitanza con la somministrazione di hCG. Il trattamento con Puregon e hCG deve essere continuato almeno per 3-4 mesi prima che si possa osservare un miglioramento nella spermatogenesi. Per valutare la risposta, si raccomanda l'analisi del liquido seminale da 4 a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se il paziente non risponde entro questo periodo di tempo, la terapia combinata può essere continuata; l'attuale esperienza clinica indica che per ottenere la spermatogenesi può essere necessario un trattamento fino a 18 mesi o oltre.
Popolazione pediatrica
Non è appropriato l'uso di Puregon nella popolazione pediatrica per le indicazioni approvate.
Modo di somministrazione
Puregon soluzione iniettabile in cartucce è stato sviluppato per l'impiego con Puregon Pen e deve essere somministrato per via sottocutanea. L'iniezione deve essere eseguita in siti alterni, per prevenire la lipoatrofia.
L'iniezione di Puregon mediante la penna può essere praticata dal paziente purchè adeguatamente istruito dal medico.

Controindicazioni

Per gli uomini e per le donne
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Tumori dell'ovaio, della mammella, dell'utero, del testicolo, dell'ipofisi o ell'ipotalamo.
  • Insufficienza primaria delle gonadi.
Inoltre, per le donne
  • Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi.
  • Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a sindrome policistica ovarica (PCOS).
  • Malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza.
  • Tumori fibroidi dell'utero incompatibili con la gravidanza.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni di ipersensibilità agli antibiotici
Puregon può contenere tracce di streptomicina e/o neomicina. Questi antibiotici possono causare reazioni di ipersensibilità in persone sensibili.
Valutazione dell'infertilità prima di iniziare il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso concomitante di Puregon e clomifene citrato può far aumentare la risposta follicolare.
Dopo la soppressione ipofisaria provocata con un agonista del GnRH, per ottenere un'adeguata risposta follicolare può essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Puregon durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Puregon durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Puregon è usato nel trattamento delle donne sottoposte a induzione ovarica o iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita. Nell'uomo Puregon è usato per il trattamento della insufficiente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Puregon non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

L'uso clinico di Puregon per via intramuscolare o sottocutanea può provocare reazioni locali al sito di iniezione (3% di tutti i pazienti trattati). La maggior parte di queste reazioni locali ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono disponibili dati sulla tossicità acuta di Puregon nella specie umana; tuttavia, in studi condotti negli animali è stato dimostrato che la tossicità acuta di Puregon e dei preparati a base di gonadotropine urinarie è molto bassa. Un dosaggio eccessivamente elevato di FSH può portare all'iperstimolazione delle ovaie (vedere paragrafo 4.4).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03G A06.
Puregon contiene FSH ricombinante. Esso è prodotto da una linea di cellule ovariche di criceto cinese ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione sottocutanea di Puregon, la concentrazione massima di FSH è raggiunta entro circa 12 ore. A causa del prolungato rilascio dal sito di iniezione e dell'emivita di eliminazione ...


Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione unica di Puregon nel ratto non ha indotto effetti tossici significativi. Negli studi sulla somministrazione ripetuta nel ratto (2 settimane) e nel cane (13 settimane) di dosi fino ...


Elenco degli eccipienti

Puregon soluzione iniettabile contiene:
Saccarosio
Sodio citrato
L-metionina
Polisorbato 20
Alcol benzilico
Acqua per preparazioni iniettabili.
Per aggiustare il pH può essere aggiunto idrossido di sodio e/o acido cloridrico.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Puregon a base di Follitropina Beta ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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