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Pulmozyme

Roche S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Pulmozyme?

Pulmozyme Ŕ un farmaco a base del principio attivo Dornase Alfa, appartenente alla categoria degli Farmaci per il trattamento della fibrosi cistica e nello specifico Mucolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Roche S.p.A..

Pulmozyme pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Pulmozyme 6 fiale per inalazione 2.500 U 2,5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Roche S.p.A.
Concessionario: Roche S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Dornase Alfa
Gruppo terapeutico: Farmaci per il trattamento della fibrosi cistica
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Pulmozyme è indicato nel trattamento di pazienti affetti da fibrosi cistica con una capacità vitale forzata (CVF) superiore al 40% di quella prevista e con un'età maggiore di 5 anni per migliorare la funzionalità polmonare.

Posologia

Posologia
2,5 mg (corrispondenti a 2500 U) di deossiribonucleasi 1, per inalazione una volta al giorno.
Alcuni pazienti di età superiore ai 21 anni possono trarre beneficio dalla somministrazione per due volte al giorno.
La maggior parte dei pazienti ottiene i migliori risultati da un uso quotidiano regolare di Pulmozyme. In alcuni studi nei quali Pulmozyme è stato somministrato secondo uno schema non continuativo si è osservato che il miglioramento della funzionalità polmonare regredisce alla sospensione della terapia. Per questo motivo i pazienti devono essere istruiti sulla necessità di assumere il medicinale ogni giorno, senza interruzioni.
I pazienti devono continuare a sottoporsi alle normali cure mediche, compresa la fisioterapia respiratoria standard prescritta.
Nei pazienti che presentano una riacutizzazione delle infezioni dell'apparato respiratorio, la somministrazione del medicinale può essere continuata senza pericolo.
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con capacità vitale forzata inferiore al 40% di quella prevista non sono state ancora stabilite.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti di età inferiore ai 5 anni non sono ancora state dimostrate.
Modo di somministrazione
Inalare il contenuto delle fiale (2.5 ml di soluzione) non diluita, utilizzando un sistema di nebulizzazione raccomandato (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità di PULMOZYME: al fine di migliorare la tracciabilità di Pulmozyme, la denominazione commerciale di Dornase Alfa somministrato e il numero di lotto devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Pulmozyme può essere utilizzato efficacemente e senza pericolo in associazione a terapie standard della fibrosi cistica, come antibiotici, broncodilatatori, enzimi pancreatici, vitamine, corticosteroidi inalatori e sistemici e analgesici.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Pulmozyme durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pulmozyme durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non è stata determinata la sicurezza di Dornase Alfa nelle donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali non evidenziano effetti dannosi, diretti o indiretti, sulla gravidanza o sullo sviluppo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pulmozyme non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

I dati sugli eventi avversi rispecchiano quanto osservato negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing con l'uso di Pulmozyme al dosaggio consigliato.
Le reazioni avverse attribuite a Pulmozyme sono rare (< ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

L'effetto del sovradosaggio di Pulmozyme non è stato determinato.
In studi clinici, pazienti con fibrosi cistica hanno inalato fino a 20 mg di Pulmozyme due volte al giorno (pari a 16 volte la dose giornaliera raccomandata) per un massimo di 6 giorni e 10 mg due volte al giorno (pari a 8 volte la dose raccomandata) in modo intermittente (2 settimane si e 2 no) per 168 giorni. Sei pazienti adulti non affetti da fibrosi cistica hanno ricevuto una singola dose per via endovenosa da 125 μg/kg di Dornase Alfa, seguita 7 giorni più tardi da 125 μg/kg per via sottocutanea per due periodi consecutivi di 5 giorni, senza che fossero rilevati anticorpi neutralizzanti diretti contro la DNasi, o qualsiasi cambiamento negli anticorpi sierici diretti contro il DNA a doppio filamento. Tutte queste dosi sono state ben tollerate.
Non è stata osservata alcuna tossicità sistemica di Pulmozyme, né si prevede di osservarla in considerazione dello scarso assorbimento e della breve emivita di dornase alfa. È pertanto improbabile che si renda necessario un trattamento sistemico del sovradosaggio (vedere paragrafo 5.2).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sistema respiratorio, codice ATC: R05CB13.
Meccanismo d'azione
La DNasi umana ricombinante è un analogo, prodotto mediante ingegneria genetica, dell'enzima umano presente in natura ed in grado di indurre ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Studi per via inalatoria condotti nei ratti e in primati non umani hanno mostrato una bassa percentuale di assorbimento sistemico di Dornase Alfa, inferiore al 15% nei ratti e ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati non-clinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità sulla riproduzione non indicano uno specifico rischio di sicurezza per l'uomo.
In uno ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Calcio cloruro diidrato
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pulmozyme a base di Dornase Alfa ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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