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Pseudoneb

Ultimo aggiornamento: 23/08/2021




Cos'Ŕ Pseudoneb?

Pseudoneb Ŕ un farmaco a base del principio attivo Colistimetato Di Sodio, appartenente alla categoria degli Antibatterici e nello specifico Polimixine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Pseudoneb pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Pseudoneb 1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile o infusione o inalazione 10 flaconcini
Pseudoneb 2.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile o infusione o inalazione 10 flaconcini

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Colistimetato Di Sodio
Gruppo terapeutico: Antibatterici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Pseudoneb per somministrazione endovenosa è indicato negli adulti e nei bambini, neonati inclusi, per il trattamento di infezioni gravi dovute a determinati patogeni Gram-negativi in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
Pseudoneb per inalazione è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici.

Posologia

TRATTAMENTO SISTEMICO
La dose da somministrare e la durata del trattamento devono essere stabilite tenendo conto della gravità dell'infezione e della risposta clinica. Devono essere rispettate le linee guida terapeutiche.
La dose è espressa in UI di Colistimetato Di Sodio (CMS). In fondo al paragrafo è riportata una tabella di conversione da UI a mg di CMS e a mg di attività base di colistina (colistin base activity, CBA).
Posologia
Le seguenti raccomandazioni posologiche si basano su dati limitati di farmacocinetica di popolazione in pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.4):
Adulti e adolescenti
Dose di mantenimento: 9 MUI/die suddivisi in 2-3 dosi
Nei pazienti in condizioni critiche deve essere somministrata una dose di carico di 9 MUI.
L'intervallo più idoneo fino alla prima dose di mantenimento non è stato stabilito.
I modelli suggeriscono che, in alcuni casi, nei pazienti con buona funzione renale possono essere necessarie dosi di carico e di mantenimento fino a 12 MUI. Tuttavia, l'esperienza clinica con tali dosi è estremamente limitata e la sicurezza non è stata stabilita.
La dose di carico è valida per pazienti con funzione renale normale o ridotta, compresi i soggetti sottoposti a terapia sostitutiva renale.
Compromissione renale
La dose deve essere modificata in presenza di compromissione renale, ma i dati farmacocinetici disponibili per pazienti con funzione renale ridotta sono molto limitati.
Le seguenti modifiche alla dose sono riportate a scopo orientativo.
Una riduzione della dose è consigliata nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min: si consigliano due somministrazioni giornaliere.
Clearance della creatinina
(ml/min)
Dose giornaliera
 
<50-30
5,5-7,5 MUI
<30-10
4,5-5,5 MUI
<10
3,5 MUI
MUI = milioni di UI
Emodialisi ed emo(dia)filtrazione continua
La colistina appare dializzabile tramite metodi convenzionali di emodialisi ed emo(dia)filtrazione veno-venosa continua (continuous venovenous haemo(dia)filtration, CVVHF, CVVHDF). Sono disponibili dati estremamente limitati dagli studi di farmacocinetica di popolazione su numeri molto piccoli di pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale. Non è possibile formulare raccomandazioni posologiche definitive. I seguenti regimi terapeutici possono essere presi in considerazione.
Emodialisi
Giorni senza emodialisi: 2,25 MUI/die (2,2-2,3 MUI/die).
Giorni di emodialisi: 3 MUI/die nei giorni di emodialisi, da somministrare dopo la seduta emodialitica.
Si consigliano due somministrazioni giornaliere.
CVVHF/ CVVHDF
Come nei pazienti con funzione renale normale. Si consigliano tre somministrazioni giornaliere.
Compromissione epatica
Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica. Si raccomanda cautela quando si somministra colistimetato di sodio a questi pazienti.
Anziani
Non si ritengono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale.
Popolazione pediatrica
I dati a sostegno del regime posologico nei pazienti pediatrici sono molto limitati. Per la determinazione della dose deve essere tenuta in considerazione la maturità renale. La dose deve essere stabilita in base al peso della massa magra corporea.
Bambini ≤40 kg
75.000-150.000 UI/kg/die suddivise in 3 dosi.
Per i bambini con peso corporeo superiore a 40 kg devono essere tenute in considerazione le raccomandazioni posologiche valide per gli adulti.
È stato segnalato l'uso di dosi >150.000 UI/kg/die in bambini con fibrosi cistica.
Non sono disponibili dati sull'uso o sull'entità di dosi di carico in bambini in condizioni critiche.
Non sono state formulate raccomandazioni posologiche in bambini con funzione renale ridotta.
Somministrazione intratecale e intraventricolare
Sulla base di dati limitati si consiglia la seguente dose per gli adulti:
Via intraventricolare
125.000 UI/die
Le dosi somministrate per vie intratecale non devono superare quelle consigliate per l'uso intraventricolare.
Non può essere formulata alcuna raccomandazione posologica specifica per la via di somministrazione intratecale e intraventricolare nei bambini.
Modo di somministrazione
Somministrare Pseudoneb per via endovenosa tramite infusione lenta della durata di 30-60 minuti.
I pazienti con dispositivo di accesso venoso totalmente impiantabile (TIVAD) in sede possono tollerare un'iniezione in bolo fino a 2 milioni di unità in 10 mL in un periodo minimo di 5 minuti (vedere paragrafo 6.6).
In soluzione acquosa, il colistimetato di sodio è idrolizzato al principio attivo colistina. Per la preparazione della dose, in particolare quando composta dal contenuto di più flaconcini, la dose necessaria deve essere ricostituita in condizioni di assoluta asepsi (vedere paragrafo 6.6).
Tabella di conversione
Nell'UE, la dose di colistimetato di sodio (CMS) deve essere prescritta e somministrata esclusivamente in UI. L'etichetta riporta il numero di UI per flaconcino.
 In passato si sono verificati confusione ed errori di somministrazione a causa dell'uso di diverse unità di misura della dose in termini di potenza. Negli USA e in altre parti del mondo, la dose è espressa in milligrammi di attività base della colistina (milligrams of colistin base activity, mg CBA).
La seguente tabella di conversione è riportata a scopo orientativo e i valori sono da considerarsi nominali e solo approssimativi.
Tabella di conversione per CMS
Potenza
≈ massa di CMS (mg)*
 
UI
≈ mg CBA
12.500
0,4
1
150.000
5
12
1.000.000
34
80
4.500.000
150
360
9.000.000
300
720
* Potenza nominale della sostanza farmacologica = 12.500 UI/mg
INALAZIONE PER AEROSOL
È opportuno che il colistimetato di sodio (CMS) sia somministrato sotto la supervisione di medici che abbiano la dovuta esperienza nell'uso di questo medicinale.
Posologia
La posologia può essere modificata in base alla gravità della malattia e alla risposta clinica.
Intervallo di dose raccomandato:
Somministrazione per via inalatoria
Adulti, adolescenti e bambini di età ≥2 anni
1-2 MUI due o tre volte al giorno (massimo 6 MUI/die)
Bambini di età <2 anni
0,5-1 MUI due volte al giorno (massimo 2 MUI/ die)
Devono essere rispettate le linee guida cliniche rilevanti per i regimi terapeutici, comprendenti la durata del trattamento, la periodicità e la somministrazione congiunta di altri antibatterici.
Anziani
Un aggiustamento della dose non è considerato necessario.
Compromissione renale
Un aggiustamento della dose non è considerato necessario, ma si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Un aggiustamento della dose non è considerato necessario.
Modo di somministrazione
Per uso inalatorio.
I nebulizzatori adatti sono i nebulizzatori pneumatici riutilizzabili, tra cui PARI LC PLUS o PARI LC SPRINT, che vengono utilizzati con un compressore appropriato, o il nebulizzatore a membrana denominato eFlow rapid.
Pseudoneb 1 milione UI è destinato alla somministrazione tramite nebulizzazione con un nebulizzatore adatto (come indicato sopra).
Le caratteristiche di erogazione del farmaco negli studi in vitro con diversi sistemi di nebulizzazione sono descritte nella tabella riportata di seguito:
 
Sistema di nebulizzazione
Parametro
PARI LC Plus
PARI LC Sprint
eFlow rapid
Quantità totale di farmaco erogata dal boccaglio del nebulizzatore (milioni di UI)
0,611
0,682
0,544
Velocità di rilascio del farmaco (milioni di UI/minuto)
0,078
0,092
0,159
Frazione di particelle fini (% <5%)
51,8
57,9
48,2
Distribuzione dimensionale delle gocce. Diametro aerodinamico mediano di massa (MMAD) (µm)
4,7
4,0
5,1
Deviazione standard geometrica (GSD)
2,2
2,3
2,0
Misurato utilizzando Pseudoneb 1 milione UI ricostituito con 3 ml di soluzione di sodio cloruro allo 0,9%
Il colistimetato di sodio è molto solubile nel mezzo di ricostituzione. Per sciogliere il medicinale, si raccomanda di aggiungere 3 ml di soluzione isotonica di sodio cloruro (0,9% p/p) al flaconcino contenente Pseudoneb 1 milione UI, agitando delicatamente.
Pseudoneb 2 milioni UI è destinato alla somministrazione tramite nebulizzazione con un nebulizzatore adatto, come indicato sopra.
Le caratteristiche di erogazione del farmaco negli studi in vitro con diversi sistemi di nebulizzazione sono descritte nella tabella riportata di seguito
 
Sistema di nebulizzazione
Parametro
PARI LC Plus
PARI LC Sprint
eFlow rapid
Quantità totale di farmaco erogata dal boccaglio del nebulizzatore (milioni di UI)
1,325
1,389
1,106
Velocità di rilascio del farmaco (milioni di UI/minuto)
0,120
0,136
0,217
Frazione di particelle fini (% <5%)
51,3
60,1
48,1
Distribuzione dimensionale delle gocce. Diametro aerodinamico mediano di massa (MMAD) (µm)
4,7
3,9
5,1
Deviazione standard geometrica (GSD)
2,2
2,2
2,1
Misurato utilizzando Pseudoneb 2 milioni UI ricostituito con 4 ml di soluzione di sodio cloruro allo 0,9%
Il colistimetato di sodio è molto solubile nel mezzo di ricostituzione. Per sciogliere il medicinale, si raccomanda di aggiungere 4 ml di soluzione isotonica di sodio cloruro (0,9% p/p) al flaconcino contenente Pseudoneb 2 milioni UI, agitando delicatamente.
Evitare di agitare energicamente il flaconcino in quanto questo potrebbe causare la formazione di schiuma. La soluzione per nebulizzazione risultante deve essere limpida e deve essere trasferita con attenzione nel serbatoio del nebulizzatore.
La soluzione è solo per utilizzo singolo e la parte rimanente deve essere eliminata.
Durante il funzionamento, il nebulizzatore deve essere tenuto secondo le istruzioni del nebulizzatore stesso.
Il paziente deve stare seduto diritto e respirare normalmente durante l'inalazione. L'inalazione deve essere eseguita senza interrompere la normale respirazione.
Il nebulizzatore deve essere pulito e disinfettato dopo l'utilizzo, come descritto nelle istruzioni per l'uso del nebulizzatore stesso.
In soluzione acquosa, il colistimetato di sodio è idrolizzato al principio attivo colistina.
Per le precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione delle soluzioni ricostituite, vedere paragrafo 6.6.
Se si assumono altri medicinali, questi devono essere assunti nell'ordine consigliato dal medico.
Conversione del medicinale
Si veda la tabella di conversione sopra riportata.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva, alla colistina o alla polimixina B.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Quando possibile, si consideri la somministrazione congiunta di Colistimetato Di Sodio per via endovenosa con un altro agente antibatterico, tenendo in considerazione la sensibilità rimanente del patogeno o dei patogeni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In caso di uso congiunto di colistimetato di sodio per via endovenosa con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici deve essere prestata la massima cautela.
Prestare cautela in caso di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Pseudoneb durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pseudoneb durante la gravidanza e l'allattamento?
Non vi sono dati adeguati sull'uso del Colistimetato Di Sodio in gravidanza. Studi a dose singola sulla gravidanza nell'uomo hanno dimostrato che il colistimetato di sodio attraversa la barriera placentare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durante il trattamento per via parenterale con Colistimetato Di Sodio può verificarsi neurotossicità con la possibilità di capogiri, confusione o disturbi visivi. I pazienti devono essere avvisati che, in presenza di questi effetti, non devono guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Trattamento sistemico
La probabilità che si verifichino eventi avversi può essere correlata all'età, alla funzionalità renale e alle condizioni di salute del paziente.
Nei pazienti con fibrosi cistica sono stati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può provocare un blocco neuromuscolare con conseguente debolezza muscolare, apnea e possibile arresto respiratorio. Il sovradosaggio può inoltre provocare insufficienza renale acuta caratterizzata da una ridotta emissione di urine e da un incremento delle concentrazioni sieriche di BUN e creatinina.
Non esiste un antidoto specifico, gestire con terapia di supporto. È possibile tentare con misure per aumentare la velocità di eliminazione della colistina, ad es. diuresi con mannitolo, emodialisi prolungata o dialisi peritoneale, ma la loro efficacia non è nota.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici, polimixine.
Codice ATC: JOIX B01
Meccanismo d'azione
La colistina è un antibatterico polipeptidico ciclico appartenente al gruppo delle polimixine. L'azione delle ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Le informazioni sulla farmacocinetica del Colistimetato Di Sodio (CMS) e della colistina sono limitate. Alcuni dati indicano che, nei pazienti in condizioni critiche, la farmacocinetica è differente da quella ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati sul potenziale di genotossicità sono limitati e non esistono dati sulla cancerogenicità del Colistimetato Di Sodio. In vitro è stato dimostrato che il colistimetato di sodio induce aberrazioni ...


Elenco degli eccipienti

Non pertinente.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Pseudoneb a base di Colistimetato Di Sodio sono: Colistimetato Accord

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pseudoneb a base di Colistimetato Di Sodio ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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