UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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ProvertinUm

Takeda Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 24/03/2021




Cos'Ŕ ProvertinUm?

ProvertinUm Ŕ un farmaco a base del principio attivo Fattore Vii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato, appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A..

ProvertinUm pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

ProvertinUm 600 UI polv. e solv. per soluzione per infus. 1 flac.no polv. + 1 flac.no 10 ml solv. + set ricost.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Baxalta Innovations GmbH
Concessionario: Takeda Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fattore Vii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato
Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Il campo di applicazione di Provertinum comprende tutte le emorragie causate da disturbi congeniti o acquisiti della coagulazione dovuti esclusivamente o in parte ad una carenza del fattore VII.
Disturbi congeniti della coagulazione con carenza di fattore VII
I pazienti affetti da ipo o a-proconvertinemia (carenza del fattore VII) necessitano la sostituzione del fattore VII carente nelle seguenti condizioni:
  • Emorragie spontanee o traumatiche
  • Interventi chirurgici
In caso di carenza congenita di fattore VII la somministrazione di Provertinum è sufficiente a normalizzare il quadro della coagulazione.
Disturbi acquisiti della coagulazione con carenza di fattore VII
Questi comprendono malattie epatiche acute e croniche, come pure l'ingestione accidentale o a scopo suicida di anticoagulanti orali.

Per entrambi i gruppi possiamo riportare le seguenti indicazioni:

  • Biopsia o interventi chirurgici
  • Emorragie spontanee o traumatiche
  • Coma epatico

Posologia

Posologia
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nella terapia sostitutiva con i fattori della coagulazione.
In considerazione della rarità della malattia, i dati a disposizione circa l'uso clinico di prodotti a base di fattore VII sono limitati. Per tale motivo possono essere fornite solo linee guida generali sul dosaggio, mentre i dosaggi individuali necessari possono essere identificati esclusivamente sulla base di determinazioni regolari dei livelli plasmatici di fattore VII e del continuo monitoraggio della condizione clinica del paziente.
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VII, dalla localizzazione e dalla entità della emorragia oltre che dalle condizioni cliniche del paziente. Il rapporto fra il livello residuo individuale di fattore VII e la tendenza clinica alle emorragie è meno stabile rispetto all'emofilia classica.
Il numero di unità di fattore VII somministrato è espresso in Unità Internazionali (UI), che sono correlate al corrente standard WHO per i medicinali a base di fattore VII. L'attività di fattore VII plasmatica è espressa o come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative ad uno standard internazionale per i concentrati di fattore VII).
Una Unità Internazionale (UI) dell'attività di fattore VII è equivalente alla quantità di fattore VII contenuta in 1 ml di plasma umano normale.
Il calcolo della dose richiesta di fattore VII come sotto specificata è basata sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VII per kg di peso corporeo incrementa l'attività del fattore VII plasmatico di circa 0,017 UI/ml rispetto all'attività normale.
La dose richiesta è determinata usando la seguente formula:
Unità internazionali richieste= Peso corporeo (Kg) x Aumento di attività desiderato (UI/ml) x 60 (ml/kg)
La terapia sostitutiva di mantenimento deve essere protratta in modo costante fino all'assorbimento completo dell'emorragia tissutale o fino alla guarigione completa delle ferite. Essa deve essere controllata mediante la ripetuta esecuzione dei test della coagulazione.
Nelle carenze acquisite di fattore VII una normalizzazione del quadro emorragico può essere sicuramente raggiunta soltanto mediante la somministrazione combinata di Provertinum e di Protromplex Tim 3; comunque bisogna ricordare che la dose di Provertinum deve risultare doppia di quella di Protromplex Tim 3 a causa del diverso tempo di emivita. L'efficacia della terapia sostitutiva con Provertinum o con Protromplex Tim 3 associato a Provertinum viene controllata mediante il tempo di tromboplastina (test di Quick) o più esattamente con il Thrombotest ed il Normotest. La ricerca quantitativa viene eseguita mediante determinazione dell'attività del fattore VII. Una diminuzione del fattore V che si verifica soltanto nelle malattie epatiche parenchimatose gravi non viene normalizzata dal trattamento combinato di Protromplex Tim 3 e Provertinum.
Nel caso di pazienti che devono sottoporsi ad una biopsia o ad un intervento chirurgico, il livello di fattore VII deve essere elevato al 50% per alcuni giorni. Questo si può controllare mediante il tempo di tromboplastina (test di Quick) o con il Normotest.
La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono sempre orientarsi verso l'efficacia clinica nei singoli casi. Questo risulta particolarmente importante nel trattamento del deficit di fattore VII, dal momento che la tendenza emorragica individuale non è strettamente correlata all'attività plasmatica di fattore VII come misurata nei test di laboratorio.
Gli intervalli tra le dosi devono essere adattati alla breve emivita in circolo del fattore VII, di circa 3-5 h. Quando Provertinum viene somministrato per iniezione/infusione intermittente, un intervallo di 6-8 h tra le dosi è spesso adeguato.
In genere nel trattamento di deficit di fattore VII sono necessari livelli più bassi del fattore carente, in rapporto all'attività nel plasma normale, in confronto all'emofilia classica (emofilia A e B). La seguente tabella può essere usata come guida per la somministrazione di iniezioni / infusioni intermittenti sulla base dell'esperienza clinica limitata. Non esiste evidenza medica sulla base di studi clinici sull'efficacia.
Grado di emorragia/ Tipo di intervento chirurgico
Livello di necessario
Fattore VII UI/ml*
Frequenza delle dosi (ore) / Durata della terapia (giorni)
Emorragia minore
0,10-0,20
Una singola dose
Emorragia grave
0,25-0,40 (picco minimo)
Per 8-10 giorni o fino a completa guarigione**
Interventi chirurgici minori
0,20-0,30
Una singola dose prima dell'intervento o, se il rischio emorragico stimato è più grave, fino all'avvenuta cicatrizzazione
Interventi chirurgici maggiori
Pre-intervento >0,50 Successivamente 0,25-0,45
(picco minimo)
Per 8-10 giorni o fino a completa cicatrizzazione**
 * 1 UI/mL = 100 UI/dL = 100% del plasma normale. L'attività plasmatica del fattore VII viene espressa come percentuale (relativa al plasma normale) o in Unità Internazionali (relative ad uno standard internazionale per il fattore VII nel plasma).
** Sulla base del giudizio clinico nel caso individuale, dosi minori possono essere sufficienti verso il termine del trattamento purché sia stata raggiunta un'emostasi adeguata.
I dati a disposizione sono insufficienti per raccomandare la somministrazione di Provertinum nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Modo di somministrazione
Il prodotto ricostituito deve essere somministrato per via endovenosa. Somministrare la soluzione lentamente (non più di 2 ml al minuto).
Per le modalità di ricostituzione seguire le istruzioni riportate al paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Provertinum non deve essere utilizzato nei pazienti con:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Rischio elevato di trombosi o di Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID) (vedere paragrafo 4.4).
  • Allergia nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, sono state riportate con l'uso di prodotti a base di fattore VII. Reazioni di ipersensibilità sono state riportate anche con Provertinum (vedere paragrafo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non si conoscono interazioni farmacologiche con altri medicinali.
Interazioni con test di laboratorio
Quando si effettuano test della coagulazione sensibili all'eparina in pazienti che ricevono alte dosi di Fattore VII ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere ProvertinUm durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere ProvertinUm durante la gravidanza e l'allattamento?
Gli effetti di Provertinum sulla fertilità non sono stati stabiliti durante studi clinici controllati.
La sicurezza d'uso del fattore VII della coagulazione umano durante la gravidanza non è stata dimostrata ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato riportato alcun effetto del prodotto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Reazioni avverse basate su dati ottenuti da studi clinici ed esperienza post-marketing per Provertinum
La frequenza delle reazioni avverse è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10); ...

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Sovradosaggio

L'impiego di alti dosaggi di prodotti contenenti fattore VII (prodotti a base di complesso protrombinico) è stato associato a casi di infarto miocardico, Coagulazione Intravascolare Disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. Pertanto, in caso di sovradosaggio, il rischio di sviluppare complicanze tromboemboliche è aumentato.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici.
Fattore VII di coagulazione – Codice ATC: B02BD05
Il fattore VII è uno dei fattori della coagulazione del sangue sintetizzati nel fegato per mediazione della vitamina K ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Per quanto concerne la farmacocinetica, trattandosi di proteine plasmatiche omologhe (di origine umana) il prodotto segue il normale processo metabolico fisiologico.
Il recupero in vivo determinato successivamente alla somministrazione di ...


Dati preclinici di sicurezza

Il fattore VII contenuto in Provertinum è un normale componente del plasma umano e la sua azione è uguale a quella del fattore VII endogeno.
Il test di tossicità con ...


Elenco degli eccipienti

Polvere:
Eparina sodica
Sodio citrato diidrato
Sodio cloruro

Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad ProvertinUm a base di Fattore Vii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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