UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Protaphane

Novo Nordisk S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Protaphane?

Protaphane Ŕ un farmaco a base del principio attivo Insulina Umana Isofano, appartenente alla categoria degli Insuline e nello specifico Insuline e analoghi per iniezione, ad azione intermedia. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novo Nordisk S.p.A..

Protaphane pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Protaphane 100 UI/ml soluzione iniettabile sc 1 flaconcino 10 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novo Nordisk A/S
Concessionario: Novo Nordisk S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Insulina Umana Isofano
Gruppo terapeutico: Insuline
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Protaphane è indicato per la terapia del diabete mellito.

Posologia

Posologia
La potenza dell'insulina umana è espressa in unità internazionali.
La dose di Protaphane è individuale e va determinata in base alla necessità del paziente. Il medico determinerà se sono necessarie una o più iniezioni giornaliere. Protaphane può essere usato da solo o in associazione con insulina ad azione rapida. Nella terapia insulinica intensiva le sospensioni possono essere usate come insulina basale (iniezione mattutina e/o serale) mentre l'insulina ad azione rapida va somministrata in prossimità dei pasti. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomanda il monitoraggio della glicemia.
Il fabbisogno individuale di insulina è di solito tra 0,3 e 1,0 unità internazionali/kg/die.
Un aggiustamento della dose può essere necessario quando i pazienti aumentano l'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.
Popolazioni particolari
Anziani (≥ 65 anni)
Protaphane può essere usato in pazienti anziani.
Nei pazienti anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina su base individuale.
Insufficienza renale ed epatica
L'insufficienza renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina del paziente.
Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina umana su base individuale.
Popolazione pediatrica
Protaphane può essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Passaggio da altri medicinali insulinici
Nel passaggio da altri medicinali insulinici ad azione intermedia o prolungata, può essere necessario l'aggiustamento della dose di Protaphane e dei tempi di somministrazione.
Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il passaggio e nelle prime settimane successive ad esso (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Protaphane è un'insulina umana con un inizio di azione graduale e una durata prolungata.
Protaphane è somministrato con iniezioni sottocutanee nella coscia, nella parete addominale, nella regione glutea o deltoidea. Le sospensioni di insulina non devono essere somministrate per via endovenosa. Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale.
L'ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi che l'intera dose del farmaco sia stata iniettata. I siti di iniezione devono sempre esser sempre ruotati entro la stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento più lento e meno variabile rispetto ad altri siti di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attività fisica.
Le sospensioni insuliniche non devono essere usate con i microinfusori.
Fare riferimento al foglio illustrativo per istruzioni dettagliate sull'uso.
Protaphane flaconcino (40 unità internazionali/ml)/Protaphane flaconcino (100 unità internazionali/ml)
Somministrazione con una siringa
I flaconcini di Protaphane richiedono l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata.
Protaphane Penfill
Somministrazione con il dispositivo per il rilascio di insulina
Protaphane Penfill è progettato per essere usato con il dispositivo per il rilascio di insulina Novo Nordisk e aghi NovoFine o NovoTwist. Protaphane Penfill è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino.
Protaphane InnoLet
Somministrazione con InnoLet
Protaphane InnoLet è una penna pre-riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. InnoLet rilascia da 1 a 50 unità con incrementi di 1 unità. Protaphane InnoLet è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino.
Protaphane FlexPen
Somministrazione con FlexPen
Protaphane FlexPen è una penna pre-riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. FlexPen rilascia da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità. Protaphane FlexPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si deve consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poichè questo può significare che il paziente debba assumere insulina e pasti in orari ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio.
I seguenti medicinali possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente:
I farmaci antidiabetici orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore ...

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Assumere Protaphane durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Protaphane durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poichè l'insulina non attraversa la barriera placentare.
Sia l'ipoglicemia che la iperglicemia, che possono insorgere in ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari).
I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando. Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
L'ipoglicemia è la reazione avversa più frequentemente riportata durante il trattamento. Le frequenze dell'ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti, il regime della dose e ...

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Sovradosaggio

Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell'insulina, tuttavia, l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali se sono state somministrate dosi troppo elevate rispetto al fabbisogno del paziente:
  • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti zuccherati. Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero.
  • Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 mg a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure con glucosio endovena somministrato da un operatore sanitario. Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone.
Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.


ProprietÓ farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: medicinali usati nel diabete. Insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione intermedia, insulina (umana). Codice ATC: A10AC01.
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina è dovuto ...


ProprietÓ farmacocinetiche

L'emivita dell'insulina nel flusso sanguigno è di pochi minuti. Di conseguenza il tempo di azione di una preparazione insulinica è determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento.
Questo processo è ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici emersi nel corso degli studi convenzionali di tollerabilità farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo non lasciano ...


Elenco degli eccipienti

Zinco cloruro
Glicerolo
Metacresolo
Fenolo
Fosfato bisodico diidrato
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Protamina solfato
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Protaphane a base di Insulina Umana Isofano sono: Humulin 30/70, Humulin R - Soluzione (uso Interno)

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Protaphane a base di Insulina Umana Isofano ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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