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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Promixin

Zambon S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Promixin?

Promixin Ŕ un farmaco a base del principio attivo Colistimetato Di Sodio, appartenente alla categoria degli Antibatterici e nello specifico Polimixine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zambon S.p.A..

Promixin pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Promixin 1 MUI polvere per soluzione per nebulizzatore 30 flaconcini di vetro

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zambon S.p.A.
Concessionario: Zambon S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Colistimetato Di Sodio
Gruppo terapeutico: Antibatterici
Forma farmaceutica: aerosol

Indicazioni

Promixin è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici.

Posologia

È opportuno che il Colistimetato Di Sodio (CMS) sia somministrato sotto la supervisione di medici che abbiano la dovuta esperienza nell'uso di questo medicinale.
Posologia
La posologia può essere modificata in base alla gravità della malattia e alla risposta clinica.
Intervallo di dose raccomandato:
Somministrazione per via inalatoria
Adulti, adolescenti e bambini di età ≥2 anni
1-2 MUI due o tre volte al giorno (massimo 6 MUI/die)
Bambini di età <2 anni
0,5-1 MUI due volte al giorno (massimo 2 MUI/ die)
Devono essere rispettate le linee guida cliniche rilevanti per i regimi terapeutici, comprendenti la durata del trattamento, la periodicità e la somministrazione congiunta di altri antibatterici.
Anziani
Un aggiustamento della dose non è considerato necessario.
Compromissione renale
Un aggiustamento della dose non è considerato necessario, ma si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Un aggiustamento della dose non è considerato necessario.
Modo di somministrazione
Promixin per nebulizzazione è destinato alla somministrazione per nebulizzazione con l'uso di un adeguato nebulizzatore.
Le caratteristiche di rilascio del medicinale negli studi in vitro su diversi sistemi di nebulizzazione vengono descritte di seguito:
Caratteristica
Nebulizzatore
Respironics
I-neb AAD
con serbatoio per medicinale da
0,3 mL (grigio)
Pari eflow rapid
Pari LC Sprint
con compressore
Pari Boy SX
Dose di Promixin nel nebulizzatore
1 milione di UI
in 1 mL
1 milione di UI
in 3 mL
1 milione di UI
in 3 mL
(a)
Distribuzione dimensionale delle gocce;
dimensione mediana delle particelle: d50 (µm)
4,34
4,56
4,37
(b)
Farmaco totale rilasciato dal boccaglio del nebulizzatore # (milioni di UI)
0,333
0,277
0,385
(c)
Frazione di particelle fini (% < 5 µm)
59,55
58,19
57,73
(d)
Dose di particelle fini rilasciata dal boccaglio del nebulizzatore # (milioni di UI < 5 µm)
0,198
0,161
0,222
(e)
Tempo di rilascio #
 3 minuti,
36 secondi
 5 minuti,
0 secondi
6 minuti,
40 secondi
(f)
Velocità di rilascio del farmaco dal boccaglio del nebulizzatore # (milioni di UI/minuto)
0,055
0,032
0,033
# Misurato utilizzando un rapporto inspirazione: espirazione (I:E) simulato di 1:1, un volume tidalico di 500 mL e 15 atti respiratori al minuto.
• Tutto il Promixin ricostituito con una miscela 50:50 di WFI e 0,9% di soluzione salina fino al volume raccomandato per ciascun nebulizzatore.
• Pari Boy SX funzionava ad una pressione di 1,6 bar, velocità di flusso 5,1 L/min.
• (d) è calcolato da (b) / 100 x (c)
• (f) = (d) / (e)
Caratteristica
Nebulizzatore
Respironics
I-neb AAD
con serbatoio per medicinale da
0,5 mL (lilla)
Pari eflow rapid
Pari LC Sprint
con compressore
Pari Boy SX
Dose di Promixin nel nebulizzatore
1 milione di UI
in 1 mL
2 milioni di UI
in 4 mL
2 milioni di UI
in 4 mL
(a)
Distribuzione dimensionale delle gocce;
dimensione mediana delle particelle: d50 (µm)
4,81
4,31
4,35
(b)
Farmaco totale rilasciato dal boccaglio del nebulizzatore #
(milioni di UI)
0,579
0,601
0,861
(c)
Frazione di particelle fini (% < 5 µm)
53,01
63,11
57,73
(d)
Dose di particelle fini rilasciata dal boccaglio del nebulizzatore # (milioni di UI < 5 µm)
0,307
0,379
0,497
(e)
Tempo di rilascio #
 8 minuti,
29 secondi
 6 minuti,
38 secondi
 11 minuti,
32 secondi
(f)
Velocità di rilascio del farmaco dal boccaglio del nebulizzatore # (milioni di UI/minuto)
0,036
0,057
0,043
# Misurato utilizzando un rapporto inspirazione: espirazione (I:E) simulato di 1:1, un volume tidalico di 500 mL e 15 atti respiratori al minuto.
• Tutto il Promixin ricostituito con una miscela 50:50 di WFI e 0,9% di soluzione salina fino al volume raccomandato per ciascun nebulizzatore.
• Pari Boy SX funzionava ad una pressione di 1,6 bar, velocità di flusso 5,1 L/min.
• (d) è calcolato da (b) / 100 x (c)
• (f) = (d) / (e)
In soluzione acquosa, il colistimetato di sodio è idrolizzato al principio attivo colistina.
Per le precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione delle soluzioni ricostituite, vedere paragrafo 6.6.
Se si assumono altri medicinali, questi devono essere assunti nell'ordine consigliato dal medico.
Tabella di conversione
Nell'UE, la dose di colistimetato di sodio (CMS) deve essere prescritta e somministrata esclusivamente in unità internazionali (UI). L'etichetta riporta il numero di UI per flaconcino.
In passato si sono verificati confusione ed errori di somministrazione a causa dell'uso di diverse unità di misura della dose in termini di potenza. Negli USA e in altre parti del mondo, la dose è espressa in milligrammi di attività base della colistina (mg CBA).
La seguente tabella di conversione è riportata a scopo orientativo e i valori sono da considerarsi nominali e solo approssimativi.
Tabella di conversione per CMS
Potenza
≈ massa di CMS (mg)*
UI
≈ mg CBA
12.500
0,4
1
150.000
5
12
1.000.000
34
80
4.500.000
150
360
9.000.000
300
720
* Potenza nominale della sostanza farmacologica = 12.500 UI/mg

Controindicazioni

Il Promixin è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata al Colistimetato Di Sodio o ad altre polimixine.
Il colistimetato di sodio riduce la quantità di acetilcolina rilasciata dalle giunzioni neuromuscolari presinaptiche perciò non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da miastenia grave.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Broncospasmo
La nebulizzazione del Colistimetato Di Sodio può indurre tosse o broncospasmo. È consigliabile somministrare la prima dose sotto controllo medico. Si raccomanda un pre-dosaggio con un broncodilatatore e ciò ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A causa degli effetti del colistimetato di sodio sul rilascio dell'acetilcolina, l'uso di miorilassanti non depolarizzanti nei pazienti in trattamento con Promixin richiede estrema cautela poichè i loro effetti potrebbero ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Promixin durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Promixin durante la gravidanza e l'allattamento?
Non è stata accertata la sicurezza d'uso in gravidanza. Studi sugli animali non indicano un potenziale teratogeno. Tuttavia, è stato dimostrato che il Colistimetato Di Sodio attraversa la placenta e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In seguito alla somministrazione del Colistimetato Di Sodio per via parenterale è stata segnalata neurotossicità caratterizzata da vertigini, confusione o disturbi visivi. In presenza di tali effetti occorre sconsigliare ai pazienti la guida di veicoli o l'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni a seguito della nebulizzazione del Colistimetato Di Sodio sono la tosse e il broncospasmo (indicato da costrizione al torace che può essere rilevato da una ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può provocare apnea, debolezza muscolare, vertigini, parestesia facciale transitoria, disartria verbale, instabilità vasomotoria, disturbi della visione, confusione, psicosi e insufficienza renale. Non sono disponibili antidoti.
La gestione del sovradosaggio si effettua tramite una terapia di supporto e provvedimenti mirati ad aumentare l'eliminazione del Colistimetato Di Sodio, come l'induzione di una diuresi osmotica con mannitolo, la dialisi peritoneale o l'emodialisi prolungata.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antibatterici, polimixine CODICE ATC: J01XB01
Proprietà generali
Modalità d'azione
Il Colistimetato Di Sodio è un pro farmaco della colistina , una polimixina antibiotica (appartenente al gruppo delle polimixine ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento gastrointestinale è trascurabile, pertanto è improbabile che il Colistimetato Di Sodio che si deposita nel nasofaringe e viene inghiottito incrementi l'esposizione sistemica. L'assorbimento che segue alla somministrazione polmonare ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi sugli animali con il Colistimetato Di Sodio non indicano effetti avversi sulla fertilità o sullo sviluppo embrio-fetale. Non sono stati condotti studi peri-postnatali.
Mancano dati sulla potenziale genotossicità ...


Elenco degli eccipienti

Nessuno


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Promixin a base di Colistimetato Di Sodio ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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