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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Prometrium

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 07/09/2021




Cos'Ŕ Prometrium?

Prometrium Ŕ un farmaco a base del principio attivo Progesterone, appartenente alla categoria degli Progestinici e nello specifico Derivati del pregnene (4). E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Prometrium pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Prometrium 100 mg 30 capsule molli per uso orale o vaginale
Prometrium 200 mg 15 capsule molli per uso orale o vaginale

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Besins Healthcare
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Progesterone
Gruppo terapeutico: Progestinici
Forma farmaceutica: capsula molle

Indicazioni

Uso orale: Disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare:
  • sindrome premestruale,
  • alterazioni del ciclo,
  • mastopatia benigna
  • premenopausa
  • terapia ormonale sostitutiva della menopausa (come terapia progestinica da associare alla terapia estrogenica sostitutiva).
Uso vaginale (rappresenta un'alternativa all'uso orale):
  • supplemento progestinico nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o insufficienza ovarica primaria o secondaria.
  • in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad accertata insufficienza luteinica, fino alla 12a settimana di amenorrea.

Posologia

Le posologie raccomandate devono essere assolutamente rispettate.
La dose non deve superare i 200 mg per ogni somministrazione, indipendentemente dall'indicazione e dalla via di somministrazione (orale o vaginale).
Via orale: in media per le insufficienze progestiniche, la dose giornaliera di Progesterone è 200-300 mg. Si raccomanda di assumere il farmaco lontano dai pasti.
Nella insufficienza luteinica (sindrome premestruale, mastopatia benigna, alterazioni del ciclo, periodo premenopausale) la dose è generalmente di 200-300 mg al giorno, per un ciclo terapeutico di 10 giorni, solitamente dal 17° al 26° giorno compreso del ciclo.
Nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa: la monoterapia con gli estrogeni è sconsigliata (rischio di iperplasia endometriale). Il progesterone dovrebbe essere somministrato alla posologia di 200 mg al giorno per 12-14 giorni al mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico. La terapia ormonale sostitutiva deve essere interrotta per circa una settimana durante la quale potrebbe verificarsi sanguinamento vaginale.
Per queste indicazioni, la via vaginale dovrebbe essere impiegata con la stessa posologia di quella orale, nel caso di epatopatie e di eventi avversi dovuti al progesterone (sonnolenza dopo somministrazione orale).
Via vaginale: Ciascuna capsula deve essere introdotta profondamente nella vagina.
Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o sterilità primaria o secondaria, particolarmente in caso di alterazione dell'ovulazione, la posologia raccomandata è di 200-300 mg al giorno, a partire dal 17° giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi. Il trattamento deve essere ripetuto, appena possibile, nel caso di amenorrea e gravidanza accertata.
Nel caso di minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di ripetuti aborti dovuti a insufficienza luteinica: la posologia raccomandata è 200-400 mg al giorno.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, tromboembolia in atto o pregressa, carcinoma mammario o dell'apparato genitale sospetto o accertato, tromboflebiti, emorragia cerebrale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di iniziare il trattamento è opportuno effettuare una visita generale e ginecologica approfondita (esame delle pelvi e del seno) compreso un Pap-test. Occorre porre attenzione se durante il trattamento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il progesterone può influire sugli effetti della bromocriptina.
...

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Assumere Prometrium durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Prometrium durante la gravidanza e l'allattamento?
PROMETRIUM dovrebbe essere usato in gravidanza soltanto durante il primo trimestre e solo tramite l'uso vaginale.
PROMETRIUM non è un trattamento per l'induzione di un travaglio prematuro.
L'uso di Progesterone ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché questo medicinale può causare sonnolenza e vertigini, è necessario essere cauti nella guida o nell'uso di veicoli.


Effetti indesiderati

Sonnolenza e vertigini potrebbero verificarsi occasionalmente in alcuni pazienti dopo la somministrazione orale di PROMETRIUM. In questo caso, la dose dovrebbe essere ridotta o riadattata, e. g. ad es. 1 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio (che può manifestarsi con sonnolenza e vertigini, riduzione del ciclo o metrorragie in seguito a somministrazione) si consiglia di interrompere la somministrazione del farmaco ed istituire una terapia sintomatica.


ProprietÓ farmacodinamiche

Classificazione ATC: G03DA04 sistema genito-urinario e ormoni sessuali progestinici.
...


ProprietÓ farmacocinetiche

Uso orale:
Assorbimento: Il Progesterone micronizzato è assorbito dal tubo digerente. Il livello di progesterone nel plasma aumenta uniformemente durante la prima ora di trattamento e i valori più elevati ...


Dati preclinici di sicurezza

Il Progesterone è un ormone fisiologico, usato da molti anni in clinica in diverse forme farmaceutiche, ben documentato nella letteratura scientifica
Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di ...


Elenco degli eccipienti

Eccipienti: oliodisemi di girasole, lecitina di soia.
Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titano.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Prometrium a base di Progesterone sono: Progeffik, Prometrium

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Prometrium a base di Progesterone ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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