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Proluton

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Proluton?

Proluton Ŕ un farmaco a base del principio attivo Idrossiprogesterone Caproato, appartenente alla categoria degli Progestinici e nello specifico Derivati del pregnene (4). E' commercializzato in Italia dall'azienda Bayer S.p.A..

Proluton pu˛ essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Confezioni

Proluton 250 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso im 1 fiala 1 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bayer S.p.A.
Concessionario: Bayer S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Idrossiprogesterone Caproato
Gruppo terapeutico: Progestinici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Proluton è indicato nei casi in cui sia necessario istituire una terapia sostitutiva: aborto abituale e minaccia d'aborto, amenorrea primaria e secondaria, infertilità da insufficienza luteinica.

Posologia

Come usare Proluton
Proluton deve essere sempre iniettato in profondità nel muscolo, preferibilmente nel gluteo, in alternativa nella parte superiore del braccio. L'iniezione deve essere fatta molto lentamente (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“). È consigliabile applicare un cerotto sopra il sito d'iniezione per prevenire il reflusso della soluzione di Proluton.
Aborto
In accordo con le attuali conoscenze scientifiche, la terapia deve essere effettuata all'inizio della gravidanza solo se assolutamente necessaria. Questo è valido anche quando Proluton viene somministrato per il mantenimento della gravidanza. Di conseguenza, Proluton deve essere prescritto solo se il desiderio di un figlio è pressante, principalmente in presenza di insufficienza del corpo luteo o in caso di aborto abituale.
Proluton è indicato sia per la profilassi sia per il trattamento dell'aborto perchè compensa la carenza ormonale, induce quiescenza dell'utero e stimola la crescita di un utero ipoplasico.
Il trattamento prolungato con un adeguato dosaggio di Proluton è necessario per raggiungere questo obiettivo e mantenere la gravidanza.
Aseguito dell'azione esplicata da Proluton sul miometrio potrebbe verificarsi ritenzione di un embrione già morto. In caso si terapia protratta, è quindi necessario controllare che la gravidanza prosegua con esami appropriati e test immunologici.
Aborto abituale
Non appena sia stata confermata la diagnosi di gravidanza, si inietteranno per via intramuscolare 250-500 mg di Proluton ad intervalli settimanali durante i primi mesi di gravidanza. L'ulteriore prosecuzione del trattamento con proluton sarà decisa in rapporto ai singoli casi clinici.
Minaccia d'aborto
Il trattamento va iniziato immediatamente iniettando 500 mg di Proluton 2-3 volte alla settimana, con contemporaneo riposo a letto, fino all'arresto dell'emorragia. Successivamente 250 mg di Proluton 2 volte alla settimana fino alla scomparsa dei disturbi e dell'emorragia anche dopo la ripresa di una vita normale. L'ulteriore prosecuzione del trattamento con Proluton sarà decisa in rapporto ai singoli casi.
In caso di aborto inevitabile, 8-14 giorni dopo la revisione della cavità uterina può manifestarsi un'emorragia da privazione. Essa non richiede alcun trattamento particolare.
Amenorrea primaria e secondaria
In caso di amenorrea secondaria si dovrà iniziare il trattamento ormonale solo dopo aver escluso la gravidanza.
Prima di iniziare il trattamento dell'amenorrea primaria o secondaria, deve essere esclusa la presenza di un tumore ipofisario prolattino-secernente. È possibile infatti che eventuali macroadenomi esposti ad elevate dosi di estrogeni per periodi di tempo prolungati possano aumentare di dimensioni.
Prima di iniziare il trattamento con Proluton si deve eseguire un pretrattamento dell'endometrio con un estrogeno (per esempio per 14 giorni). Quindi si inizia il trattamento con 250 mg di Proluton iniettato per via intramuscolare.
Nelle pazienti nelle quali si è raggiunta una sufficiente produzione endogena di estrogeni, si può provare a sospendere il trattamento con estrogeni e ad indurre un'emorragia ciclica somministrando 250 mg di Proluton per via intramuscolare tra il 18° e il 20° giorno del ciclo.
Precauzioni indispensabili
Nel caso in cui non si desideri una gravidanza dovranno essere impiegati a scopo contraccettivo altri metodi non ormonali (con esclusione del metodo di Ogino-Knaus e di quello della temperatura basale). Se durante il trattamento non comparisse l'emorragia da privazione ad intervalli regolari di circa 28 giorni, si dovrà prendere in considerazione, nonostante l'adozione di misure protettive, l'eventualità di una gravidanza. In questo caso si dovrà sospendere il trattamento finchè una diagnosi differenziale non abbia escluso la gravidanza. Se al contrario, si desidera un figlio e la gravidanza si è instaurata, si proseguirà il trattamento con Proluton solo se vi sono motivi per temere una minaccia d'aborto.
Infertilità da insufficienza luteinica
In presenza di una fase luteinica accorciata, caratterizzata da un aumento di breve durata della temperatura basale nella seconda metà del ciclo, la trasformazione dell'endometrio è incompleta. Con la somministrazione di Proluton, l'endometrio acquista caratteristiche secretorie e aumenta la probabilità di annidamento.
Tre giorni dopo l'innalzamento della temperatura basale, iniettare 250 mg di Proluton. Poichè, in genere, è presente contemporaneamente un certo deficit estrogenico, si consiglia di pretrattare l'endometrio con un estrogeno (per esempio 14 giorni) prima di iniziare il trattamento con Prlouton. Con questo trattamento si ottiene una fisiologica trasformazione dell'endometrio.

Controindicazioni

Proluton non deve essere usato in presenza di qualsiasi condizione elencata di seguito, ricavata anche da informazioni su altri prodotti a base di solo progesterone. Se qualsiasi condizione si presenta durante l'uso di Proluton, l'uso della preparazione deve essere interrotto immediatamente:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • disturbi tromboembolici venosi in atto o pregressi;
  • patologie arteriose e cardiovascolari in atto o pregresse (per esempio infarto del miocardio, ictus, cardiopatia ischemica);
  • diabete mellito con interessamento vascolare;
  • grave malattia epatica in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati nella norma;
  • tumori epatici pregressi o in atto (benigni o maligni);
  • tumori agli organi sessuali ormono-dipendenti accertati o presunti;
  • carcinoma mammario sospetto o accertato;
  • sanguinamento vaginale di natura non accertata.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Se una delle condizioni/fattori di rischio citati sotto si presenta o peggiora,deve essere eseguita un'analisi individuale del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare o continuare il trattamento con Proluton.
Disturbi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'interazione con altri farmaci che determina un aumento della velocità di filtrazione renale degli ormoni sessuali può ridurre l'efficacia terapeutica. È stata stabilita interazione con numerosi farmaci che inducono gli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Proluton durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Proluton durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La gravidanza deve essere esclusa a meno che Proluton non sia usato per il trattamento dell'aborto abituale o della minaccia d'aborto.
Studi epidemiologici hanno rilevato né un rischio aumentato ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Proluton non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più gravi associati con l'uso di preparati a base di solo progestinico sono elencati nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“. Oltre a questi, in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: progestinici.
Codice ATC: G03D.
Proluton contiene il progestinico Idrossiprogesterone Caproato in soluzione oleosa.
L'idrossiprogesterone caproato è un estere dell'idrossiprogesterone naturale ed esercita il tipico effetto progestinico nelle donne, ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Entro 30 giorni dopo somministrazione intramuscolare, l'Idrossiprogesterone Caproato è gradualmente e completamente rilasciato dal deposito. L'idrossiprogesterone caproato è completamente biodisponibile. Il composto origine raggiunge le concentrazioni massime nel siero ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi convenzionali su animali allo scopo di chiarire tossicità a dosi ripetute, carcinogenicità o mutagenicità non sono stati condotti con Proluton o con il suo principio attivo, Idrossiprogesterone Caproato. Non ...


Elenco degli eccipienti

Benzile benzoato; olio di ricino per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Proluton a base di Idrossiprogesterone Caproato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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