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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Prolastin

Grifols Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Prolastin?

Prolastin Ŕ un farmaco a base del principio attivo Alfa1-antitripsina, appartenente alla categoria degli Antiemorragici antifibrinolitici e nello specifico Inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Grifols Italia S.p.A..

Prolastin pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Prolastin 1.000 mg polv. per soluz. per inf. 1 flac. polv. + 1 flac. 40 ml solv.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Instituto Grifols Poligono Levante S.A.
Concessionario: Grifols Italia S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Alfa1-antitripsina
Gruppo terapeutico: Antiemorragici antifibrinolitici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Prolastin è indicato per la terapia cronica sostitutiva in soggetti con carenza congenita di inibitore dell'alfa1-proteinasi (fenotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null)(null) e PiSZ) in relazione ad una compromissione del flusso respiratorio di grado moderato (FEV1 35-60%) ed alla valutazione del quadro clinico (condizioni di disabilità).

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e le prime infusioni devono essere supervisionate da medici con esperienza nelle patologie ostruttive croniche polmonari. Le infusioni successive possono essere somministrate da un operatore sanitario, vedere paragrafo 4.4.
La durata del trattamento è a discrezione del medico curante e non è previsto un limite specifico alla durata del trattamento stesso.
Posologia
Adulti, inclusi gli anziani
Salvo diversa prescrizione, la dose raccomandata di Prolastin di 60 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione lenta una volta alla settimana (equivalente a 180 ml di soluzione ricostituita per infusione, contenente 25 mg/ml di inibitore dell'alfa1-proteinasi (umano) somministrati ad un paziente di 75 kg di peso) è in genere sufficiente a mantenere il livello sierico di inibitore dell'alfa1-proteinasi costantemente al di sopra degli 80 mg/dl, che corrisponde ad una concentrazione polmonare di 1,3 µM. Teoricamente tali concentrazioni nel siero e nel fluido di rivestimento epiteliale sono considerate protettive contro un ulteriore peggioramento dell'enfisema polmonare.
Popolazione pediatrica
Non c'è esperienza nell'uso di Prolastin nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Modo di somministrazione
Prolastin deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa dopo ricostituzione.
La polvere liofilizzata deve essere disciolta con il solvente (40 ml di acqua per preparazioni iniettabili) come descritto nel paragrafo 6.6 e somministrata usando un adeguato set d'infusione (non incluso).
La soluzione così preparata deve essere utilizzata entro 3 ore dalla sua ricostituzione.
La velocità di infusione non deve superare gli 0,08 ml/kg/min (equivalente a 6 ml/minuto in un paziente di 75 kg di peso). La velocità di infusione deve essere regolata in base alla tollerabilità per il paziente.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Prolastin non deve essere somministrato a soggetti con:
  • deficit selettivo di IgA che possiedano anticorpi anti-IgA, dato che questo può portare a reazioni allergiche incluso lo shock anafilattico;
  • ipersensibilità nota agli inibitori dell'alfa1-proteinasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ci si deve attenere alla velocità di infusione raccomandata al paragrafo 4.2. Se si verifica una qualsiasi reazione correlabile alla somministrazione di Prolastin, si deve ridurre la velocità di infusione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni di Prolastin con altri farmaci.
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Assumere Prolastin durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Prolastin durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Per Prolastin non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Non sono stati eseguiti studi sugli animali. È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Prolastin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il trattamento con Prolastin può causare reazioni note come febbre, sintomi simil-influenzali, dispnea, orticaria, nausea, ecc.
Tuttavia, possono manifestarsi reazioni immunologiche non comuni o rare, ...

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Sovradosaggio

Non sono noti gli effetti derivanti da sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio il paziente deve essere accuratamente controllato per l'insorgenza di possibili effetti indesiderati e, nel caso, devono essere instaurate le misure di supporto più idonee.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori delle proteinasi, codice ATC: B02AB02
L'inibitore dell'alfa1-proteinasi è un normale costituente del sangue umano, la cui funzione è quella di inibire, oltre ad altri enzimi, l'elastasi neutrofila. ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Dopo somministrazione endovenosa, praticamente il 100% dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi somministrato è immediatamente disponibile in circolo. Il tasso di recupero medio in vivo è di 4,2 mg/dL per kg di peso corporeo. ...


Dati preclinici di sicurezza

Il principio attivo di Prolastin, l'inibitore dell'alfa1-proteinasi, si ottiene dal plasma umano e si comporta come un costituente endogeno del plasma. La somministrazione di una dose singola di Prolastin a ...


Elenco degli eccipienti

Polvere: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Prolastin a base di Alfa1-antitripsina ...
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Fonti Ufficiali



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