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Prohance

Ultimo aggiornamento: 28/06/2019




Cos'Ŕ Prohance?

Prohance Ŕ un farmaco a base del principio attivo Gadoteridolo, appartenente alla categoria degli Mezzi di contrasto e nello specifico Mezzi di contrasto paramagnetici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bracco Imaging Italia S.r.l..

Prohance pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 10 ml
Prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 15 ml
Prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 20 ml
Prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 50 ml
Prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione siringa preriempita 10 ml
Prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione siringa preriempita 15 ml
Prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione siringa preriempita 17 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bracco Imaging Italia S.r.l.
Concessionario: Bracco Imaging Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Gadoteridolo
Gruppo terapeutico: Mezzi di contrasto
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Incremento della risoluzione contrastografica della tomografia a risonanza magnetica (RM) dell'encefalo, del midollo spinale e delle strutture anatomiche circostanti.
Favorendo prevalentemente gli scambi spin-reticolo, l'impiego di ProHance consente, nelle immagini ponderate in T1, un selettivo incremento del segnale nelle strutture ove può distribuirsi, quali l'ipofisi e le strutture meningee, prive di barriera emato-encefalica (BEE), i plessi corioidei e gli spazi venosi a basso flusso, nonchè le lesioni a carico del sistema nervoso centrale che provocano alterazioni della permeabilità della BEE.
In risonanza magnetica ProHance può essere utilizzato per il corpo intero inclusa la testa, il collo, il fegato, le ghiandole mammarie, il sistema muscolo-scheletrico e per patologie dei tessuti molli.
ProHance deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.

Posologia

Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.
Adulti
Usualmente una dose pari a 0,1 mmoli/Kg (0,2 ml/kg) di ProHance è sufficiente per una corretta valutazione di lesioni cerebrali o del midollo spinale. Dosi più elevate, sino a 0,3 mmoli/kg, devono essere utilizzate in casi selezionati (ad esempio in caso di sospetto di metastasi cerebrali o di insufficiente intensificazione del contrasto dopo somministrazione della dose standard).
La dose raccomandata per il corpo intero è 0,1 mmoli/kg.
Bambini
In pazienti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni la dose raccomandata di ProHance è 0,1 mmoli/kg (0,2 ml/kg).
L'efficacia e la sicurezza di dosi superiori a 0,1 mmoli/kg o di somministrazioni sequenziali e/o ripetute non sono note.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
ProHance deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR<30 ml/min/1,73m2), e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e in situazioni in cui le informazioni diagnostiche risultino essere essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4).
Se è necessario l'uso di ProHance, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmoli/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Prohance non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Bambini dai 6 mesi ad 1 anno di età
L'utilizzo di Prohance non è raccomandato nei bambini minori di 6 mesi di età.
A causa dell'immatura funzionalità renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino ad 1 anno di età, Prohance deve essere utilizzato in pazienti da 6 mesi ad un anno di età solo dopo attenta considerazione e ad una dose che non ecceda 0,1 mmoli/kg di peso corporeo.
Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni singolo esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Prohance non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
L'utilizzo di Prohance per RM del corpo intero non è raccomandato nei pazienti minori di 18 anni di età.
Anziani (a partire dai 65 anni di età)
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Usare cautela nei pazienti anziani (vedi sezione 4.4).
Per garantire la completa somministrazione, l'iniezione del mezzo di contrasto deve essere subito seguita da una infusione di 5 ml di soluzione fisiologica nello stesso deflussore.
L'esame strumentale deve essere completato entro un'ora dall'iniezione di ProHance.
Stravaso: durante l'iniezione del mezzo di contrasto è necessario usare attenzione per evitare lo stravaso del mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).

Controindicazioni

Prohance è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo Gadoteridolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Generalmente controindicato in pazienti di età inferiore a 6 mesi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti con precedenti di allergia, reazioni a farmaci o con patologie riportabili a ipersensibilità devono essere attentamente tenuti sotto osservazione durante la procedura e durante la somministrazione di mezzo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni tra gadoteridolo ed altri farmaci.
Nel corso di studi clinici non sono state evidenziate interazioni con metodi di dosaggio di parametri ematologici, ematochimici, urinari.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Prohance durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Prohance durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati adeguati riguardanti l'uso di Gadoteridolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base dei profili di farmacocinetica e di farmacodinamica, ci si attende che Prohance non alteri del tutto o solo in modo assolutamente trascurabile la capacità di usare veicoli o di usare macchinari.
La capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari può tuttavia essere alterata nel caso in cui il paziente presenti vertigini e disturbi visivi che possono essere possibili effetti indesiderati del trattamento.


Effetti indesiderati

Studi clinici
Con Prohance sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici sono state incluse con l'indicazione della frequenza. Le reazioni avverse riportate spontaneamente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Fino ad oggi non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio, di conseguenza non è stato possibile identificare nè segni nè sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in osservazione e sottoposto a trattamento sintomatico.
ProHance può essere rimosso mediante emodialisi. Tuttavia non ci sono prove che l'emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: mezzi di contrasto per risonanza magnetica, paramagnetici – codice ATC: V08CA04
Gadoteridolo è un mezzo di contrasto non ionico paramagnetico per le immagini in risonanza magnetica.
Quando viene ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica del Gadoteridolo, somministrato per via endovenosa in soggetti sani, è conforme ad un modello aperto bicompartimentale, con emivita media di distribuzione (espressa come media ± DS) pari a ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici emersi da studi standard di safety farmacologica, di tossicità a dosi ripetute, di potenziale di genotossicità e di tossicità riproduttiva non hanno rivelato particolari rischi per l'uomo. ...


Elenco degli eccipienti

Calcio calteridolo; Trometamina; Acido cloridrico e/o Idrossido di sodio; Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Prohance a base di Gadoteridolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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