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Prismasol

Baxter Holding BV
Ultimo aggiornamento: 21/09/2021




Cos'Ŕ Prismasol?

Prismasol Ŕ un farmaco a base del principio attivo Soluzioni Per Emodialisi, appartenente alla categoria degli Emodialitici e nello specifico Emofiltrati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter Holding BV.

Prismasol pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Prismasol soluz. per emofiltraz. ed emodialisi 5000 ml x 2 in sacca PVC a 2 comparti 4 mmol/l

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Baxter Holding BV
Concessionario: Baxter Holding BV
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Soluzioni Per Emodialisi
Gruppo terapeutico: Emodialitici
Forma farmaceutica: sacca per soluzione iniettabile

Indicazioni

Prismasol 4 mmol/l Potassio è utilizzata nel trattamento dell'insufficienza renale, come soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e come soluzione dializzante in emodialisi continua o emodiafiltrazione continua.
La soluzione Prismasol 4 mmol/l Potassio può anche essere utilizzata in caso di avvelenamento da farmaci, nel caso di sostanze dializzabili o filtrabili.
La soluzione Prismasol 4 mmol/l Potassio è indicata per pazienti con normokaliemia.

Posologia

Posologia
Il flusso al quale Prismasol 4 mmol/l Potassio viene somministrato dipende dalla concentrazione degli elettroliti nel sangue, dal bilancio acido-base e dalle condizioni cliniche generali del paziente. Il volume della soluzione di sostituzione e/o del dialisato da somministrare dipenderanno anche dalla intensità (dose) desiderata del trattamento. La soluzione deve essere prescritta e la somministrazione (dose, velocità di infusione, volume complessivo) deve essere stabilita solo da un medico con esperienza in medicina di terapia intensiva e CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy).
I flussi per la soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione sono:
Adulti: 500 - 3000 ml/ora
I flussi per la soluzione di dialisi (dialisato) in emodialisi ed emodiafiltrazione continua sono:
Adulti: 500 -2500 ml/ora
I flussi più comunemente usati nel trattamento del paziente adulto raggiungono approssimativamente da 2000 a 2500 ml/h, corrispondenti ad un volume di fluido giornaliero approssimativamente da 48 a 60 l.
Popolazioni speciali:
Anziani
L'evidenza da studi clinici e l'esperienza suggerisce che l'uso negli anziani non è associato a differenze nella sicurezza ed efficacia.
Popolazione pediatrica:
I range delle velocità di flusso per la soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e per la soluzione di dialisi (dialisato) in emodialisi continua sono: Bambini (dai neonati fino agli adolescenti di 18 anni): da 1000 a 2000 ml/h/1,73 m2 Potrebbero essere necessarie portate fino a 4000 ml/h/1,73 m2, specialmente nei bambini più piccoli (≤ 10 kg). La portata assoluta (in ml/h) nella popolazione pediatrica generalmente non dovrebbe superare la portata massima per l'adulto.
Modo di somministrazione
Per via endovenosa e per emodialisi.
La soluzione Prismasol 4 mmol/l Potassio, quando viene utilizzata come soluzione di sostituzione, è somministrata nel circuito ematico extracorporeo prima (pre-diluizione) o dopo l'emofiltro o l'emodiafiltro (post-diluizione).
Per ulteriori informazioni sull'utilizzo del medicinale, vedere la sezione 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. *
Le controindicazioni associate alla soluzione sono:
  • Iperkaliemia
  • Alcalosi metabolica
* Si prega di fare attenzione al fatto che il glucosio contenuto in Prismasol possa essere prodotto da amido di mais idrolizzato e che quindi la presenza di antigene di mais nel prodotto finito, così come reazioni di ipersensibilità, non possano essere escluse
Le controindicazioni associate al trattamento di emofiltrazione/ emodialisi sono:
  • insufficienza renale con marcato ipercatabolismo, se i sintomi uremici non possono essere corretti con l'emofiltrazione,
  • pressione arteriosa insufficiente a livello dell'accesso vascolare,
  • anticoagulazione sistemica (elevato rischio emorragico).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La soluzione Prismasol 4 mmol/l Potassio può essere utilizzata solo da, o con la supervisione di, un medico competente nella terapia dell'insufficienza renale mediante l'uso di tecniche di emofiltrazione, emodiafiltrazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La concentrazione ematica di farmaci filtrabili/dializzabili può subire riduzioni durante il trattamento. Se necessario, correggere adeguatamente la terapia farmacologica per stabilire le concentrazioni ematiche desiderate per i farmaci rimossi durante ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Prismasol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Prismasol durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati sufficienti riguardo l'uso di questo prodotto durante la gravidanza o l'allattamento. È opportuno pertanto valutare il rapporto beneficio/rischio prima di somministrare la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. La tabella presentata di seguito è conforme alla classificazione MedDRA per organi e sistema (SOC e Preferred Term Level).
Frequenza: non ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio della soluzione Prismasol 4 mmol/l Potassio non si dovrebbe verificare se la procedura è eseguita correttamente e se vengono attentamente monitorati il bilancio idroelettrolitico ed il bilancio acido-base del paziente. Tuttavia il sovradosaggio potrebbe portare a conseguenze gravi, quali l'insufficienza cardiaca congestizia o alterazioni dell'equilibrio elettrolitico ed acido-base.
In caso di ipervolemia o ipovolemia, questa deve essere corretta immediatamente.
Se si verificano squilibrio elettrolitico e anomalie dell'equilibrio acido-base (ad esempio alcalosi metabolica, ipofosfatemia, ipokaliemia, ecc.), Interrompere immediatamente la somministrazione. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Il rischio può essere ridotto al minimo mediante un attento monitoraggio e un'adeguata integrazione durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per emofiltrazione ed emodialisi. Codice ATC: B05ZB.
Effetti farmacodinamici
La soluzione Prismasol 4 mmol/l Potassio per emofiltrazione ed emodialisi è farmacologicamente inattiva. Gli ioni sodio, calcio, magnesio, ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non rilevante.
I componenti della soluzione sono inattivi dal punto di vista farmacologico ed hanno concentrazioni simili ai livelli plasmatici fisiologici.
...


Dati preclinici di sicurezza

Tutti i componenti della soluzione sono componenti fisiologici del plasma animale e umano. Non sono prevedibili effetti tossici alle dosi terapeutiche.
...


Elenco degli eccipienti

Soluzione elettrolitica (compartimento piccolo A):
Acqua per preparazioni iniettabili
Soluzione tampone (compartimento grande B):
Acqua per preparazioni iniettabili
Anidride carbonica (E290)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Prismasol a base di Soluzioni Per Emodialisi ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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