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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Primene

Baxter S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Primene?

Primene Ŕ un farmaco a base del principio attivo Aminoacidi, appartenente alla categoria degli Soluzioni nutrizionali parenterali e nello specifico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter S.p.A..

Primene pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Primene 10% soluz. per infusione 10 flac. 250 ml
Primene 10% soluz. per infusione 20 flac. 100 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Baxter S.p.A.
Concessionario: Baxter S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Aminoacidi
Gruppo terapeutico: Soluzioni nutrizionali parenterali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Primene 10% è indicato per l'alimentazione parenterale del bambino, del lattante, del neonato a termine o prematuro, di peso alla nascita normale o più basso del normale, quando l'alimentazione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Posologia

Posologia
L'inizio, la durata ed il dosaggio (dose e velocità di somministrazione) della nutrizione parenterale dipendono dalle seguenti caratteristiche del paziente:
  • età, peso e condizioni cliniche,
  • fabbisogno di azoto,
  • capacità di metabolizzare i componenti di Primene,
  • aggiunta nutrizionale che può essere fornita per via parenterale/enterale.
La velocità del flusso deve essere adattata a seconda del dosaggio, delle caratteristiche della soluzione da infondere, del volume totale nelle 24 ore e dalla durata dell'infusione.
La velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora.
Il dosaggio dipende dall'età, dal peso e dal catabolismo proteico del bambino:
L'intervallo abituale è il seguente:
  • 1,5 - 3,5 g di Aminoacidi/kg/24 ore,
  • 0,23- 0,53 g di azoto/kg/24 ore,
  • 15 - 35 ml di Primene 10%/kg/24 ore.
Modalità d'uso
Primene 10% deve essere somministrato ad una velocità di infusione non superiore a 0,05 ml/kg/minuto.
Velocità di infusione consigliata:
  • Neonati e lattanti: infusione continua (per tutte le 24 ore)
  • Bambini: infusione continua (per tutte le 24 ore) o infusione ciclica (almeno 12 ore su 24)
Via di somministrazione
Primene è da utilizzare solo per via endovenosa.
Primene non è indicato per il ripristino di fluido o di volume.
Primene 10% da solo deve essere somministrato in una vena centrale.
Primene 10% in co-somministrazione od in miscela deve essere somministrato a seconda dell'osmolarità della soluzione infusa in una vena centrale o in una periferica.
Soluzioni per nutrizione parenterale fortemente ipertoniche (>900 mOsm/L) devono essere somministrate attraverso un catetere venoso centrale con la punta situata in una larga vena centrale.
Se ritenuto appropriato dal personale sanitario, la soluzione per nutrizione parenterale può essere somministrata in vena periferica in pazienti di tutte le età se l'osmolarità della formulazione è ≤ 900 mOsm/L.
Modo di somministrazione
Primene 10% è generalmente somministrato con una fonte di energia appropriata per le necessità del bambino, sia in co-somministrazione o in miscela.
Primene 10% può essere incluso nella composizione di miscele nutritive che combinano carboidrati, lipidi, oligoelementi e vitamine quando la compatibilità e la stabilità sono conosciute (per i dati relativi a compatibilità e stabilità di Primene con altre soluzioni contattare il titolare dell'AIC).
Quando Primene viene miscelato con altre sostanze è necessario seguire le seguenti indicazioni:
Miscelare le formulazioni contenenti Primene ed oligoelementi (tutti i tipi, incluse quelle formulazioni contenenti rame) secondo le procedure stabilite dalla comune pratica ospedaliera.
È richiesto l'uso di un filtro finale durante la somministrazione di formulazioni contenenti Primene e oligoelementi (tra cui il rame, ferro o zinco), per la rimozione di particelle visibili che sono state osservate nella linea di infusione per alcune formulazioni.
  1. Per le soluzioni per nutrizione parenterale 2 in 1 (amminoacidi e carboidrati), utilizzare un filtro 0,22 micron per la rimozione del particolato. Per le soluzioni per nutrizione parenterale 3 in 1 (lipidi, amminoacidi e carboidrati), utilizzare un filtro da 1,2 micron per la rimozione del particolato, in quanto l'aggiunta di lipidi richiede un filtro più ampio.
  2. effettuare l'ispezione visiva, per verificare se la soluzione sia diventata opaca o si siano formati precipitati nella soluzione o nel filtro sia dopo la miscelazione, che prima della somministrazione e periodicamente durante l'infusione.
  3. Se si osserva, prima della somministrazione al paziente, scolorimento o formazione di precipitati nella soluzione o nel filtro, la soluzione non deve essere utilizzata; nel caso in cui ci si accorga, dopo la somministrazione al paziente, di uno scolorimento o della formazione di un precipitato è necessario effettuare controlli ematici per il rame (o per altri oligoelementi).

Controindicazioni

Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravi malattie epatiche; stati di acidosi; anomalie congenite del metabolismo di uno o più Aminoacidi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni Allergiche/Reazioni di ipersensibilizzazione
Sono state riportate reazioni anafilattiche/anafilattoidi ed altre reazioni infusionali di ipersensibilizzazione con soluzioni di amminoacidi somministrate come componenti della nutrizione parenterale (vedere paragrafo 4.8). L'infusione deve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non miscelare con altre soluzioni prima di aver verificato la compatibilità della miscela finale (per i dati relativi a compatibilità e stabilità di Primene con altre soluzioni contattare il titolare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Primene durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Primene durante la gravidanza e l'allattamento?
Non vi sono dati adeguati dall'utilizzo di Primene in gravidanza od in allattamento o sugli effetti sulla fertilità. Il personale sanitario deve attentamente considerare i potenziali rischi ed i benefici ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non applicabile


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate di seguito sono state identificate dopo la somministrazione di Primene come componente della nutrizione parenterale. La frequenza delle reazioni avverse elencate in questo paragrafo non può ...

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Sovradosaggio

In caso di inappropriata somministrazione (sovradosaggio, e/o velocità di infusione troppo elevata rispetto a quella raccomandata), si possono manifestare ipervolemia, squilibri elettrolitici, acidosi e/o azotemia. In tali situazioni, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Se appropriato dal punto di vista medico, un ulteriore intervento può essere indicato per prevenire complicazioni cliniche.
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono includere misure correttive appropriate.
Queste stesse misure vanno prese se si verifica iperazotemia: in tal caso controllare la funzione renale e rivedere l'apporto calorico ed elettrolitico.
In caso di somministrazione eccessiva, c'è la possibilità di un'acidosi metabolica e di un aumento dell'azotemia nel bambino con insufficienza renale.


ProprietÓ farmacodinamiche

Codice ATC B05BA01 – soluzioni nutrizionali parenterali; Aminoacidi
PRIMENE 10% è una soluzione per uso parenterale, composta da 20 aminoacidi appositamente formulata per rispondere qualitativamente e quantitativamente ai fabbisogni proteici ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Primene 10% viene somministrato per via endovenosa e quindi è immediatamente disponibile nella circolazione sanguigna.
...


Dati preclinici di sicurezza

Non applicabile
...


Elenco degli eccipienti

Acido malico (E 296), Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Primene a base di Aminoacidi sono: Aminoven - Soluzione (uso Interno)

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Primene a base di Aminoacidi ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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