Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Prilace

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Prilace?

Prilace è un farmaco a base del principio attivo Ramipril + Piretanide, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + diuretici e nello specifico ACE-inibitori e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Prilace può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Prilace 5 mg + 6 mg 14 compresse divisibili

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi S.r.l.
Concessionario: Sanofi S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ramipril + Piretanide
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + diuretici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale nei pazienti non sufficientemente controllati con la monoterapia oppure nei pazienti la cui pressione arteriosa è stata stabilizzata su valori normali a seguito di trattamento con i due componenti l'associazione dati nella stessa proporzione dell'associazione fissa.

Posologia

Posologia
In generale il trattamento dell'ipertensione deve essere iniziato con uno dei componenti l'associazione somministrato a basse dosi da aumentare poi gradualmente.
L'associazione fissa di ramipril 5 mg e di piretanide 6 mg dovrebbe essere impiegata nei pazienti la cui pressione arteriosa è già ritornata a valori normali in seguito a trattamento con l'associazione libera di Ramipril + Piretanide a dosi uguali a quella dell'associazione fissa.
La dose abituale nei pazienti in cui è indicato il trattamento con l'associazione è di 1 compressa al giorno di Prilace. In caso di inadeguata risposta, non deve essere aumentata la dose di Prilace ma la dose adeguata di mantenimento va determinata mediante ulteriore titolazione con l'associazione libera dei due componenti.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato (clearance della creatinina 30-60 ml/min) e negli anziani: la titolazione della dose deve essere fatta con molta cautela. La dose giornaliera di mantenimento è di ½ compressa di Prilace e la dose massima giornaliera è di 1 compressa di Prilace.
Prilace può essere assunto indipendentemente dai pasti e dovrebbe essere inghiottito con adeguata quantità di liquido. In generale si consiglia di assumere la dose prescritta in una sola volta al mattino.
Dosaggio in pazienti pretrattati con diuretici
Nei pazienti già in trattamento con diuretici si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione del diuretico almeno 2-3 giorni (secondo la durata d'azione del diuretico) prima dell'inizio della terapia con Prilace o almeno la riduzione della dose del diuretico.
Qualora non sia possibile sospendere il diuretico si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di ramipril (1,25 mg) da solo come singolo componente. Successivamente si può procedere alla sostituzione del diuretico e del ramipril con una dose iniziale non superiore a ½ compressa di Prilace.
Dosaggio in pazienti con alterata funzione renale
Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato (clearance della creatinina 50-20 ml/min per 1,73 m2 di superficie corporea): il trattamento è iniziato con il solo ramipril ad un dosaggio giornaliero di 1,25 mg. Dopo un graduale incremento della dose di ramipril, il trattamento continua con l'associazione e la dose iniziale è di ½ compressa. La dose giornaliera massima consentita è di una compressa.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte con un'adeguata quantità di liquido (approssimativamente ½ bicchiere). Le compresse non vanno masticate o schiacciate.
Prilace può essere assunto indifferentemente prima, durante o dopo i pasti.

Controindicazioni

Prilace non deve essere prescritto nei pazienti che presentino una qualsiasi delle seguenti condizioni:
  • ipersensibilità ai principi attivi, ad altri ACE-inibitori, alle sulfonamidi (il paziente va osservato per possibili reazioni avverse dovute alle interazioni) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • precedenti di angioedema (ad esempio: in seguito a precedente trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE]);
  • concomitante terapia con sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • insufficienza renale grave (creatininemia superiore a 1,8 mg/dl; clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
  • condizioni renali che richiedano la dialisi;
  • stenosi dell'arteria renale (di entrambi i reni o nei pazienti con un solo rene);
  • precedenti di trapianto renale;
  • stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o della mitrale oppure cardiomiopatia ipertrofica;
  • iperaldosteronismo primario;
  • insufficienza epatica grave (coma epatico o precoma) o malattia epatica primaria;
  • disturbi clinicamente rilevanti del bilancio elettrolitico che possono peggiorare in seguito al trattamento con Prilace (es. iponatriemia, ipokaliemia);
  • deplezione di liquidi clinicamente rilevante (ipovolemia);
  • gravidanza (vedere paragrafo 4.6);
  • allattamento (vedere paragrafo 4.6);
  • età pediatrica;
  • stati ipotensivi o emodinamicamente instabili;
  • l'uso concomitante di Prilace con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Durante il trattamento con Prilace i pazienti non devono essere sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) per mezzo di destran solfato né a dialisi od emofiltrazione con membrane a flusso elevato poliacrilonitriliche metallo-sulfonate (per esempio "AN 69") (vedere anche paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Angioedema – testa, collo o estremità
L'angioedema che si verifica durante l'impiego di ACE-inibitori richiede l'immediata sospensione della terapia.
Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori è stato riportato angioedema al ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono da considerare le seguenti interazioni con:
Cibo
L'assorbimento del ramipril non è influenzato in modo significativo dal cibo.
Associazioni controindicate
L'uso concomitante di ACE inibitori con ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Prilace" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Prilace durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Prilace durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Prilace non deve essere impiegato durante la gravidanza. La gravidanza deve essere esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante lo stesso devono essere prese adeguate misure contraccettive. Nel caso ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati (per es. alcuni sintomi del calo pressorio quali capogiri e stordimento) possono interferire con la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e perciò rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità sono particolarmente importanti (per es. manovra di macchinari o guida di veicoli). Prilace può pertanto compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Poiché Prilace è un antipertensivo molti degli effetti indesiderati sono secondari alla sua azione di riduzione della pressione che risulta in controregolazione adrenergica o ipoperfusione degli organi.
Molti altri effetti ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio può causare diuresi persistente, eccessiva vasodilatazione periferica (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazioni del bilancio elettrolitico, insufficienza renale, aritmie cardiache, obnubilamento della coscienza che può progredire fino al coma, convulsioni, paresi ed ileo paralitico.
Nei pazienti con ostruzione del flusso urinario (per es. da iperplasia prostatica), un'improvvisa diuresi può causare ritenzione urinaria acuta con eccessiva dilatazione della vescica.
Trattamento
Il paziente deve essere strettamente monitorato ed il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
La prima azione disintossicante viene fatta per esempio con: lavanda gastrica, somministrazione di sostanze assorbenti, solfato di sodio (se possibile entro i primi 30 minuti). In caso di ipotensione si deve prendere in considerazione la somministrazione di agonisti α1-adrenergici (per es. noradrenalina, dopamina) o angiotensina II (angiotensinamide) che di norma è disponibile solo in alcuni laboratori di ricerca, in aggiunta ad infusione di fluidi e sali.
Non vi sono esperienze specifiche sull'efficacia della diuresi forzata, della correzione del pH urinario, dell'emofiltrazione o della dialisi per accelerare l'eliminazione di ramipril o ramiprilato. In ogni caso se si prendono in considerazione la dialisi o l'emofiltrazione vedere 4.3.
Piretanide è difficilmente dializzabile.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori e diuretici; codice ATC: C09BA05
Prilace possiede proprietà antipertensive e diuretiche. Ramipril + Piretanide vengono utilizzati singolarmente od in associazione per la terapia antipertensiva. Gli effetti antiipertensivi ...


Proprietà farmacocinetiche

Ramipril
Il profarmaco ramipril subisce un elevato metabolismo epatico che è essenziale per la formazione dell'unico metabolita attivo ramiprilato (per idrolisi che si verifica principalmente nel fegato).
In aggiunta all'attivazione ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta
Ramipril: poiché il farmaco possiede una DL50 di oltre 10.000 mg/kg nel topo e nel ratto e di oltre 1000 mg/kg nel cane beagle, è stato rilevato che ...


Elenco degli eccipienti

Ipromellosa, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Prilace a base di Ramipril + Piretanide ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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