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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Prialt

Euromed S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Prialt?

Prialt Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ziconotide Acetato, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Altri analgesici ed antipiretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Euromed S.r.l..

Prialt pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Prialt 100 mcg/ml soluz. per inf. uso intratecale 1 flac. 1 ml
Prialt 100 mcg/ml soluz. per inf. uso intratecale 1 flac. 5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Riemser Pharma GmbH
Concessionario: Euromed S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Ziconotide Acetato
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Ziconotide è indicato per il trattamento del dolore severo, cronico, in pazienti che richiedono analgesia intratecale.


Posologia

Il trattamento con ziconotide deve essere praticato soltanto da parte di medici esperti nella somministrazione di prodotti medicinali per via intratecale. Prialt è destinato esclusivamente ad un uso per somministrazione intratecale.

Per le istruzioni per l'impiego e la manipolazione, vedere paragrafo “Istruzioni per l'uso“.

Adulti (inclusi pazienti anziani con età ≥ 65 anni)

La somministrazione di ziconotide deve'essere iniziata al dosaggio di 2,4 μg/die, e adattata a ciascun paziente in base alla sua risposta analgesica ed alle reazioni avverse presentate. Il dosaggio deve essere aggiustato con incrementi ≤ 2,4 μg/die, fino ad un massimo di 21,6 μg/die. L'intervallo minimo fra i singoli incrementi della dose deve essere di 24 ore; l'intervallo consigliato, per motivi di sicurezza, deve essere di 48 ore o più. In caso di necessità la dose può essere diminuita in qualsiasi misura (compresa la sospensione dell'infusione) per il trattamento di reazioni avverse. Circa il 75% dei pazienti che rispondono in maniera soddisfacente alla terapia richiede una dose ≤ 9,6 μg/die.

Ziconotide deve essere somministrato sotto forma di un'infusione continua attraverso un catetere intratecale mediante una pompa meccanica d'infusione esterna o impiantata internamente, capace di erogare un volume di soluzione accurato. Poiché il rischio di meningite provocata da una cateterizzazione prolungata dello spazio intratecale è superiore con un sistema di infusione con catetere esterno, si raccomanda l'uso di sistemi interni per la somministrazione di ziconotide per tempi prolungati. Un sistema con catetere esterno deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui non sia possibile impiantare un sistema con catetere interno.

In caso di necessità di dosi piccole di ziconotide, ad esempio durante l'aggiustamento iniziale del dosaggio, prima dell'uso, il prodotto deve essere diluito con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile, priva di conservante (vedere paragrafo “Istruzioni per l'uso“).

Uso nei bambini (età ≤ 18 anni)

L'uso di Prialt non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Non c'è esperienza sull'uso di Prialt nei bambini.

Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica

Non sono stati effettuati studi su pazienti con alterata funzionalità epatica. Si deve usare cautela nel somministrare lo ziconotide a pazienti con alterata funzionalità epatica.

Uso in pazienti con alterata funzionalità renale

Non sono stati effettuati studi su pazienti con alterata funzionalità renale. Si deve usare cautela nel somministrare lo ziconotide a pazienti con alterata funzionalità renale.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso dello ziconotide è controindicato in associazione con la chemioterapia intratecale (vedere paragrafo “Interazioni“).



Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sebbene ziconotide sia stato studiato mediante studi clinici in aperto d'efficacia e di sicurezza a lungo termine, non sono stati condotti studi controllati di durata superiore alle 3 settimane (vedere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti con ziconotide studi clinici specifici sulle interazioni del prodotto con altri medicinali. Tuttavia, le basse concentrazioni di ziconotide nel plasma, il metabolismo da parte di peptidasi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Prialt durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Prialt durante la gravidanza e l'allattamento?
Non esistono dati adeguati sull'uso dello ziconotide in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità per la funzione riproduttiva (vedere paragrafo “Dati preclinici di sicurezza“). ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi circa gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Lo ziconotide può causare confusione, sonnolenza ed altre reazioni avverse di tipo neurologico, quindi i pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari.



Effetti indesiderati

La sicurezza dello ziconotide somministrato sotto forma di infusione intratecale continua è stata valutata in più di 1400 pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche sul dolore acuto e cronico. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In studi con infusione endovenosa, volontari maschi sani hanno ricevuto ziconotide in dosi fino a 70.000 μg/die ovvero una quantità di 3200 volte superiore alla dose quotidiana massima raccomandata per l'infusione intratecale. Ipotensione posturale è stata osservata in quasi tutti i soggetti che avevano ricevuto dosi elevate di ziconotide per via endovenosa.

La dose massima raccomandata da somministrare per via intratecale è pari a 21,6 μg/die. La dose massima prevista per lo ziconotide in somministrazione intratecale nelle sperimentazioni cliniche era pari a 912 μg/die dopo un adattamento del dosaggio verso l'alto in un arco di 7 giorni.

In uno studio clinico un paziente maschio ammalato di cancro ha ricevuto un sovradosaggio intratecale accidentale di ziconotide di 744 μg in un periodo di 24 ore (31 μg/ora) ed ha ripreso il trattamento al dosaggio previsto dopo aver presentato una diminuzione della Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) da 82 a 2,5 mm. In alcuni pazienti che avevano ricevuto una dose intratecale superiore alla dose massima raccomandata, è stato osservato un potenziamento degli effetti farmacologici, quali atassia, nistagmo, capogiro, stupore, depressione del livello di coscienza, spasmo muscolare, stato confusionale, sedazione, ipotensione, afasia, disturbi del linguaggio, nausea e vomito. Non vi è stata alcuna indicazione di depressione respiratoria. La maggior parte dei pazienti sotto osservazione si è ripresa entro 24 ore dopo la sospensione del medicinale.

Ai pazienti che hanno ricevuto un sovradosaggio del prodotto devono essere praticate le terapie mediche generali di supporto fino alla risoluzione degli effetti potenziati.



ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Analgesici, codice ATC: N02BG08
Questo medicinale è stato autorizzato in “circostanze eccezionali“. Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica dello ziconotide nel liquido cerebrospinale è stato studiato dopo un'infusione intratecale di 1 ora di 1 - 10 μg di ziconotide in pazienti con dolore cronico. È stata ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli effetti tossici preclinici legati alla somministrazione di ziconotide sono stati osservati soltanto con esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all'esposizione umana e tali da indicare un rischio modesto nell'uso ...


Elenco degli eccipienti

Metionina
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico (aggiustatore pH)
Idrossido di sodio (aggiustatore pH)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Prialt a base di Ziconotide Acetato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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