transparent
UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Prevenar 13

Pfizer S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 28/07/2021




Cos'Ŕ Prevenar 13?

Prevenar 13 Ŕ un farmaco a base del principio attivo Vaccino Pneumococcico Polisaccaridico, appartenente alla categoria degli Vaccini batterici e nello specifico Vaccini pneumococcici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Prevenar 13 pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Prevenar 13 im 1 siringa preriempita 0,5 ml con ago
Prevenar 13 im 10 siringhe preriempite 0,5 ml senza ago

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Europe MA EEIG
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Vaccino Pneumococcico Polisaccaridico
Gruppo terapeutico: Vaccini batterici
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta (OMA), causate da Streptococcus pneumoniae in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e 17 anni.
Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva e di polmonite, causata da Streptococcus pneumoniae in adulti di età ≥ di 18 anni e anziani.
Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi di pneumococco.
L'uso di Prevenar 13 deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione il rischio della patologia invasiva e della polmonite nei differenti gruppi di età, le comorbilità sottostanti così come la variabilità dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.

Posologia

Il programma d'immunizzazione di Prevenar 13 deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Posologia:
Neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni
Si raccomanda che i neonati che ricevono la prima dose di Prevenar 13 completino il corso della vaccinazione con Prevenar 13.
Neonati di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi
Serie primaria a tre dosi
La serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml.
La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata generalmente al 2° mese di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. La prima dose può essere somministrata anche a sei settimane di età. La quarta dose (richiamo) è raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di età.
Serie primaria a due dosi
In alternativa, quando Prevenar 13 è somministrato come parte di un programma di immunizzazione infantile di routine, può essere somministrata una serie che consiste di tre dosi, ciascuna da 0,5 ml. La prima dose può essere somministrata a partire dai 2 mesi di età, con una seconda dose due mesi dopo. La terza dose (richiamo) è raccomandata tra gli 11 e 15 mesi di età (vedere paragrafo 5.1).
Neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione)
Nei neonati pretermine, la serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi, ciascuna di 0,5 ml. La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata a 2 mesi di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. La prima dose può essere somministrata già a sei settimane di età. La quarta dose (richiamo) è raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Bambini e neonati non precedentemente vaccinati di età ≥ 7 mesi
Neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi
Due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Una terza dose è raccomandata durante il secondo anno di vita.
Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi
Due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi (vedere paragrafo 5.1).
Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni
Una dose singola da 0,5 ml.
Programma di vaccinazione con Prevenar 13 per neonati e bambini precedentemente vaccinati con Prevenar (7-valente) (sierotipi di Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C,19F e 23F)
Prevenar 13 contiene gli stessi 7 sierotipi contenuti in Prevenar, utilizza la stessa proteina vettrice CRM197.
I neonati e i bambini che hanno iniziato l'immunizzazione con Prevenar possono completarla passando a Prevenar 13 in qualsiasi stadio del programma di vaccinazione.
Bambini piccoli (12-59 mesi) completamente immunizzati con Prevenar (7-valente)
Bambini piccoli che sono considerati completamente immunizzati con Prevenar (7-valente) devono ricevere una dose da 0,5 ml di Prevenar 13 per indurre le risposte immuni ai 6 sierotipi addizionali. Questa dose di Prevenar 13 deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose finale di Prevenar (7-valente) (vedere paragrafo 5.1).
Bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni
Ai bambini di età compresa tra 5 e 17 anni può essere somministrata una dose singola di Prevenar 13 se sono stati vaccinati in precedenza con una o più dosi di Prevenar (7-valente). Questa dose di Prevenar 13 deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose finale di Prevenar (7-valente) (vedere paragrafo 5.1).
Adulti di età ≥ di 18 anni e anziani
Una dose singola
La necessità di una seconda vaccinazione con una dose successiva di Prevenar 13 non è stata stabilita.
Indipendentemente dallo stato della precedente vaccinazione pneumococcica, se l'uso del Vaccino Pneumococcico Polisaccaridico 23-valente è considerato appropriato, Prevenar 13 deve essere somministrato per primo (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Popolazioni speciali
Gli individui affetti da condizioni concomitanti che li predispongono a malattia pneumococcica (quali quelli affetti da anemia a cellule falciformi o infezione da HIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con una o più dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, possono ricevere almeno una dose di Prevenar 13 (vedere paragrafo 5.1).
Negli individui con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT) la serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi di Prevenar 13, da 0,5 ml ciascuna. La serie primaria consiste di tre dosi, la prima somministrata da 3 a 6 mesi dopo l'HSCT e con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l'altra. A 6 mesi dalla terza dose si raccomanda la somministrazione di una quarta dose (richiamo) (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia (muscolo vasto laterale) nei neonati, oppure il muscolo deltoide del braccio nei bambini e negli adulti.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o al tossoide difterico.
Come con gli altri vaccini, nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acuto grave la somministrazione di Prevenar 13 deve essere rimandata. Comunque, la presenza di una infezione minore, così come un raffreddore, non deve comportare il ritardo della vaccinazione.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prevenar 13 non deve essere somministrato per via intravascolare.
Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni.
Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini antigenici, sia come vaccini monovalenti o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Prevenar 13 durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Prevenar 13 durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente nelle gestanti. Pertanto, l'uso di Prevenar 13 deve essere evitato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Prevenar 13 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti citati al paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“ possono influire temporaneamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

L'analisi delle frequenze di segnalazione post-marketing suggerisce un potenziale aumento di convulsioni, con o senza febbre, e di HHE, nei gruppi in cui è stato riportato l'uso di Prevenar 13 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Un sovradosaggio con Prevenar 13 è improbabile in quanto esso si presenta come siringa pre-riempita. Tuttavia, in neonati e bambini sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Prevenar 13 a causa delle dosi successive somministrate in tempi più ravvicinati di quanto raccomandato, rispetto alla dose precedente.
In generale, gli eventi avversi riportati con il sovradosaggio sono coerenti con quelli riportati con le somministrazioni di Prevenar 13 secondo il programma pediatrico di vaccinazione raccomandato.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini pneumococcici; codice ATC: J07AL02
Prevenar 13 contiene i 7 polisaccaridi capsulari pneumococcici presenti in Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) più 6 polisaccaridi supplementari ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non pertinente.
...


Dati preclinici di sicurezza

Dati non-clinici non hanno rilevato alcun rischio particolare per la specie umana, secondo studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dose singola o ripetute, tollerabilità locale, tossicità dello sviluppo e ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Acido succinico
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili
Per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Prevenar 13 a base di Vaccino Pneumococcico Polisaccaridico sono: Prevenar 13

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Prevenar 13 a base di Vaccino Pneumococcico Polisaccaridico ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca