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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Prestalia

Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Prestalia?

Prestalia è un farmaco a base del principio attivo Perindopril + Amlodipina, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + calcioantagonisti e nello specifico ACE-inibitori e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l..

Prestalia può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Prestalia 3,5 mg/2,5 mg 1 contenitore da 30 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Les Laboratoires Servier
Concessionario: Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: CN
Principio attivo: Perindopril + Amlodipina
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + calcioantagonisti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Prestalia è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.

Posologia

Posologia
Uso orale.
Prestalia 3,5 mg/2,5 mg è indicato per la terapia di prima linea in pazienti con ipertensione arteriosa.
La dose iniziale raccomandata di Prestalia è 3,5 mg/2,5 mg una volta al giorno.
Dopo almeno quattro settimane di trattamento, la dose può essere aumentata a 7 mg/5 mg una volta al giorno, in pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con Prestalia 3,5 mg/2,5 mg.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)
Prestalia è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
In pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 ml/min e 60 ml/min), la dose iniziale raccomandata di Prestalia è di 3,5 mg/2,5 mg a giorni alterni. In pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose di Prestalia 3,5 mg/2,5 mg può essere assunta una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata in pazienti non sufficientemente controllati. Il consueto follow-up medico include il monitoraggio della creatinina e del potassio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
La prescrizione di Prestalia a pazienti con compromissione epatica grave deve essere effettuata con cautela.
Anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
L'efficacia e la sicurezza di Prestalia sono state stabilite negli anziani. Il trattamento deve essere iniziato con cautela, in relazione alla funzionalità renale.
Dopo l'inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere monitorata prima di aumentare il dosaggio, in particolare in pazienti di età pari a 75 anni o superiore. Il consueto follow-up medico deve includere il monitoraggio della creatinina e del potassio.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Prestalia non sono state stabilite in bambini di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili dati in merito.
Modo di somministrazione
La compressa di Prestalia deve essere assunta come dose singola, preferibilmente al mattino e prima di un pasto.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi, agli ACE inibitori, ai derivati delle diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
  • Compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4),
  • Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori,
  • Angioedema ereditario o idiopatico,
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6),
  • Ipotensione grave,
  • Shock, incluso shock cardiogeno,
  • Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato),
  • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio,
  • L'uso concomitante di Prestalia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici cariche negativamente (vedere paragrafo 4.5),
  • Significativa stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale dell'unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4),
  • Uso concomitante di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze speciali
Ipersensibilità/Angioedema:
Un angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe è stato raramente segnalato in pazienti trattati con un ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Prestalia" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Prestalia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Prestalia durante la gravidanza e l'allattamento?
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento: Prestalia non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Prestalia è controindicato durante il secondo e ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Prestalia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Perindopril + Amlodipina possono alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti manifestano capogiri, cefalea, affaticamento, o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa.
Si raccomanda cautela con Prestalia soprattutto all'inizio del trattamento.


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza:
Il profilo di sicurezza di Prestalia è stato valutato in uno studio controllato a 6 mesi che ha coinvolto 1.771 pazienti, 887 dei quali hanno ...

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Sovradosaggio

Non vi sono informazioni sul sovradosaggio di Prestalia.
Per l'amlodipina, l'esperienza di un sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.
Sintomi: i dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. É stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
Trattamento: un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo che comprende il monitoraggio frequente della funzionalità cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.
Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa, può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. É stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, entro 2 ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina.
Dal momento che amlodipina è in gran parte legata alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile.
Per il perindopril, sono disponibili dati clinici limitati relativi al sovradosaggio nell'uomo. I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazioni degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
In caso di sovradosaggio si raccomanda il trattamento con un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posizionato come in caso di shock. Se disponibile, può inoltre essere preso in considerazione il trattamento con un'infusione di angiotensina II e/o di catecolamine. Il perindopril può essere rimosso dalla circolazione sistemica con l'emodialisi (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di un pacemaker è indicato in caso di bradicardia resistente alla terapia. Si devono controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni della creatinina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, ACE inibitori e calcio-antagonisti, codice ATC: C09BB04.
Meccanismo di azione:
Prestalia combina due composti antiipertensivi con meccanismi complementari di controllo della pressione ...


Proprietà farmacocinetiche

La velocità e l'entità dell'assorbimento di Perindopril + Amlodipina da Prestalia non sono significativamente differenti, rispettivamente, dalla velocità ed entità di assorbimento di perindopril e amlodipina dalle singole formulazioni in ...


Dati preclinici di sicurezza

Perindopril/Amlodipina:
Uno studio preclinico di sicurezza ha dimostrato che la combinazione di Perindopril + Amlodipina è stata ben tollerata nei ratti. I risultati ottenuti dallo studio di tossicità orale a ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato,
Cellulosa microcristallina (E460),
Silice colloidale anidra (E551),
Magnesio stearato (E470B).


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Prestalia a base di Perindopril + Amlodipina ...
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Fonti Ufficiali



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