UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pregenaq

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Pregenaq?

Pregenaq Ŕ un farmaco a base del principio attivo Pregabalin, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Neuraxpharm Italy S.p.A..

Pregenaq pu˛ essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Confezioni

Pregenaq 20 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 250 ml con siringa per somministrazione orale

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Neuraxpharm Italy S.p.A.
Concessionario: Neuraxpharm Italy S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Pregabalin
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Dolore neuropatico
Pregenaq Soluzione orale è indicato nel trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia
Pregenaq Soluzione Orale è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o assenza di generalizzazione secondaria.
Disturbo d'Ansia Generalizzata
Pregenaq Soluzione Orale è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Posologia

Posologia
La dose varia da 150 a 600 mg (da 7,5 a 30 ml) al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni.
Dolore neuropatico
Il trattamento con Pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg (7,5 ml) al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg (15 ml) al giorno dopo un intervallo 3-7 giorni e. Se necessario, la dose massima di 600 mg (30 ml) al giorno può essere raggiunta dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni.
Epilessia
Il trattamento con Pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg (7,5 ml) al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg (15 ml) al giorno. La dose massima di 600 mg (30 ml) al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana.
Disturbo d'Ansia Generalizzata
La dose è 150-600 mg (da 7,5 a 30 ml) al giorno da somministrare in due o tre somministrazioni. La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente.
Il trattamento con Pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg (7,5 ml) al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg (15 ml) al giorno. Dopo un'ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg (22,5 ml) al giorno. La dose massima di 600 mg (30 ml) al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana.
Sospensione del trattamento con Pregabalin
In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con Pregabalin deve essere sospeso si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana, indipendentemente dall'indicazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Pazienti con compromissione renale
Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula:
CLcr(ml/min)= [  1,23x[140 - età (anni)] x peso (kg)
creatinina (μmol/l)
]  (0,85 per le pazienti donne)
Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50 % del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di Pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalità renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore (vedere Tabella 1).
Tabella 1. Aggiustamento della dose di Pregabalin sulla base della funzionalità renale
Clearance della Creatinina (CLcr) (ml/min)
Dose totale giornaliera di Pregabalin *
Regime posologico
 
Dose iniziale (mg/die)
Dose massima (mg/die)
 
≥ 60
150 (7,5 ml)
600 (30 ml)
BID o TID
≥ 30 - < 60
75 (3,75 ml)
300 (15 ml)
BID o TID
≥ 15 - < 30
25 – 50 (1,25-
2,5 ml)
150 (7,5 ml)
Una volta al giorno o BID
< 15
25 (1,25 ml)
75 (3,75 ml)
Una volta al giorno
Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg)
 
25 (1,25 ml)
100 (5 ml)
Dose singola+
TID = Tre somministrazioni
BID = Due somministrazioni
* La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg
+ La dose supplementare è una singola dose aggiuntiva
Pazienti con compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Pregenaq Soluzione Orale nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni di età) non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Anziani
Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere pazienti con compromissione renale).
Metodo di somministrazione
Pregenaq Soluzione Orale può essere assunto con o senza cibo.
Pregenaq Soluzione Orale è solo per uso orale.
Una siringa graduata per uso orale ed un adattatore a pressione per il flacone (Press-In Bottle Adapter, PIBA) sono inclusi nella confezione.
  1. Aprire il flacone e al primo utilizzo inserire l'adattatore a pressione per il flacone (PIBA) (Figure 1 e 2).
  2. Inserire la siringa nell'adattatore ed estrarre il volume necessario dal flacone capovolto (Figure 3 e 4).
  3. Rimuovere la siringa riempita dal flacone disposto in posizione eretta (Figure 5 e 6).
  4. Versare il contenuto della siringa in bocca (Figura 7). Ripetere gli step da 2 a 4, se necessario, per ottenere la dose richiesta (Tabella 2).
  5. Sciacquare la siringa e rimettere il tappo sul flacone (l'adattatore deve restare posizionato sul flacone) (Figure 8 e 9).
Tabella 2. Prelievi con la siringa per uso orale per somministrare la dose prescritta di Pregenaq Soluzione Orale
Dose di Pregenaq Soluzione Orale(mg)
Volume totale della soluzione (ml)
Primo prelievo della siringa (ml)
Secondo prelievo della siringa (ml)
Terzo prelievo della siringa (ml)
25
1,25
1,25
Non necessario
Non necessario
50
2,5
2,5
Non necessario
Non necessario
75
3,75
3,75
Non necessario
Non necessario
100
5
5
Non necessario
Non necessario
150
7,5
5
2,5
Non necessario
200
10
5
5
Non necessario
225
11,25
5
5
1,25
300
15
5
5
5

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti diabetici
In accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con Pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.
Reazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo ...

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Assumere Pregenaq durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pregenaq durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Poiché non è noto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Gravidanza
...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pregenaq Soluzione Orale esercita un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Pregenaq Soluzione Orale può causare capogiri e sonnolenza e pertanto puoi influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la loro capacità di svolgere queste attività.


Effetti indesiderati

Il programma clinico di Pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo. ...

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Sovradosaggio

Durante la fase di commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse più comunemente osservate quando Pregabalin è stato assunto a dosi superiori a quelle raccomandate hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza.
Sono stati segnalate anche convulsioni.
In rare occasioni sono stati segnalati casi di coma.
Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici, Codice ATC: N03AX16
Il principio attivo, Pregabalin, è un analogo [(S-3-(aminometil)-5-acido metilesanoico) dell'acido gamma-aminobutirrico.
Meccanismo d'azione
Pregabalin si lega alla subunità` accessoria (proteina α2-δ) dei ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di Pregabalin allo stato stazionario è simile nei volontari sani, nei pazienti epilettici in trattamento con medicinali antiepilettici e nei pazienti con dolore cronico.
Assorbimento
Pregabalin viene rapidamente ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza negli animali, Pregabalin è stato ben tollerato alle dosi clinicamente significative. Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute nel ratto e ...


Elenco degli eccipienti

Metile paraidrossibenzoato (E218)
Propile paraidrossibenzoato (E216)
Sodio diidrogeno fosfato diidrato
Disodio fosfato, anidro (E339)
Sucralosio (E955)
Aroma di fragola
Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)
Acqua depurata


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pregenaq a base di Pregabalin ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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