UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Prazene

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Prazene?

Prazene Ŕ un farmaco a base del principio attivo Prazepam, appartenente alla categoria degli Ansiolitici benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Prazene pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Prazene 10 mg 30 compresse
Prazene 10 mg 30 compresse (importato dalla Grecia)
Prazene 10 mg 30 compresse (importato dalla Grecia)
Prazene 15 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml
Prazene 20 mg 20 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Prazepam
Gruppo terapeutico: Ansiolitici benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Posologia

Adulti
PRAZENE è somministrato per via orale in dosi refratte o in dose singola.
In dosi refratte la posologia media abituale è 30 mg/die, ossia 1 compressa da 10 mg 3 volte al dì. La posologia deve essere regolata gradualmente nell'intervallo tra 20 e 60 mg/die in relazione alla risposta del paziente.
In dose singola PRAZENE può essere somministrato prima di andare a letto e la dose iniziale raccomandata è 20 mg. La risposta del paziente a molti giorni di trattamento potrà permettere al medico di aumentare o occasionalmente di diminuire la dose per ottenere il massimo effetto ansiolitico con il minimo di sonnolenza durante il giorno. Il dosaggio ottimale è solitamente compreso tra 20 e 40 mg/die.
Gli stessi schemi posologici possono essere attuati con la soluzione in gocce, tenendo conto che 20 gocce contengono 10 mg di principio attivo. Le gocce vanno diluite in acqua o altra bevanda.
Gruppi specifici di pazienti
Anziani o pazienti debilitati, inclusi quelli con funzione epatica e/o renale alterata
È generalmente sufficiente dimezzare le dosi consigliate per gli adulti per ottenere una risposta terapeutica adeguata (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini non sono state investigate.
Si raccomanda comunque di leggere attentamente il paragrafo 4.4.
Prazene 15 mg/ml gocce orali, soluzione contiene propilene glicole. Il propilene glicole può causare eventi avversi in bambini di età inferiore ai 5 anni (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuo deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Come per le altre benzodiazepine a lunga durata di azione il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Miastenia gravis.
Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Primo trimestre di gravidanza e durante il periodo di allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tolleranza
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alcool: l'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool.
Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare ...

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Assumere Prazene durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Prazene durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono stati effettuati studi controllati adeguati in donne in gravidanza.
Non ci sono dati sufficienti sulla teratogenicità da esposizione alle benzodiazepine nell'uomo. Alcuni studi iniziali hanno indicato che l'esposizione ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).


Effetti indesiderati

PRAZENE è solitamente ben tollerato.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante studi clinici in doppio cieco controllati con placebo con l'impiego di una dose abituale giornaliera di 30 ...

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Sovradosaggio

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso alcool).
Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerato la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono l'obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e raramente morte.
L'ipotensione, nonostante poco probabile, può essere tenuta sotto controllo con vasopressori (quali ad esempio levarterenolo bitartrato o metaraminolo bitartrato).
Il flumazenil, un antagonista specifico del recettore delle benzodiazepine, è indicato come antidoto per il completo o parziale annullamento dell'effetto sedativo delle benzodiazepine e può essere utilizzato in caso di sospetto o noto sovradosaggio da benzodiazepine. Il flumazenil deve essere inteso quale trattamento aggiuntivo – e non sostitutivo – per la ottimale gestione del sovradosaggio da benzodiazepine. I pazienti trattati con flumazenil devono essere monitorati in termini di sedazione, depressione respiratoria ed altri effetti residui delle benzodiazepine, per un periodo di tempo appropriato dopo il trattamento. Il medico deve tener conto del rischio di convulsioni legato al trattamento con flumazenil, in particolare in pazienti che utilizzano benzodiazepine per lunghi periodi e nel caso di sovradosaggio da antidepressivi ciclici. Si raccomanda di consultare il foglio illustrativo contenuto nella confezione di flumazenil prima dell'uso.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: derivato benzodiazepinico ad attività ansiolitica.
ATC: N05BA11
Prazepam è un farmaco appartenente alla classe delle 1-4 benzodiazepine.
La sperimentazione farmacologica nell'animale ha evidenziato che prazepam agisce come un ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Prazepam viene facilmente assorbito dal tratto gastroenterico indipendentemente dai valori di pH gastrico.
La metabolizzazione avviene al primo passaggio attraverso il fegato e quindi nel sangue periferico il prazepam come ...


Dati preclinici di sicurezza

Carcinogenesi, mutagenesi e riduzione della fertilità
Prazepam, somministrato durante la gravidanza, ha provocato aborti nei conigli a dosi >25 mg/kg e morte nei ratti, nonché morte e malformazioni nei ...


Elenco degli eccipienti

PRAZENE 10 mg compresse Una compressa contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra. PRAZENE 20 mg compresse Una compressa contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Prazene a base di Prazepam sono: Prazene, Prazepam EG

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Prazene a base di Prazepam ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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