UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Praxbind

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Praxbind?

Praxbind Ŕ un farmaco a base del principio attivo Idarucizumab, appartenente alla categoria degli Antiemorragici e nello specifico Antidoti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Boehringer Ingelheim Italia S.p.A..

Praxbind pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Praxbind 2,5 g/50 ml soluzione iniettabile o per infusione uso ev 2 flaconcini 50 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Boehringer Ingelheim International GmbH
Concessionario: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Idarucizumab
Gruppo terapeutico: Antiemorragici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Praxbind è un inattivatore specifico per dabigatran ed è indicato nei pazienti adulti trattati con Pradaxa
(dabigatran etexilato) nei casi in cui si rende necessaria l'inattivazione rapida dei suoi effetti anticoagulanti:
  • negli interventi chirurgici di emergenza/nelle procedure urgenti;
  • nel sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato.

Posologia

Limitato esclusivamente all'uso ospedaliero.
Posologia
La dose raccomandata è di 5 g di Idarucizumab (2 flaconcini da 2,5 g/50 mL).
In un sottogruppo di pazienti, la ricomparsa di concentrazioni plasmatiche di dabigatran non legato e il prolungamento concomitante dei valori dei test di coagulazione si sono manifestati fino a 24 ore dopo la somministrazione di idarucizumab (vedere paragrafo 5.1).
La somministrazione di una seconda dose da 5 g di idarucizumab può essere presa in considerazione nelle seguenti situazioni:
  • in presenza di recidiva di sanguinamento clinicamente rilevante con tempi di coagulazione prolungati, o
  • se la ricomparsa del sanguinamento dovesse essere potenzialmente pericolosa per la vita e se si dovessero osservare tempi di coagulazione prolungati, o
  • se i pazienti dovessero avere necessità di un secondo intervento chirurgico di emergenza/una seconda procedura d'urgenza e presentare tempi di coagulazione prolungati.
I parametri di coagulazione da considerare sono il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di trombina su plasma diluito (dTT) o il tempo di coagulazione all'ecarina (ECT) (vedere paragrafo 5.1).
Non è stata studiata una dose massima giornaliera.
Ripresa della terapia antitrombotica
Il trattamento con Pradaxa (dabigatran etexilato) può essere ripreso 24 ore dopo la somministrazione di idarucizumab, se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.
Dopo la somministrazione di idarucizumab, è possibile avviare, in qualsiasi momento, un'altra terapia antitrombotica (ad es. eparina a basso peso molecolare), se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.
L'assenza di terapia antitrombotica espone i pazienti al rischio trombotico intrinseco alla loro patologia o condizione di base.
Popolazioni speciali
Anziani
Nei pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale non sono necessari aggiustamenti della dose. La compromissione renale non ha influito sull'effetto inattivante di idarucizumab (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Praxbind nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Praxbind (2 flaconcini da 2,5 g/50 mL) viene somministrato per via endovenosa, tramite due infusioni consecutive di 5-10 minuti ciascuna o tramite iniezione in bolo.
Per ulteriori istruzioni per l'uso e la manipolazione vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Nessuna.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Idarucizumab si lega specificamente a dabigatran e ne inattiva l'effetto anticoagulante. Non inattiva gli effetti di altri anticoagulanti (vedere paragrafo 5.1).
Il trattamento con Praxbind può essere usato in concomitanza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con Praxbind e altri medicinali. Sulla base delle proprietà farmacocinetiche e dell'elevata specificità del legame con dabigatran, si considera improbabile la comparsa di ...

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Assumere Praxbind durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Praxbind durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati relativi all'uso di Idarucizumab in donne in gravidanza. Data la natura e l'uso clinico previsto del medicinale, non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

La sicurezza di Praxbind è stata valutata in uno studio di fase III, condotto su 503 pazienti che presentavano sanguinamento non controllato o che necessitavano di un intervento chirurgico o ...

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Sovradosaggio

Non ci sono esperienze cliniche di sovradosaggio di Idarucizumab.
La dose singola più elevata di idarucizumab studiata in soggetti sani è stata di 8 g. In questo gruppo non sono stati identificati segnali di sicurezza.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti, codice ATC: V03AB37
Meccanismo d'azione
Idarucizumab è un inattivatore specifico per dabigatran. È un frammento di anticorpo monoclonale umanizzato (Fab) che si ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di Idarucizumab è stata studiata in 224 soggetti in studi di fase I, di cui sono stati riportati i dati relativi ad un sottogruppo, considerato rappresentativo, costituito da ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute di durata fino a 4 settimane nei ratti e 2 settimane nelle ...


Elenco degli eccipienti

sodio acetato triidrato (E262)
acido acetico (E260, per l'aggiustamento del pH)
sorbitolo (E420)
polisorbato 20 (E432)
acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Praxbind a base di Idarucizumab ...
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Fonti Ufficiali



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