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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Prasugrel Teva

Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Prasugrel Teva?

Prasugrel Teva Ŕ un farmaco a base del principio attivo Prasugrel Bromidrato, appartenente alla categoria degli Antiaggreganti piastrinici e nello specifico Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Prasugrel Teva pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Prasugrel Teva 10 mg 28x1 compresse rivestite con film
Prasugrel Teva 5 mg 28x1 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva B.V.
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Prasugrel Bromidrato
Gruppo terapeutico: Antiaggreganti piastrinici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Prasugrel Teva, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

Posologia

Posologia
Adulti
Prasugrel Teva deve essere iniziato con una singola dose di carico di 60 mg e quindi continuato con 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti con UA/NSTEMI a cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dalla ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata solo al momento del PCI (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). I pazienti che assumono Prasugrel Teva devono assumere quotidianamente anche ASA (75 mg - 325 mg al giorno).
In pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposti a PCI, l'interruzione anticipata di qualsiasi farmaco antiaggregante piastrinico, incluso Prasugrel Teva, potrebbe portare a un aumentato rischio di trombosi, infarto miocardico o morte dovuta alla situazione patologica di base del paziente. Si raccomanda un trattamento di durata fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione del trattamento con Prasugrel Teva sia clinicamente indicata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Pazienti di età ≥ 75 anni
L'impiego di Prasugrel Teva in pazienti di età ≥ 75 anni non è generalmente raccomandato. Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età ≥ 75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg. I pazienti di età ≥ 75 anni hanno una maggiore sensibilità al sanguinamento e una maggiore esposizione al metabolita attivo di prasugrel (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Pazienti con peso corporeo < 60 kg
Prasugrel Teva deve essere somministrato con una singola dose di carico di 60 mg seguita da una dose di 5 mg una volta al giorno. Una dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata. Ciò è dovuto ad un aumento dell'esposizione al metabolita attivo di prasugrel, e ad un aumento del rischio di sanguinamento nei pazienti con peso < 60 kg che assumono una dose di 10 mg una volta al giorno in confronto a pazienti di peso ≥ 60 kg (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Danno renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale, inclusi i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2). Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata (classe Child-Pugh A e B) (vedere paragrafo 5.2). Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (vedere paragrafo 4.4). Prasugrel Teva è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Prasugrel Teva nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati riguardanti bambini affetti da anemia falciforme (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Per uso orale. Prasugrel Teva può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. La somministrazione della dose di carico di 60 mg di prasugrel a digiuno può determinare un esordio più rapido dell'azione del medicinale (vedere paragrafo 5.2).
5 mg: non rompere o frantumare la compressa.
10 mg: la compressa può essere divisa in dosi uguali spezzandola una sola volta. Non frantumare la compressa.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Sanguinamento patologico in atto.
Storia clinica di ictus o di attacco ischemico transitorio (TIA).
Compromissione epatica grave (classe C Child-Pugh).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Rischio di sanguinamento
Nello studio clinico di fase 3 (TRITON) i criteri chiave di esclusione comprendevano un aumentato rischio di sanguinamento; anemia; trombocitopenia; una storia di reperti indicativi di patologia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Warfarin: la somministrazione contemporanea di prasugrel e derivati cumarinici diversi dal warfarin non è stata studiata. A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Prasugrel Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Prasugrel Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono stati effettuati studi clinici su donne in gravidanza o durante il periodo di allattamento al seno.
Gravidanza
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Si ritiene che prasugrel non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza in pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo sono stati valutati in uno studio clinico controllato verso clopidogrel (TRITON) nel ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il sovradosaggio di prasugrel può portare ad un prolungamento del tempo di sanguinamento e a conseguenti complicazioni emorragiche. Non esistono informazioni sull'annullamento dell'attività farmacologica di prasugrel; tuttavia, quando fosse richiesta una rapida correzione del prolungamento del tempo di sanguinamento, può essere presa in considerazione una trasfusione di piastrine o di altri prodotti ematici.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC22.
Meccanismo d'azione / Effetti farmacodinamici
Prasugrel è un inibitore dell'attivazione e aggregazione piastrinica che agisce tramite il legame irreversibile del suo ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Prasugrel è un profarmaco ed è rapidamente metabolizzato in vivo ad un metabolita attivo e a metaboliti inattivi. L'esposizione al metabolita attivo (AUC) ha una variabilità tra i soggetti (27%) ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non hanno rilevato un rischio speciale per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, o tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Mannitolo
Ipromellosa
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Glicerolo dibeenato
Saccarosio stearato
Rivestimento (5 mg):
Polivinile alcool parzialmente idrolizzato
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ossido di

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Prasugrel Teva a base di Prasugrel Bromidrato sono: Efient - Compressa Rivestita, Prasugrel Mylan

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Prasugrel Teva a base di Prasugrel Bromidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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