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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Prasugrel Mylan

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Prasugrel Mylan?

Prasugrel Mylan Ŕ un farmaco a base del principio attivo Prasugrel Besilato, appartenente alla categoria degli Antiaggreganti piastrinici e nello specifico Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Prasugrel Mylan pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Prasugrel Mylan 5 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.A.S.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Prasugrel Besilato
Gruppo terapeutico: Antiaggreganti piastrinici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Prasugrel Mylan, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

Posologia

Posologia
Adulti
Prasugrel Mylan deve essere iniziato con una singola dose di carico di 60 mg e quindi continuato con 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti con UA/NSTEMI, in cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dalla ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata solo al momento dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). I pazienti che assumono Prasugrel Mylan devono assumere anche acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg – 325 mg al giorno.
In pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo, l'interruzione anticipata di qualsiasi farmaco antiaggregante piastrinico, incluso Prasugrel Mylan, potrebbe portare a un aumentato rischio di trombosi, infarto miocardico o morte dovuta alla situazione patologica di base del paziente. Si raccomanda un trattamento di durata fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione del trattamento con Prasugrel Mylan sia clinicamente indicata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Pazienti di età ≥75 anni
L'impiego di Prasugrel Mylan in pazienti di età ≥75 anni non è generalmente raccomandato. Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età ≥75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg. I pazienti di età ≥75 anni hanno una maggiore sensibilità al sanguinamento e una maggiore esposizione al metabolita attivo di prasugrel (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Pazienti con peso corporeo <60 kg
Prasugrel Mylan deve essere somministrato con una singola dose di carico di 60 mg seguita da una dose di 5 mg una volta al giorno. Una dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata. Ciò è dovuto ad un aumento dell'esposizione al metabolita attivo di prasugrel, e ad un aumento del rischio di sanguinamento nei pazienti con peso <60 kg che assumono una dose di 10 mg una volta al giorno in confronto a pazienti di peso ≥60 kg (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale, inclusi i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2). Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata (classe A e B Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2). Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (vedere paragrafo 4.4). Prasugrel Mylan è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Prasugrel Mylan nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati riguardanti bambini affetti da anemia falciforme (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Prasugrel Mylan è per uso orale. Può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. La somministrazione della dose di carico di 60 mg di prasugrel a digiuno può determinare un esordio più rapido dell'azione del medicinale (vedere paragrafo 5.2). Le compresse non devono essere frantumate o divise.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Sanguinamento patologico in atto.
Storia clinica di ictus o di attacco ischemico transitorio (TIA).
Insufficienza epatica severa (classe C Child-Pugh).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Rischio di sanguinamento
Nello studio clinico di fase 3 (TRITON) i criteri chiave di esclusione comprendevano un aumentato rischio di sanguinamento; anemia; piastrinopenia; una storia di reperti indicativi di patologia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Warfarin
La somministrazione contemporanea di Prasugrel Mylan e derivati cumarinici diversi dal warfarin non è stata studiata. A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Prasugrel Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Prasugrel Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono stati effettuati studi clinici su donne in gravidanza o durante il periodo di allattamento al seno.
Gravidanza
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Prasugrel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza in pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) è stata valutata in uno studio clinico controllato verso clopidogrel (TRITON) ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il sovradosaggio di Prasugrel Mylan può portare ad un prolungamento del tempo di sanguinamento e a conseguenti complicazioni emorragiche. Non esistono informazioni sull'annullamento dell'attività farmacologica di prasugrel; tuttavia, quando fosse richiesta una rapida correzione del prolungamento del tempo di sanguinamento, può essere presa in considerazione una trasfusione di piastrine o di altri prodotti ematici.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antitrombotici, antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC22.
Meccanismo d'azione/Effetti farmacodinamici
Prasugrel è un inibitore dell'attivazione e aggregazione piastrinica che agisce tramite il legame irreversibile del suo metabolita ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Prasugrel è un profarmaco ed è rapidamente metabolizzato in vivo ad un metabolita attivo e a metaboliti inattivi. L'esposizione al metabolita attivo (AUC) ha una variabilità tra soggetti (27%) ed ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non hanno rilevato un rischio speciale per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, o tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Mannitolo
Crospovidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento con film
Alcool polivinilico
Talco
Biossido di titanio (E171)
Glicerolo monocaprilocaprato
Sodio laurilsolfato
Ossido di ferro giallo

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Prasugrel Mylan a base di Prasugrel Besilato sono: Efient - Compressa Rivestita, Prasugrel Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Prasugrel Mylan a base di Prasugrel Besilato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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