UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Politrate - Polvere Per Sospensione

Sophos Biotech S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 23/07/2021




Cos'Ŕ Politrate - Polvere Per Sospensione?

Politrate - Polvere Per Sospensione Ŕ un farmaco a base del principio attivo Leuprorelina Acetato, appartenente alla categoria degli Ormoni rilascianti gonadotropine e nello specifico Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sophos Biotech S.r.l..

Politrate - Polvere Per Sospensione pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Politrate 3,75 mg polvere e solv. per sosp. iniett. 1 siringa 2 ml + adatt. + ago

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sophos Biotech S.r.l.
Concessionario: Sophos Biotech S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Leuprorelina Acetato
Gruppo terapeutico: Ormoni rilascianti gonadotropine
Forma farmaceutica: polvere per sospensione

Indicazioni

Politrate è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma della prostata localmente avanzato o metastatico.

Posologia

Posologia
La dose abitualmente raccomandata di Politrate è 3,75 mg sotto forma di dose mensile da somministrarsi tramite un'iniezione intramuscolare singola una volta al mese.
Politrate deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico o un operatore sanitario qualificato.
La dose di Politrate è incorporata in una formulazione a rilascio prolungato permettendo il rilascio continuo di Leuprorelina Acetato per un mese. La polvere liofilizzata deve essere ricostituita e somministrata come una singola iniezione intramuscolare ad intervalli mensili. Evitare la somministrazione intraarteriosa o endovenosa. Il flaconcino contenente microsfere di Politrate in polvere deve essere ricostituito immediatamente prima della somministrazione per iniezione intramuscolare. Come per altri medicinali somministrati regolarmente per iniezione, la sede di iniezione deve essere cambiata periodicamente.
La terapia con Politrate non deve essere interrotta quando si verifica una remissione o un miglioramento.
La risposta alla terapia con Politrate deve essere periodicamente monitorata misurando i livelli sierici di testosterone e dell'antigene prostatico specifico (PSA). Studi clinici hanno dimostrato un aumento dei livelli di testosterone durante i primi 4 giorni di trattamento nella maggior parte dei pazienti non orchiectomizzati. In seguito, i livelli di testosterone sono diminuiti fino a raggiungere livelli di castrazione in 3-4 settimane. Una volta raggiunti i livelli di castrazione (definiti come testosterone inferiore a 0,5 ng/ml), questi sono stati mantenuti per tutta la durata della terapia farmacologica.
Se la risposta di un paziente appare sub-ottimale, allora sarebbe opportuno accertarsi che i livelli sierici di testosterone siano raggiunti o mantenuti a livelli di castrazione. A volte nelle prime fasi del periodo di trattamento si verificano aumenti transitori dei livelli di fosfatasi acida ma di solito ritornano a valori normali o pressoché normali entro la 4a settimana di trattamento.
Durata del trattamento
Politrate deve essere somministrato sottoforma di iniezioni intramuscolari mensili.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Politrate nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Pertanto, Politrate non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a quando i dati di sicurezza ed efficacia non saranno disponibili.
Insufficienza renale/epatica
La farmacocinetica di Politrate nei pazienti con funzionalità epatica e renale compromessa non è stata determinata.
Anziani
Nello studio clinico con Politrate, l'età media dei soggetti studiati è stata di 71,6 ± 9,2 anni. Pertanto, l'etichettatura riflette la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di Politrate in questa popolazione.
Modo di somministrazione
Politrate deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Non somministrare attraverso altre vie. In caso di somministrazione sottocutanea involontaria, il paziente deve essere attentamente monitorato in quanto per Politrate non sono disponibili dati su vie di somministrazione diverse dalla via intramuscolare. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità agli analoghi dell'ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Nella letteratura medica sono state riportate segnalazioni di reazioni anafilattiche agli analoghi sintetici dell'LHRH o agli analoghi agonisti dell'LHRH.
Precedente orchiectomia.
Politrate non deve essere usato come unico trattamento nei pazienti con cancro alla prostata e con evidenza di compressione del midollo spinale o metastasi della colonna vertebrale.
Politrate non è indicato per l'uso nelle donne.
Politrate non è indicato in pazienti pediatrici.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Nelle fasi iniziali del trattamento di Politrate, come avviene durante il trattamento con altri agonisti dell'LHRH, può verificarsi un aumento transitorio dei livelli di testosterone. In alcuni casi questo può ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuno studio sulle interazioni farmacocinetiche tra farmaci è stato condotto con la leuprorelina acetato. Tuttavia, poiché la leuprorelina acetato è un peptide in primo luogo degradato dagli enzimi peptidasi e ...

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Assumere Politrate - Polvere Per Sospensione durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Politrate - Polvere Per Sospensione durante la gravidanza e l'allattamento?
Politrate non è indicato per l'uso nelle donne.
L'iniezione di Leuprorelina Acetato può causare un danno fetale quando somministrata a donne in gravidanza.
Pertanto se il farmaco è somministrato durante ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari può essere compromessa a causa di disturbi della vista e capogiri.


Effetti indesiderati

Se non diversamente specificato, il seguente profilo di sicurezza di Politrate si basa sui risultati di uno studio clinico di fase III in cui pazienti affetti da cancro della prostata ...

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Sovradosaggio

Non vi è esperienza clinica sugli effetti di un sovradosaggio acuto con Politrate o Leuprorelina Acetato. Negli studi clinici che hanno previsto la somministrazione quotidiana per via sottocutanea di leuprorelina acetato in pazienti con carcinoma della prostata, dosi fino a 20 mg/giorno per un massimo di due anni non hanno causato reazioni avverse diverse da quelle osservate con la dose da 1 mg/giorno.
In studi condotti su animali, dosi fino a 500 volte la dose raccomandata nell'uomo hanno portato a dispnea, diminuzione dell'attività e irritazione locale in sede di iniezione. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato e la gestione deve essere sintomatica e di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica; Terapia endocrina. Ormoni e sostanze correlate. Analoghi dell'ormone di rilascio della gonadotropina; Codice ATC: L02AE02.
Il nome chimico della Leuprorelina Acetato è 5-oxo-L-prolyl-L-histidyl-L-tryptofyl-L-seryl-L-tyrosyl-D-leucyl-L-leucyl-L-arginyl-L-prolyl-etilamide.
La leuprorelina acetato è inattiva ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo tre iniezioni mensili di Politrate in un campione di pazienti affetti da cancro della prostata (n=12), la massima concentrazione plasmatica di Leuprorelina Acetato è risultata essere simile in ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità condotti con Leuprorelina Acetato.
Come previsto ...


Elenco degli eccipienti

Eccipienti del liofilizzato (flaconcino):
Polisorbato 80
Mannitolo (E-421)
Carmellosa sodica (E-466)
Trietile citrato
Acido poli(lattico-co-glicolico) (PLGA)
Eccipienti del solvente (siringa preriempita):
Mannitolo (E-421)
Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Politrate - Polvere Per Sospensione a base di Leuprorelina Acetato ...
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Fonti Ufficiali



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