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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Plegridy

Biogen Italia s.r.l.
Ultimo aggiornamento: 18/08/2021




Cos'Ŕ Plegridy?

Plegridy Ŕ un farmaco a base del principio attivo Peginterferone Beta 1a, appartenente alla categoria degli Immunostimolanti Interferoni e nello specifico Interferoni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Biogen Italia s.r.l..

Plegridy pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Plegridy 125 mcg sol. iniet. uso sc penna prer. 0,5 ml 2 penne preriempite
Plegridy 125 mcg soluz. iniett. uso sc sir. prer. 0,5 ml 2 siringhe preriempite
Plegridy 63 mcg, 94 mcg sol. iniet. uso sc penna prer. 0,5 ml 1 penna prer. (63 mcg)+1 penna. prer. (94 mcg)
Plegridy 63 mcg, 94 mcg soluz. iniett. uso sc sir. prer. 0,5 ml 1 sir. prer. (63 mcg) + 1 sir. prer. (94 mcg)

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Biogen Idec Limited
Concessionario: Biogen Italia s.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Peginterferone Beta 1a
Gruppo terapeutico: Immunostimolanti Interferoni
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Plegridy è indicato nei pazienti adulti per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Plegridy può essere somministrato per via sottocutanea (SC) usando una penna monouso preriempita o una siringa monouso preriempita o per via intramuscolare (IM) usando una siringa monouso preriempita.
L'efficacia del peginterferone beta-1a somministrato per via sottocutanea è stata dimostrata rispetto al placebo. Non sono disponibili dati comparativi diretti tra il peginterferone beta-1a e l'interferone beta non pegilato né dati sull'efficacia del peginterferone beta-1a dopo il passaggio da un interferone beta non pegilato. Ciò va considerato quando i pazienti passano dal trattamento con l'interferone pegilato a quello con l'interferone non pegilato e viceversa (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
La dose raccomandata di Plegridy è di 125 microgrammi iniettati SC o IM ogni 2 settimane (14 giorni).
Inizio del trattamento
Si raccomanda in genere che i pazienti inizino il trattamento SC o IM con 63 microgrammi alla dose 1
(giorno 0), aumentando a 94 microgrammi alla dose 2 (giorno 14), raggiungendo la dose piena di
125 microgrammi alla dose 3 (giorno 28) e continuando successivamente con la dose piena
(125 microgrammi) ogni 2 settimane (14 giorni) (vedere la Tabella 1a per l'uso SC o la Tabella 1b per l'uso IM).
Via sottocutanea
È disponibile una confezione di inizio trattamento contenente le prime 2 dosi (63 microgrammi e 94 microgrammi).
Tabella 1a: Schema di titolazione all'inizio del trattamento per via SC
Dose
Tempo*
Quantità (microgrammi)
Etichetta della siringa
1a dose
Giorno 0
63
Arancione
2a dose
Giorno 14
94
Blu
3a dose
Giorno 28
125 (dose piena)
Grigia
*Somministrazione ogni 2 settimane (14 giorni)
Via intramuscolare
La confezione da una dose di somministrazione contiene la dose piena di 125 microgrammi in 1 siringa preriempita.
Le clip di titolazione di Plegridy, progettate per l'uso con la siringa preriempita, hanno lo scopo di limitare la dose somministrata a 63 microgrammi [dose 1 (1/2 dose), clip di titolazione gialla] e 94 microgrammi [dose 2 (3/4 dose), clip di titolazione viola], per il giorno 0 e il giorno 14 rispettivamente. Ciascuna clip di titolazione di Plegridy deve essere utilizzata una sola volta e smaltita con l'eventuale farmaco residuo. I pazienti devono utilizzare la dose piena di 125 microgrammi (senza uso di clip) a partire dal giorno 28 (somministrazione ogni 14 giorni).
Tabella 1b Schema di titolazione all'inizio del trattamento per via IM
Dose
Tempo*
Quantità (microgrammi)
Clip di titolazione
Dose 1
Giorno 0
63
Giallo
Dose 2
Giorno 14
94
Viola
Dose 3
Giorno 28
125 (dose piena)
Senza uso di clip
*Somministrazione ogni 2 settimane (14 giorni)
La titolazione della dose all'inizio del trattamento può contribuire a migliorare i sintomi
simil-influenzali che possono verificarsi all'inizio del trattamento con gli interferoni. L'uso profilattico e concomitante di trattamenti con medicinali anti-infiammatori, analgesici e/o antipiretici può prevenire o migliorare i sintomi simil-influenzali che insorgono a volte durante il trattamento con l'interferone (vedere paragrafo 4.8).
Il passaggio tra le vie di somministrazione SC e IM e viceversa non è stato studiato. In base alla bioequivalenza dimostrata tra le due vie di somministrazione si prevede che non sia necessaria una titolazione della dose nel passaggio da SC a IM o viceversa (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Se si salta una dose, questa deve essere somministrata al più presto possibile.
  • Se mancano 7 o più giorni alla dose successiva prevista: i pazienti devono assumere la dose saltata immediatamente. Il trattamento può poi proseguire con la dose successiva programmata, come previsto.
  • Se mancano meno di 7 giorni alla dose successiva prevista: i pazienti devono iniziare un nuovo schema posologico di 2 settimane, a partire dal momento in cui somministrano la dose saltata. Un paziente non deve assumere due dosi di peginterferone beta-1a entro 7 giorni l'una dall'altra.
Popolazioni speciali
Popolazione anziana
La sicurezza e l'efficacia di peginterferone beta-1a nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state sufficientemente studiate a causa del numero limitato di questi pazienti inclusi negli studi clinici.
Compromissione renale
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale in base ai dati degli studi sulla compromissione renale di grado lieve, moderato e severo e sulla malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Peginterferone beta-1a non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di peginterferone beta-1a nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite nella sclerosi multipla. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Si raccomanda che i pazienti siano adeguatamente istruiti da parte di un operatore sanitario riguardo alla corretta tecnica di autosomministrazione delle iniezioni sottocutanee utilizzando la siringa preriempita/penna preriempita per iniezione SC o delle iniezioni intramuscolari usando le siringhe preriempite per iniezione IM, a seconda dei casi. I pazienti devono essere avvertiti di alternare i siti delle iniezioni sottocutanee o intramuscolari ogni due settimane. I siti abituali per somministrare le iniezioni sottocutanee includono l'addome, il braccio e la coscia. Il sito abituale per somministrare le iniezioni intramuscolari è la coscia.
Ciascuna penna/siringa di Plegridy preriempita per SC viene fornita con l'ago precollegato. La siringa di Plegridy preriempita per uso IM viene fornita come siringa preriempita con un ago separato per uso IM.
Sia le siringhe preriempite per uso IM e SC che le penne preriempite per uso SC sono esclusivamente monouso e devono essere gettate dopo l'uso.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
Una volta tolto dal frigorifero, lasciare che Plegridy si riscaldi a temperatura ambiente (fino a 25°C) per circa 30 minuti prima di eseguire l'iniezione. Non devono essere usate fonti esterne di calore, come acqua calda, per scaldare il medicinale.
Plegridy in siringa preriempita non deve essere utilizzato se il liquido è colorato, torbido o contiene particelle in sospensione. Il liquido nella siringa deve essere limpido e incolore.
Plegridy in penna preriempita non deve essere utilizzato a meno che le strisce verdi siano visibili nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione della penna preriempita. Plegridy in penna preriempita non deve essere utilizzato se il liquido è colorato, torbido o contiene particelle in sospensione. Il liquido nella finestra del medicinale deve essere limpido e incolore.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante o al peginterferone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Pazienti con depressione grave e/o ideazione suicidaria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Danno epatico
Livelli elevati di transaminasi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Gli studi clinici indicano che i pazienti con sclerosi multipla possono ricevere peginterferone beta-1a e corticosteroidi durante le recidive. È stato riportato che gli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Plegridy durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Plegridy durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un ampio numero di dati (oltre 1.000 esiti di gravidanza) dai registri e dall'esperienza post-marketing non indica alcun aumento del rischio di anomalie congenite maggiori dopo esposizione all'interferone beta ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Peginterferone beta-1a non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse al medicinale (ADR) più comuni (con un'incidenza superiore rispetto al placebo) per peginterferone beta-1a y 125 microgrammi somministrato per via sottocutanea ogni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, i pazienti possono essere ospedalizzati per osservazione e deve essere dato un adeguato trattamento di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici ed immunomodulanti; immunostimolanti; interferoni, codice ATC: L03AB13
Peginterferone beta-1a è un interferone beta-1a coniugato con una singola molecola lineare di metossi poli(etileneglicole)-O-2-metilpropionaldeide di 20.000 Dalton (mPEG-O-2-metilpropionaldeide ...


ProprietÓ farmacocinetiche

L'emivita sierica del peginterferone beta-1a è prolungata rispetto all'interferone beta-1a non pegilato. La concentrazione del peginterferone beta-1a nel siero è risultata proporzionale alla dose nel range da 63 a 188 ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità
In seguito alla somministrazione sottocutanea ripetuta del peginterferone beta-1a nelle scimmie Rhesus a dosi fino a 400 volte (in base all'esposizione, AUC (area sotto la curva)) la dose terapeutica ...


Elenco degli eccipienti

Sodio acetato triidrato
Acido acetico glaciale
Arginina cloridrato
Polisorbato 20
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Plegridy a base di Peginterferone Beta 1a ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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