UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Plasmasafe

Kedrion S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Plasmasafe?

Plasmasafe Ŕ un farmaco a base del principio attivo Proteine Plasmatiche Umane Soluzione, appartenente alla categoria degli Sangue derivati e plasma expander e nello specifico Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Kedrion S.p.A..

Plasmasafe pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Plasmasafe soluzione per infusione endovenosa sacca 200 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Kedrion S.p.A.
Concessionario: Kedrion S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Proteine Plasmatiche Umane Soluzione
Gruppo terapeutico: Sangue derivati e plasma expander
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Le indicazioni di PLASMASAFE sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC):
  • Deficit combinati di fattori della coagulazione come coagulopatie da consumo, ad esempio coagulazione intravascolare disseminata (CID), o coagulopatia dovuta a grave insufficienza epatica o trasfusioni massive.
  • Terapia sostitutiva nel deficit di fattori della coagulazione, in situazioni di emergenza quando non sia disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione, come ad esempio il fattore V o il fattore XI, o quando non è possibile una diagnosi di laboratorio specifica.
  • Risoluzione dell'attività fibrinolitica e rapida risoluzione dell'effetto degli anticoagulanti orali (tipo cumarina o indanedione) quando l'azione della vitamina K è insufficiente per riduzione della funzionalità epatica o in situazioni di emergenza.
  • Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), in genere in associazione a plasmaferesi.
  • In procedure di plasmaferesi intensive, PLASMASAFE deve essere utilizzato esclusivamente per correggere anomalie coagulative durante le emorragie gravi.

Posologia

Posologia
Il dosaggio dipende dalla situazione clinica individuale e dalle patologie di base, ma 12-15 ml di PLASMASAFE/Kg di peso corporeo rappresentano una dose di inizio generalmente accettata (per un incremento dei livelli del fattore della coagulazione carente di circa il 25%).
È importante monitorare la risposta, sia dal punto di vista clinico, sia mediante misurazioni del tempo di protrombina (TP), tempo di tromboplastina parziale (TPP), e/o il dosaggio di specifici fattori della coagulazione.
Dosaggio per deficit di fattori della coagulazione:
Un effetto emostatico adeguato in emorragie di grado lieve e moderato o chirurgia minore in pazienti con deficit di fattori della coagulazione si ottiene normalmente dopo infusione di 5-20 ml di PLASMASAFE/Kg di peso corporeo (per un incremento dei livelli del fattore della coagulazione carente del 10-33%).
Nel caso di emorragie gravi o chirurgia maggiore, è necessario consultare un esperto ematologo.
Dosaggio per PTT ed emorragie in procedure intensive di plasmaferesi:
In pazienti con PTT l'intero volume plasmatico dovrebbe essere sostituito con PLASMASAFE.
In caso di emorragie gravi durante procedure intensive di plasmaferesi è necessario consultare un esperto ematologo.
Popolazione pediatrica
La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti poiché il dosaggio è calcolato in base al peso corporeo e tenendo conto dell'esito clinico in ciascuna indicazione.
Modo di somministrazione:
La somministrazione di PLASMASAFE deve essere basata sulla compatibilità di gruppo ABO. In casi di emergenza, PLASMASAFE gruppo AB può essere considerato come plasma universale in quanto può essere donato a tutti i pazienti.
PLASMASAFE deve essere somministrato per infusione endovenosa dopo lo scongelamento, come descritto nel paragrafo 6.6, utilizzando un set per infusione con filtro. È necessario operare in asepsi per tutta la durata dell'infusione.
A causa del rischio di tossicità del citrato, la velocità di infusione non deve superare le 0,020-0,025 mmoli di citrato/Kg di peso corporeo/minuto, equivalente a ≤ 1 ml di PLASMASAFE/Kg di peso corporeo/minuto. Gli effetti tossici del citrato possono essere ridotti al minimo somministrando calcio gluconato in un'altra vena.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Le controindicazioni di PLASMASAFE sono identiche a quelle del PFC.
  • Deficit di IgA con presenza documentata di anticorpi anti-IgA.
  • Deficit severo di proteina S.
  • Ipersensibilità alle proteine plasmatiche o ad uno qualsiasi dei componenti.
  • Precedenti reazioni note a PFC.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
PLASMASAFE deve essere utilizzato con cautela ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Durante gli studi clinici, la soluzione di proteine plasmatiche umane, che hanno la stessa forma farmaceutica e composizione quali-quantitativa di PLASMASAFE, è stata somministrata in associazione con vari medicamenti, e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Plasmasafe durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Plasmasafe durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza e allattamento
La sicurezza di utilizzo di PLASMASAFE in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento solo ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dopo un'infusione ambulatoriale con PLASMASAFE, il paziente deve essere tenuto a riposo per un'ora.
PLASMASAFE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse sottoelencate sono notoriamente associate alla somministrazione di PFC e possono perciò verificarsi anche con PLASMASAFE:
sono comuni (>1/100) reazioni allergiche da ...

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Sovradosaggio

Dosaggi o velocità di infusione elevati possono indurre ipervolemia, edema polmonare e/o scompenso cardiaco.
Elevate velocità di infusione possono causare effetti cardiovascolari come risultato della tossicità dei citrati (caduta nel livello plasmatico del calcio ionizzato), specialmente in pazienti con disturbi della funzionalità epatica.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.



ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.
Codice ATC: B05AA
PLASMASAFE possiede le stesse proprietà cliniche del PFC. Dopo il trattamento SD e la successiva rimozione dei reagenti, ...


ProprietÓ farmacocinetiche

PLASMASAFE ha proprietà farmacocinetiche simili a quelle del PFC.
...


Dati preclinici di sicurezza

L'inattivazione virale è ottenuta con metodo SD, utilizzando Tri(N-Butyl)fosfato 1% (TNBP) e Octoxynol (Triton X-100) 1%. Tali reagenti sono rimossi durante il processo di purificazione.
Le concentrazioni massime di TNBP ...


Elenco degli eccipienti

Sodio citrato diidrato
Sodio diidrogeno fosfato
Glicina



Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Plasmasafe a base di Proteine Plasmatiche Umane Soluzione sono: Octaplas, Plasmagrade

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Plasmasafe a base di Proteine Plasmatiche Umane Soluzione ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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