UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pioglitazone Tecnigen

Ultimo aggiornamento: 14/05/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Pioglitazone Tecnigen 45 mg 28 compresse

Cos'Ŕ Pioglitazone Tecnigen?

Pioglitazone Tecnigen Ŕ un farmaco a base del principio attivo Pioglitazone Cloridrato, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Tiazolidinedioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tecnigen S.r.l..

Pioglitazone Tecnigen pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Tecnigen S.r.l.
Concessionario: Tecnigen S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Pioglitazone Cloridrato
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea del diabete mellito di tipo 2, come esposto qui di seguito:
in monoterapia
  • in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza
in duplice terapia orale in combinazione con:
  • metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina
  • una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata in monoterapia con una sulfonilurea
in triplice terapia orale in combinazione con:
  • metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale.
Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina e per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza (vedere paragrafo 4.4).
Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio riduzione della HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i medici prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone sono mantenuti (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Posologia
Il trattamento con pioglitazone può essere iniziato con una dose iniziale di 15 mg o 30 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 45 mg una volta al giorno.
In combinazione con insulina, la dose in uso di insulina può essere mantenuta all'inizio del trattamento con pioglitazone. Se i pazienti riferiscono ipoglicemia, la dose di insulina deve essere ridotta.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). I medici devono iniziare la terapia con la dose più bassa disponibile ed aumentarla gradualmente, in particolare quando pioglitazone viene utilizzato in combinazione con insulina (vedere paragrafo 4.4 “Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca“).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa
(clearance della creatinina > 4 ml/min) (vedi paragrafo 5.2) Non sono disponibili informazioni su pazienti in dialisi, pertanto pioglitazone non deve essere usato in tali pazienti.
Compromissione epatica
Pioglitazone non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Pioglitazone TecniGen nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le compresse di pioglitazone vengono assunte per via orale una volta al giorno con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere di acqua.

Controindicazioni

Pioglitazone è controindicato nei pazienti con:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • insufficienza cardiaca o anamnesi di insufficienza cardiaca (NYHA stadio da I a IV)
  • compromissione epatica
  • chetoacidosi diabetica
  • carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica
  • ematuria macroscopica non accertata


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca
Pioglitazone può causare ritenzione idrica che può esacerbare o far precipitare una insufficienza cardiaca. Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante né sulla farmacocinetica né sulla farmacodinamica di digossina, warfarin, fenprocumone e metformina. La co-somministrazione di pioglitazone con sulfoniluree ...

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Assumere Pioglitazone Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pioglitazone Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull'uomo per determinare la sicurezza di pioglitazone durante la gravidanza. Studi condotti sull'animale con pioglitazone hanno evidenziato un rallentamento dello sviluppo del feto. Questa ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pioglitazone TecniGen non ha alcun effetto, o ha un effetto trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia i pazienti che sperimentano disturbi visivi devono essere prudenti quando guidano o usano macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate in misura maggiore (>0,5%) rispetto al placebo e in più di un caso isolato nei pazienti che ricevevano pioglitazone nel corso di studi in doppio cieco ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici i pazienti hanno assunto pioglitazone a una dose più alta della dose massima raccomandata di 45 mg al giorno. La dose massima riportata di 120 mg/die per quattro giorni e successivamente 180 mg/die per sette giorni non è stata associata ad alcun sintomo.
Si può verificare ipoglicemia in combinazione con sulfoniluree o insulina. In caso di sovradosaggio devono essere intraprese misure sintomatiche e di supporto generale.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, farmaci che riducono il glucosio ematico, escluse le insuline.
Codice ATC: A10BG03
Gli effetti di pioglitazone possono essere mediati da una riduzione dell'insulino-resistenza. Pioglitazone ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo la somministrazione orale, pioglitazone viene assorbito rapidamente e i picchi delle concentrazioni plasmatiche di pioglitazone immodificato generalmente si ottengono a 2 ore dalla somministrazione. Aumenti proporzionali della concentrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi tossicologici, l'espansione del volume plasmatico con emodiluizione, anemia e ipertrofia cardiaca eccentrica reversibile si è manifestata in maniera consistente dopo somministrazioni ripetute in topi, ratti, cani e scimmie. ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Idrossipropilcellulosa
Croscarmellosa calcica
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Pioglitazone Tecnigen a base di Pioglitazone Cloridrato sono: Actos - Compressa, Pioglitazone Accord

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pioglitazone Tecnigen a base di Pioglitazone Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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