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Pioglitazone Sandoz

Ultimo aggiornamento: 30/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Pioglitazone Sandoz 15 mg 28 compresse
Pioglitazone Sandoz 30 mg 28 compresse

Cos'è Pioglitazone Sandoz?

Pioglitazone Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Pioglitazone Cloridrato, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Tiazolidinedioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Pioglitazone Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Pioglitazone Cloridrato
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea per il diabete mellito di tipo 2 come esposto qui di seguito:
in monoterapia
  • nei pazienti adulti (in particolare nei pazienti sovrappeso) non controllati adeguatamente dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza
in terapia orale duplice in combinazione con
  • una sulfonilurea, solo nei pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata e che presentano un insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea
in terapia orale triplice in combinazione con
Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non ottengono un sufficiente controllo glicemico con insulina e per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza (vedere il paragrafo 4.4).
Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per determinare l'adeguatezza della risposta al trattamento (per esempio riduzione dell'HbA1c). Nei pazienti che non mostrano una risposta adeguata, pioglitazone deve essere interrotto. In considerazione dei rischi potenziali della terapia prolungata, in occasione delle successive rivalutazioni di routine i medici prescriventi devono confermare il mantenimento del beneficio di pioglitazone (vedere il paragrafo 4.4).

Posologia

Posologia
Il trattamento con pioglitazone può essere iniziato con 15 mg o 30 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata gradualmente fino a 45 mg una volta al giorno.
Nella combinazione con insulina, la dose in uso di insulina può essere mantenuta all'inizio del trattamento con pioglitazone. Se i pazienti segnalano ipoglicemia, la dose di insulina deve essere ridotta.
Popolazioni speciali
Anziani
Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere il paragrafo 5.2). I medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente, in particolare quando pioglitazone viene usato in combinazione con insulina (vedere il paragrafo 4.4, “Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca“).
Compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina >4 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere il paragrafo 5.2). Non sono disponibili informazioni sui pazienti in dialisi, pertanto in tali pazienti pioglitazone non deve essere usato.
Compromissione della funzionalità epatica
Pioglitazone non deve essere usato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Pioglitazone Sandoz nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione
Le compresse di pioglitazone vanno assunte per via orale una volta al giorno, in concomitanza o meno con il cibo. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni

Pioglitazone è controindicato nei pazienti con:
  • ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • insufficienza cardiaca o anamnesi di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV)
  • compromissione della funzionalità epatica
  • chetoacidosi diabetica
  • tumore della vescica in atto o anamnesi di tumore della vescica
  • ematuria macroscopica non investigata.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca
Pioglitazone può causare ritenzione idrica, la quale può esacerbare o precipitare l'insufficienza cardiaca. Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante né sulla farmacocinetica né sulla farmacodinamica di digossina, warfarina, fenprocumone e metformina. La co-somministrazione di pioglitazone con ...

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Assumere Pioglitazone Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pioglitazone Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati umani adeguati a determinare la sicurezza di pioglitazone durante la gravidanza. Studi condotti con pioglitazone sull'animale hanno evidenziato un rallentamento dello sviluppo del feto. ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pioglitazone Sandoz non esercita alcun effetto, o esercita un effetto trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia i pazienti che sperimentano disturbi visivi devono essere prudenti quando guidano o usano macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate in misura maggiore (>0,5%) rispetto al placebo e in più di un caso isolato nei pazienti che ricevevano pioglitazone nel corso di studi in doppio cieco ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici i pazienti hanno assunto pioglitazone a una dose più alta della dose massima raccomandata di 45 mg al giorno. La dose massima riportata di 120 mg/die per quattro giorni e successivamente 180 mg/die per sette giorni non è stata associata ad alcun sintomo.
Si può verificare ipoglicemia in combinazione con sulfoniluree o insulina. In caso di sovradosaggio devono essere intraprese misure sintomatiche e di supporto generale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, farmaci che riducono il glucosio ematico, escluse le insuline
Codice ATC: A10 BG 03
Gli effetti di pioglitazone possono essere mediati da una riduzione ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, pioglitazone viene assorbito rapidamente e le concentrazioni plasmatiche di picco di pioglitazone immodificato generalmente si ottengono 2 ore dopo la somministrazione. Aumenti proporzionali della concentrazione plasmatica ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi tossicologici l'espansione del volume plasmatico con emodiluizione, anemia e ipertrofia cardiaca eccentrica reversibile si è manifestata in maniera costante dopo somministrazioni ripetute in topi, ratti, cani e scimmie. ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Idrossipropilcellulosa
Carmellosa calcica
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Pioglitazone Sandoz a base di Pioglitazone Cloridrato sono: Pioglitazone Accord, Pioglitazone Aurobindo, Pioglitazone DOC Generici, Pioglitazone Mylan, Pioglitazone Tecnigen, Pioglitazone Zentiva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pioglitazone Sandoz a base di Pioglitazone Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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