UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pioglitazone Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 10/07/2020

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Confezioni

Pioglitazone Aurobindo 30 mg 28 compresse

Cos'Ŕ Pioglitazone Aurobindo?

Pioglitazone Aurobindo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Pioglitazone Cloridrato, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Tiazolidinedioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Pioglitazone Aurobindo pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Pioglitazone Cloridrato
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea del diabete mellito tipo 2 come descritto di seguito:
come monoterapia
  • in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.

come duplice terapia orale in combinazione con

  • metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina
  • una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea.

come triplice terapia orale in combinazione con

  • metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale.
Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 con insufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza (vedere paragrafo 4.4).
Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivisti dopo 3 - 6 mesi per valutare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio la riduzione in HbA1c). Nei pazienti che non riescono a mostrare una risposta adeguata, pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei rischi potenziali con la terapia prolungata, i prescrittori devono confermare nei successivi esami di routine che il beneficio di pioglitazone è mantenuto (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Posologia
Il trattamento con pioglitazone può essere iniziato ad una dose di 15 mg o 30 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata gradualmente fino a 45 mg una volta al giorno.
In combinazione con insulina, la dose in uso di insulina può essere mantenuta all'inizio del trattamento con pioglitazone. Se i pazienti riferiscono ipoglicemia, la dose di insulina deve essere ridotta.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti anziani (vedi paragrafo 5.2). I medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare gradualmente la dose, in particolare quando pioglitazone è usato in combinazione con insulina (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca).
Danno renale
Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina > 4 ml/min) (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili informazioni su pazienti in dialisi, pertanto in tali pazienti pioglitazone non deve essere usato.
Compromissione epatica
Pioglitazone non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica (vedi paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Pioglitazone Aurobindo nei bambini e negli adolescenti con età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le compresse di pioglitazone vengono assunte per via orale una volta al giorno con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni

Pioglitazone è controindicato in pazienti con:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV)
  • insufficienza epatica
  • chetoacidosi diabetica
  • cancro della vescica in corso o anamnesi di cancro alla vescica
  • ematuria macroscopica non verificata


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca
Pioglitazone può causare ritenzione idrica che può esacerbare o precipitare una insufficienza cardiaca. Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante né sulla farmacocinetica né sulla farmacodinamica di digossina, warfarin, fenprocumone e metformina. La co-somministrazione di pioglitazone con sulfoniluree ...

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Assumere Pioglitazone Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pioglitazone Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull'uomo per determinare la sicurezza di pioglitazone durante la gravidanza. Studi condotti sull'animale con pioglitazone hanno evidenziato un rallentamento dello sviluppo del feto. Questa ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pioglitazone Aurobindo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che presentano disturbi visivi devono essere prudenti quando guidano veicoli o usano macchinari.


Effetti indesiderati

Elenco tabellare delle reazioni avverse
Le reazioni avverse in misura maggiore (> 0,5%) rispetto al placebo e in più di un caso isolato in pazienti che ricevevano pioglitazone in studi ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici i pazienti hanno assunto pioglitazone ad una dose più alta della dose massima raccomandata di 45 mg al giorno. La dose massima riportata di 120 mg/die per quattro giorni e successivamente 180 mg/die per sette giorni non è stata associata ad alcun sintomo.
Si può verificare ipoglicemia in combinazione con sulfoniluree o insulina. In caso di sovradosaggio devono essere prese misure sintomatiche e di supporto generale.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, farmaci che riducono il glucosio ematico, escluse insuline; codice ATC: A10BG03.
Gli effetti di pioglitazone possono essere mediati da una riduzione dell'insulino-resistenza. Pioglitazone sembra ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo la somministrazione orale, pioglitazone viene assorbito rapidamente e i picchi delle concentrazioni plasmatiche di pioglitazone immodificato generalmente si ottengono a 2 ore dalla somministrazione. Aumenti proporzionali della concentrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi tossicologici, l'espansione del volume plasmatico con emodiluizione, anemia e ipertrofia cardiaca eccentrica reversibile si è manifestata in maniera costante dopo somministrazioni ripetute in topi, ratti, cani e scimmie. ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Carmellosa calcica
Idrossipropilcellulosa
Magnesio stearato.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Pioglitazone Aurobindo a base di Pioglitazone Cloridrato sono: Pioglitazone Accord, Pioglitazone DOC Generici, Pioglitazone Mylan, Pioglitazone Sandoz, Pioglitazone Tecnigen, Pioglitazone Zentiva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pioglitazone Aurobindo a base di Pioglitazone Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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