UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pevaryl - Soluzione

Karo Pharma S.R.L
Ultimo aggiornamento: 10/08/2022




Cos'Ŕ Pevaryl - Soluzione?

Pevaryl - Soluzione Ŕ un farmaco a base del principio attivo Econazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati imidazolici e triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Karo Pharma S.R.L.

Pevaryl - Soluzione pu˛ essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.


Confezioni

Pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica 6 buste 10 g

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Karo Pharma AB
Concessionario: Karo Pharma S.R.L
Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe: C
Principio attivo: Econazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
ATC: D01AC03 - Econazolo
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Il prodotto è indicato nel trattamento della Pityriasis Versicolor.

Posologia

Cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

PEVARYL è indicato solo per uso esterno. PEVARYL non è per uso oftalmico o orale.
In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, è necessario interrompere l'uso del prodotto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
PEVARYL 1% soluzione cutanea non alcolica contiene alcool benzilico
Questo medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico in ogni bustina (da 10 mg), che è equivalente a 1 mg/g.
L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
L'alcool benzilico può causare lieve irritazione locale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l'INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Il rischio nell'uomo non è noto (vedere paragrafo 5.3).
Nell'uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l'assorbimento sistemico di Econazolo è scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall'utilizzo di PEVARYL in gravidanza.
A causa dell'assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.
PEVARYL può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto.
Allattamento
Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l'allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano.
Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante l'allattamento.
Fertilità
I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non noti.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse a farmaco (Adverse Drug Reactions, ADRs) segnalate con l'uso delle diverse formulazioni dermatologiche di PEVARYL sia negli studi clinici sia nell'esperienza post-marketing, sono elencate di seguito.
Dati derivanti da studi clinici
La sicurezza di Econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le ADR più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%).
Nella tabella qui di seguito, in cui sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le ADR con un'incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un'incidenza non nota provengono da dati post-marketing.
Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (1/10); Comune (1/100, <1/10); Non comune (1/1.000, <1/100); Rara (1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni Avverse a Farmaco
Classificazione per sistemi e organi
Reazioni avverse da farmaco
Frequenza
Comune
(≥ 1/100, < 1/10)
Non comune
(≥ 1/1.000, < 1/100)
Non Nota
Disturbi del sistema immunitario
 
 
Ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito, sensazione di bruciore della cute
Eritema
Angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore
Malessere
Gonfiore
 
L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all'applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono.


Scadenza

3 anni
Questi dati valgono per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.



Elenco degli eccipienti

Eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil] amino acetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 distearato; acqua depurata.


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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