UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pevaryl - Ovulo

Karo Pharma S.R.L
Ultimo aggiornamento: 08/08/2022




Cos'Ŕ Pevaryl - Ovulo?

Pevaryl - Ovulo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Econazolo Nitrato, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati imidazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Karo Pharma S.R.L.

Pevaryl - Ovulo pu˛ essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.


Confezioni

Pevaryl 15 ovuli 50 mg
Pevaryl 6 ovuli 150 mg

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Karo Pharma AB
Concessionario: Karo Pharma S.R.L
Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe: C
Principio attivo: Econazolo Nitrato
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: ovulo

Indicazioni

Micosi vulvovaginali.

Posologia

Ovuli da 50 mg
1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 15 giorni.
Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).
Ovuli da 150 mg
1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.
Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg
la terapia prevede il trattamento di un giorno e consiste nell'introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera.
Bambini (2-16 anni)
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.
Anziani
Non ci sono dati sufficienti sull'uso di PEVARYL nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

PEVARYL Ovuli sono solo per uso intra-vaginale, non per uso oftalmico o orale.
L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. È necessario avvisare le pazienti che utilizzano spermicidi poiché ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida.
PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali.
Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.
Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'Econazolo Nitrato.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
PEVARYL ovuli a rilascio prolungato contengono stearil eptanoato.
Può causare reazioni sulla pellelocalizzate (ad es. dermatite da contatto).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l'applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l'effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A causa dell'assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.
Allattamento
Dopo somministrazione orale di Econazolo Nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano.
Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento.
Fertilità
I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.


Effetti indesiderati

La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl è stata valutata su 3630 pazienti in 32 studi clinici.
Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse a farmaco (Adverse Drug Reactions, ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della cute (1,2%)
La tabella qui di seguito riporta le ADR delle formulazioni ginecologiche di PEVARYL, derivanti sia da studi clinici sia dall'esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra.
Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni Avverse a Farmaco
 
Classificazione per sistemi e organi
Reazioni avverse da farmaco
Frequenza
Comune
Non comune
Rara
Non Nota
Disturbi del sistema immunitario
 
 
 
Ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito, sensazione di bruciore della cute
Rash
Eritema
Angioedema, orticaria, dermatite da contatto, esfoliazione della cute
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
 
Sensazione di bruciore vulvovaginale
 
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
 
 
Dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, gonfiore al sito di applicazione
Inoltre, sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

Sovradosaggio

Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di PEVARYL dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo 4.8.
PEVARYL è solo per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale, trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, è necessario lavare con acqua pulita o salina e richiedere l'assistenza medica se i sintomi persistono.


Scadenza

50 mg ovuli: 3 anni
150 mg ovuli: 3 anni
150 mg ovuli a rilascio prolungato: 3 anni


Conservazione

Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: conservare a temperatura inferiore a 30°C.


Elenco degli eccipienti

Ovuli 50 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.
Ovuli 150 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.
Ovuli a rilascio prolungato 150 mg: polisaccaride galattomannano; silice colloidale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di trigliceridi sintetici; stearil eptanoato.


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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