Cos'è Pevaryl - Crema, Soluzione?
Pevaryl - Crema, Soluzione è un farmaco a base del principio attivo Econazolo Nitrato , appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati imidazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Karo Pharma S.R.L .
Pevaryl - Crema, Soluzione può essere prescritto con RicettaSOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco .
Pevaryl - Crema, Soluzione può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Pevaryl 1% crema vaginale con 16 applicatori 78 g
Pevaryl 1% soluzione cutanea per genitali esterni 60 ml
Pevaryl 1% soluzione cutanea per genitali esterni 60 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Karo Pharma AB
Concessionario:Karo Pharma S.R.L
Ricetta:SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe:C
Principio attivo:Econazolo Nitrato
Gruppo terapeutico:Antimicotici
ATC:G01AF05 - Econazolo
Forma farmaceutica: crema
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: crema
Indicazioni
Micosi vulvovaginali
Balanitis micotica
Posologia
Donne
Crema vaginale:
1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).
Soluzione cutanea per genitali esterni: questa forma farmaceutica è un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno.
Modo di somministrazione
Donne
Crema
Riempire l'applicatore:
- Rimuovere il tappo dal tubo.
- Utilizzare la punta sulla parte superiore del tappo per forare l'opercolo sul tubo.
- Avvitare l'applicatore sul tubo.
- Premere il tubo dal basso e riempire l'applicatore finché il pistone non si arresta. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo diversa valutazione medica, l'applicatore deve essere completamente riempito.
- Svitare l'applicatore dal tubo. Riporre il tappo sul tubo.
Usare l'applicatore:
- In posizione distesa, tenere le ginocchia piegate ed allargate.
- Tenendo l'applicatore alla fine della cannula, introdurre l'applicatore riempito in vagina finché la paziente lo sente comodo.
- Spingere lentamente il pistone per rilasciare la crema in vagina.
- Rimuovere l'applicatore dalla vagina e buttarlo via (ma non dentro il gabinetto).
Soluzione cutanea per genitali esterni.
Questa forma farmaceutica può essere un complemento alla terapia con la crema e con gli ovuli vaginali.
La soluzione cutanea per genitali esterni si usa disciolta in acqua calda. Dopo il trattamento, non si deve risciacquare.
Uomini
Crema
Lavare e asciugare il pene e poi applicare la crema sul glande e prepuzio una volta al giorno per 15 giorni consecutivi.
Soluzione cutanea per genitali esterni.
Questa forma farmaceutica può essere un complemento alla terapia con la crema.
La soluzione cutanea per genitali esterni si usa disciolta in acqua calda. Dopo il trattamento, non si deve risciacquare.
Bambini (2-16 anni)
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.
Anziani
Non ci sono dati sufficienti sull'uso di PEVARYL nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
PEVARYL Crema vaginale e Soluzione cutanea per genitali esterni sono solo per uso genitale.
PEVARYL non è per uso oftalmico o orale.
L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. È necessario avvisare le pazienti che utilizzano spermicidi poiché ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida.
PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali.
Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.
Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'Econazolo Nitrato.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
PEVARYL 1% crema vaginale contiene idrossianisolo butilato.
Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
PEVARYL 1% crema vaginale contiene acido benzoico.
Questo medicinale contiene 10 mg di acido benzoico in ogni applicatore equivalente a 2 mg/ g di crema.
L'acido benzoico può causare irritazione locale.
PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene alcool benzilico.
Questo medicinale contiene 10, 33 mg di alcool benzilico per dose (10 cc) che è equivalente a 1, 03 mg/ ml di soluzione.
L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
L'alcool benzilico può causare lieve irritazione locale.
PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene profumo
Questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6–trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. Linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6–trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale possono causare reazioni allergiche.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l'applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l'effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A causa dell'assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.
Allattamento
Dopo somministrazione orale di Econazolo Nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano.
Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento.
Fertilità
I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nessuno noto.
Effetti indesiderati
La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl è stata valutata su 3630 pazienti in 32 studi clinici.
Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse a farmaco (Adverse Drug Reactions, ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della cute (1,2%)
La tabella qui di seguito riporta le ADR delle formulazioni ginecologiche di PEVARYL, derivanti sia da studi clinici sia dall'esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra.
Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni Avverse a Farmaco
|
Classificazione per sistemi e organi
|
Reazioni avverse da farmaco
|
|||
|
Frequenza
|
||||
|
Comune
|
Non comune
|
Rara
|
Non Nota
|
|
|
Disturbi del sistema immunitario
|
|
|
|
Ipersensibilità
|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Prurito,sensazione di bruciore della cute
|
Rash
|
Eritema
|
Angioedema, orticaria, dermatite da contatto, esfoliazione della cute
|
|
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
|
|
Sensazione di bruciore vulvovaginale
|
|
|
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
|
|
|
Dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, gonfiore al sito di applicazione
|
Inoltre, sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali.
Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
Sovradosaggio
Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di PEVARYL dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo 4.8.
PEVARYL è solo per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale, trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, è necessario lavare con acqua pulita o salina e richiedere l'assistenza medica se i sintomi persistono.
Scadenza
Crema vaginale: 2 anni
1% soluzione cutanea per genitali esterni: 3 anni
Conservazione
Crema vaginale: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Soluzione cutanea per genitali esterni: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Crema vaginale: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; acido benzoico; acqua depurata.
Soluzione cutanea per genitali esterni: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil] -N-[2-(laurilamino) -etil] -aminoacetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; profumo (contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6–trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale);acqua depurata.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Pevaryl - Crema, Soluzione a base di Econazolo Nitrato sono: Ganazolo - Crema, Emulsione, Ganazolo - Crema, Ovulo, Soluzione, Pevaryl - Crema, Emulsione, Polvere, Spray, Pevaryl - Crema, Soluzione, Pevaryl - Ovulo, Pevaryl - Soluzione
