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Perismofven 750 MOsm/l

Ultimo aggiornamento: 21/11/2022




Cos'Ŕ Perismofven 750 MOsm/l?



Confezioni

Perismofven 750 mOsm/l 750 mosm/L emulsione per infusione 3 sacche biofine multi-compartimentata da 2500 ml
Perismofven 750 mOsm/l 750 mosm/L emulsione per infusione 4 sacche biofine multi-compartimentata da 1400 ml
Perismofven 750 mOsm/l 750 mosm/L emulsione per infusione 4 sacche biofine multi-compartimentata da 1950 ml
Perismofven 750 mOsm/l 750 mosm/L emulsione per infusione 5 sacche biofine multi-compartimentata da 850 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione


Indicazioni

Nutrizione parenterale per adulti e bambini di età superiore o uguale a 2 anni quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Posologia

Posologia
L'aspetto del prodotto dopo la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti è un'emulsione bianca.
La capacità del paziente di eliminare i lipidi e metabolizzare l'azoto e il glucosio, e il fabbisogno nutritivo devono disciplinare il dosaggio e la velocità di infusione, vedere il paragrafo 4.4.
La dose deve essere individualizzata in relazione alle condizioni cliniche del paziente, al peso corporeo (pc), alle richieste nutrizionali ed energetiche, regolando la dose in base all'assunzione orale/enterale in aggiunta.
Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica del corpo dipende dalla condizione del paziente (ad esempio, stato nutrizionale e grado di stress catabolico o anabolismo).
Adulti
Il fabbisogno è 0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,6-0,9 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) nel normale stato nutrizionale o in condizioni di lieve stress catabolico. Nei pazienti con moderato-elevato stress metabolico, con o senza malnutrizione, il fabbisogno sarà compreso tra 0,15-0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,9 - 1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno). In alcune condizioni particolari (ad esempio ustioni o marcato anabolismo) il fabbisogno di azoto può essere addirittura superiore.
Dosaggio
L'intervallo di dosaggio di 20 - 40 ml di PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione/kg di peso corporeo/giorno fornirà 0,08-0,16 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (che corrispondono a 0,5-1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) e 14-29 kcal/kg di peso corporeo/giorno del consumo totale di energia (12-25 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica). Questo risponde al fabbisogno della maggior parte dei pazienti. Nei pazienti obesi la dose deve essere basata sul peso ideale stimato.
Velocità d'infusione
La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg di peso corporeo/h, per gli aminoacidi 0,1 g/kg di peso corporeo/h e per i lipidi 0,15 g/kg di peso corporeo/h.
La velocità di infusione non deve superare 3,7 ml/kg di peso corporeo/h (corrispondente a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di aminoacidi e 0,13 g di lipidi/kg di peso corporeo/h). Il periodo di infusione raccomandato è 12-24 ore.
Dose giornaliera massima
La dose giornaliera massima varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da un giorno all'altro. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno.
La dose giornaliera massima raccomandata di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno fornirà 0,16 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (che corrispondono a 1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno), 2,7 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,4 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un contenuto energetico totale di 29 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 25 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).
Popolazione pediatrica Bambini (2-11 anni)
Dosaggio:
La dose fino a 40 ml/kg di peso corporeo/giorno deve essere aggiustata regolarmente in base alle esigenze del paziente pediatrico che variano più dei pazienti adulti.
Velocità di infusione
La velocità massima di infusione raccomandata è 4,0 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondenti a 0,10 g di aminoacidi/kg/ora, 0,27 g di glucosio/kg/ora e 0,14 g di lipidi/kg/ora). Alla velocità di infusione massima raccomandata non usare un tempo di infusione superiore alle 10 ore, salvo casi eccezionali e con attento monitoraggio.
Il periodo di infusione raccomandato è 12-24 ore. Dose giornaliera massima:
La dose giornaliera massima varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da giorno a giorno.
La dose giornaliera massima raccomandata è 40 ml/kg di peso corporeo/giorno.
La dose giornaliera massima raccomandata di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno fornirà 1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 0,16 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno), 2,7 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,4 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un contenuto energetico totale di 29 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 25 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).
Adolescenti (12-18 anni)
Negli adolescenti PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione può essere usato come negli adulti.
Modalità di somministrazione
Uso endovenoso, per infusione in una vena periferica o centrale.
PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione è disponibile in quattro diversi confezionamenti ed è destinato a pazienti con fabbisogno nutrizionale basale o moderatamente aumentato. Per fornire una nutrizione parenterale totale devono essere aggiunti a PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione secondo le necessità dei pazienti, oligoelementi, vitamine ed, eventualmente, elettroliti (tenendo conto degli elettroliti già presenti in PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione).
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità alle proteine di pesce, di uova, di soia, di arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Grave iperlipidemia
  • Grave insufficienza epatica
  • Gravi disturbi della coagulazione del sangue
  • Errori congeniti del metabolismo degli amminoacidi
  • Grave insufficienza renale, senza accesso ad emofiltrazione o dialisi
  • Shock acuto
  • Iperglicemia incontrollata
  • Livelli sierici patologicamente elevati di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi
  • Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, ed insufficienza cardiaca scompensata
  • Sindrome emofagocitica
  • Condizioni instabili (ad esempio gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, grave sepsi, disidratazione ipotonica e coma iperosmolare)
  • Neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La capacità di eliminare lipidi è individuale e deve pertanto essere monitorata secondo la prassi medica. Questo monitoraggio generalmente è fatto controllando i livelli dei trigliceridi. La concentrazione di trigliceridi nel siero non deve superare le 4 mmol/l durante l'infusione. Un sovradosaggio può portare ad una sindrome da sovraccarico di grassi, vedere il paragrafo 4.8.
PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione deve essere somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico, che possono verificarsi in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, alterata funzionalità epatica, ipotiroidismo e sepsi.
Questo medicinale contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi derivati da uova, che possono raramente causare reazioni allergiche. Reazioni allergiche crociate sono state osservate tra soia e arachidi.
Per evitare rischi connessi con una velocità di infusione troppo rapida, si raccomanda una continua e ben controllata infusione, se possibile, utilizzando una pompa volumetrica.
Squilibri degli elettroliti e dei fluidi (ad esempio livelli sierici di elettroliti anormalmente alti o bassi) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione.
PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione deve essere somministrato con cautela a pazienti con tendenza alla ritenzione elettrolitica. È richiesto un monitoraggio clinico speciale all'inizio di ogni infusione endovenosa. Se si verifica qualche sintomo anomalo, l'infusione deve essere interrotta.
Dal momento che un aumento del rischio di infezione è associato con l'uso di una qualsiasi vena periferica, devono essere prese precauzioni per una rigorosa asepsi allo scopo di evitare qualsiasi contaminazione durante la manipolazione e l'inserimento del catetere.
Devono essere controllati i livelli sierici di glucosio, gli elettroliti e l'osmolarità così come l'equilibrio dei fluidi, lo stato acido-base e gli enzimi epatici.
Devono essere monitorati la crasi ematica e la coagulazione quando l'infusione di lipidi è somministrata per un periodo più lungo.
Nei pazienti con insufficienza renale, l'assunzione di fosfato e potassio deve essere attentamente controllata per evitare iperfosfatemia e l'iperkaliemia.
La quantità dei singoli elettroliti e degli oligoelementi da aggiungere è regolata in base alle condizioni cliniche del paziente e al frequente monitoraggio soprattutto dei livelli sierici degli elettroliti.
La nutrizione parenterale deve essere somministrata con cautela in caso di acidosi lattica, insufficiente ossigenazione cellulare ed un aumento dell'osmolarità del siero.
Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea) deve comportare l'immediata interruzione della infusione.
Il contenuto in lipidi di PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione può interferire con taluni test di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina) se il campione di sangue è stato prelevato prima che i lipidi somministrati siano stati eliminati in maniera adeguata dal flusso sanguigno. I lipidi non si ritrovano nel flusso ematico dopo un intervallo di 5 - 6 ore senza infusione di lipidi, nella maggior parte dei pazienti.
L'infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un aumento della escrezione urinaria di oligoelementi, in particolare di rame e zinco. Ciò deve essere preso in considerazione nel calcolo del dosaggio di oligoelementi, in particolare durante i trattamenti nutrizionali endovenosi a lungo termine. Si deve tenere conto della quantità di zinco somministrata assieme a PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione.
In pazienti malnutriti, l'inizio della nutrizione parenterale può accelerare il cambio della fluidità ematica con conseguente edema polmonare ed insufficienza cardiaca congestizia, nonché una diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Questi cambiamenti possono verificarsi entro 24-48 ore, quindi si raccomanda molta attenzione e un avvio lento della infusione nutrizionale parenterale in questo gruppo di pazienti, con un attento monitoraggio e opportuni adattamenti dei fluidi, elettroliti, minerali e vitamine.
PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione non deve essere somministrato contemporaneamente con il sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Nei pazienti con iperglicemia, può essere necessaria la somministrazione esogena di insulina.
La tromboflebite si può manifestare se l'infusione viene eseguita nelle vene periferiche. Il sito d'inserzione del catetere deve essere valutato ogni giorno per segni locali di tromboflebite.
PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione è una preparazione con una composizione complessa. Si consiglia quindi vivamente di non aggiungere altre soluzioni se la compatibilità non è provata (vedere il paragrafo 6.2).
Popolazione pediatrica
A causa della composizione della soluzione di aminoacidi in PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione, il prodotto non è adatto per l'uso in neonati o bambini al di sotto dei 2 anni di età. Non vi è esperienza clinica dell'uso di PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione nei bambini (da 2 a 16/18 anni di età).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alcuni medicinali, come l'insulina, possono interferire con il sistema della lipasi corporea. Questo tipo di interazione sembra essere, tuttavia, di rilevanza clinica limitata.
L'eparina somministrata a dosi cliniche provoca un transitorio rilascio di lipoproteina lipasi in circolo. Questo può comportare inizialmente un aumento della lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria di clearance dei trigliceridi.
L'olio di semi di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1. Tuttavia, la concentrazione in PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione è così bassa che non si prevede che possa influenzare in maniera significativa il processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati della cumarina.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non sono disponibili dati riguardanti l'esposizione a PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione in gravidanza. Non ci sono sufficienti studi disponibili sulla tossicità riproduttiva negli animali (vedere sezione 5.3). La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza. PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione deve essere somministrato a donne in gravidanza soltanto dopo un'attenta valutazione.
Allattamento
Non sono disponibili dati riguardanti l'esposizione a PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione durante l'allattamento. I componenti ed i metaboliti della nutrizione parenterale come PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione sono escreti nel latte materno. La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante l'allattamento. PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione deve essere somministrato alle donne durante l'allattamento soltanto dopo un'attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

 
Comune 1/100 a <1/10
Non comune 1/1000 a <1/100
Raro 1/10000 a <1/1000
- Patologie cardiache
 
 
Tachicardia
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
 
Dispnea
- Patologie gastrointestinali
 
Mancanza d'appetito,nausea, vomito
 
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
Elevati livelli plasmatici di enzimi epatici
 
- Alterazioni vascolari
 
 
Ipotensione, ipertensione
- Disturbi generali e condizioni relative al sito di somministrazione
Lieve aumento della temperatura corporea. Entro pochi giorni possono manifestarsi irritazione nella vena, flebite o tromboflebite
Brividi, capogiri, mal di testa
Reazioni di ipersensitività (es. reazioni anafilattiche o anafilattoidi, rash cutanei, orticaria, rossore, mal di testa), sensazioni di caldo o freddo, pallore, cianosi, dolore al collo, schiena, ossa, torace e dolore a livello lombare.
Se questi effetti si verificano l'infusione di PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione deve essere interrotta o, se necessario, proseguita con una riduzione del dosaggio.
Sindrome da sovraccarico di grassi
Una ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla "sindrome da sovraccarico di grassi", che può essere causata da sovradosaggio. Possibili segni di sovraccarico metabolico devono essere considerati. La causa può essere genetica (diverso metabolismo individuale) o il metabolismo dei lipidi può essere alterato da malattie in corso o pregresse. Questa sindrome può anche apparire durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione con un improvviso cambiamento della condizione clinica del paziente, come il deterioramento della funzionalità renale o un'infezione. La sindrome da sovraccarico di lipidi, è caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia, con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, test di funzionalità epatica alterati e coma. I sintomi sono generalmente reversibili se l'infusione dell'emulsione lipidica è interrotta.
Eccesso di infusione di aminoacidi
Come con altre soluzioni di aminoacidi, il contenuto di aminoacidi in PeriSmofven 750 mOsm/l emulsione per infusione può causare effetti indesiderati quando viene superata la velocità di infusione raccomandata. Questi effetti sono nausea, vomito, brividi e sudorazione. L'infusione di aminoacidi può anche causare un aumento della temperatura corporea. Con una ridotta funzionalità renale può manifestarsi un aumento dei livelli di metaboliti contenenti azoto (ad esempio, della creatinina, urea).
Eccesso di infusione di glucosio
Se la capacità del paziente di metabolizzare il glucosio viene superata, si svilupperà iperglicemia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Vedere il paragrafo 4.8 "Sindrome da sovraccarico di grassi", "Eccesso di infusione di aminoacidi" e "Eccesso di infusione di glucosio".
Se si verificano i sintomi per sovradosaggio di lipidi o aminoacidi, l'infusione deve essere rallentata o interrotta. Non vi è alcun antidoto specifico per il sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono essere misure di supporto generali, con particolare attenzione ai sistemi respiratorio e cardiovascolare. Uno stretto monitoraggio biochimico può essere essenziale e devono essere trattate adeguatamente le specifiche anomalie cliniche.
Se si verifica iperglicemia, questa deve essere trattata in relazione alla situazione clinica con opportuna somministrazione di insulina e/o adeguamento della velocità di infusione.
Inoltre, il sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi, squilibri elettrolitici e iperosmolarità.
In alcuni rari casi più gravi possono essere considerate l'emodialisi, l'emofiltrazione o l'emodiafiltrazione.


Scadenza

Periodo di validità del medicinale confezionato per la vendita
2 anni
Validità dopo la miscelazione
La stabilità chimico-fisica della miscelazione dei tre compartimenti è stata dimostrata per 36 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto miscelato non è usato immediatamente, i tempi di stoccaggio e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non può essere più di 24 ore a 2-8°C.
Validità dopo la miscelazione con additivi
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l'uso nel periodo di stoccaggio e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere somministrato dopo 24 ore dalla preparazione e conservato a 2-8°C.


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella sovrasacca.
Validità dopo la miscelazione: Vedere il paragrafo 6.3.
Validità dopo la miscelazione con additivi: Vedere il paragrafo 6.3.


Elenco degli eccipienti

Glicerolo
Fosfolipidi purificati di uovo
all-rac-α-tocoferolo
Idrossido di sodio (regolatore del pH)
Oleato di sodio
Acido acetico glaciale (regolatore del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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