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Perfalgan

Ultimo aggiornamento: 08/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Perfalgan 10 mg/ml soluzione per infusione endovenosa 12 flaconi 100 ml
Perfalgan 10 mg/ml soluzione per infusione endovenosa 12 flaconi 50 ml

Cos'è Perfalgan?

Perfalgan è un farmaco a base del principio attivo Paracetamolo, appartenente alla categoria degli Antipiretici, Analgesici FANS e nello specifico Anilidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bristol-Myers Squibb S.r.l..

Perfalgan può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Concessionario: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Paracetamolo
Gruppo terapeutico: Antipiretici, Analgesici FANS
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Perfalgan è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.

Posologia

Per uso endovenoso.
Il flaconcino da 100 ml o la sacca da 100 ml sono riservati agli adulti, agli adolescenti ed ai bambini di peso superiore a 33 kg.
Il flaconcino da 50 ml è adatto ai neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini con peso inferiore a 33 kg.   
Posologia
Il dosaggio è stabilito in base al peso del paziente (fare riferimento alla tabella riportata di seguito)
 

Peso del paziente
Dose per somministrazione
Volume per somministrazione
Volume massimo di Perfalgan (10 mg/ml) per somministrazione in base al limite superiore di peso del gruppo (ml)**
Dose massima giornaliera ***
≤10 kg *
7,5 mg/kg
 
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg a ≤ 33kg
15 mg/kg
 
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg senza superare 2 g
> 33 kg a ≤ 50kg
15 mg/kg
 
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg senza superare 3 g

 

Peso del paziente
Dose per somministrazione
Volume per somministrazione
Volume massimo per somministrazione**
Dose massima giornaliera ***
>50 kg con fattori di rischio aggiuntivi per epatotossicità
1g
 
100 ml
100 ml
3 g
> 50 kg senza attori di rischio aggiuntivi per epatotossicità
1g
 
100 ml
100 ml
4 g

 
* Neonati pre-termine: Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia per neonati pre-termine (vedere paragrafo 5.2).
** Pazienti di peso inferiore richiederanno volumi minori.
L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere almeno 4 ore. Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.
L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione in pazienti con insufficienza renale grave deve essere almeno 6 ore.
***Dose massima giornaliera: La dose massima giornaliera riportata nella tabella sopra è relativa a pazienti che non assumono altri prodotti contenenti Paracetamolo, e dovrebbe essere modificata di conseguenza tenendo in considerazione tali prodotti.
Insufficienza renale grave:
In caso di somministrazione del paracetamolo a pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina £ 30 ml/min), si raccomanda di aumentare l'intervallo minimo tra le singole somministrazioni a 6 ore (vedere paragrafo 5.2).
Negli adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione:
La dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione

Fare attenzione nella prescrizione e somministrazione di PERFALGAN per evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra (mg) e millilitri (ml), che possono provocare overdose accidentale e morte. Assicurarsi che sia comunicata e dispensata la dose appropriata. Includere nella prescrizione sia la dose totale in mg sia la dose totale in volume.

Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti.
Pazienti di peso ≤ 10 kg
  • Il flaconcino di vetro/sacca di Perfalgan non deve essere appesa come nel caso di un'infusione a causa del piccolo volume di prodotto da somministrare in questa popolazione.
  • Il volume da somministrare deve essere prelevato dal flaconcino o dalla sacca e può essere somministrato non diluito o diluito (da uno a nove volumi di diluente) in una soluzione di cloruro di sodio 0,9 % o in una soluzione di glucosio 5% e somministrato in 15 minuti. Utilizzare la soluzione diluita entro un'ora dalla preparazione (incluso il tempo di infusione).
  • Deve essere utilizzata una siringa da 5 o 10 ml per misurare la dose appropriata per il peso del bambino ed il volume desiderato. Comunque non devono essere superati 7,5 ml per dose.
  • L'utilizzatore deve essere rimandato al foglio illustrativo per le istruzioni sul dosaggio.
Flaconcini da 50 ml e 100 ml
Per estrarre la soluzione, utilizzare un ago da 0,8 mm (21 gauge) e perforare verticalmente il tappo nel punto preciso indicato.
Come per tutte le soluzioni per infusione contenute in flaconcini di vetro, si deve ricordare che è richiesto uno stretto monitoraggio specialmente alla fine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio alla fine della perfusione deve essere adottato specialmente nel caso di infusioni attraverso vie centrali, in modo da evitare embolismo gassoso.
Flaconcino da 50 ml
Il flaconcino da 50 ml di PERFALGAN può anche essere diluito con sodio cloruro allo 0,9% o con glucosio soluzione al 5%, (da uno a nove volumi di diluente). In questo caso, la soluzione diluita deve essere utilizzata entro l'ora successiva alla sua preparazione (incluso il tempo necessario per l'infusione).

Controindicazioni

Perfalgan è controindicato:
  • in pazienti con ipersensibilità al Paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • in caso di grave insufficienza epatocellulare


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI
Fare attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Perfalgan" insieme ad altri farmaci come “Cormeto”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Perfalgan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Perfalgan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di Paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non rivelano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Come tutti i farmaci a base di Paracetamolo, le reazioni avverse sono rare (>1/10.000, <1/1000) o molto rare (<1/10.000), e sono di seguito descritte:
 
...

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Sovradosaggio

Esiste il rischio di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite
colestatica, epatite citolitica), specialmente nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale.
Il sovradosaggio, 7,5 g o più di Paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica, che probabilmente induce una necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo due giorni, e raggiungono il massimo da 4 a 6 giorni dopo.
Misure di emergenza
  • Ospedalizzazione immediata.
  • Prima di iniziare il trattamento e prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo.
  • Il trattamento include la somministrazione dell'antidoto, l'N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, preferibilmente prima della 10a ora. L'NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi occorre prolungare il trattamento.
  • Trattamento sintomatico.
  • Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ALTRI ANALGESICI E ANTIPIRETICI, codice ATC: N02BE01.
Il meccanismo esatto con cui si esplica la proprietà analgesica e antipiretica del Paracetamolo è ancora da stabilire; può coinvolgere azioni ...


Proprietà farmacocinetiche

Adulti
Assorbimento
La farmacocinetica del Paracetamolo è lineare fino a 2 g dopo singola somministrazione e dopo somministrazioni ripetute nell'arco di 24 ore.
La biodisponibilità del paracetamolo dopo infusione di ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi speciali per l'uomo oltre le informazioni incluse in altri paragrafi di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Studi di tolleranza locale con Perfalgan nei ...


Elenco degli eccipienti

Cisteina cloridrato monoidrato
Sodio fosfato dibasico diidrato
Acido cloridrico
Mannitolo
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Perfalgan a base di Paracetamolo sono: Paracetamolo Galenica Senese, Tachipirina - Soluzione (uso Interno)

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Perfalgan a base di Paracetamolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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