UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pentaglobin

Ultimo aggiornamento: 11/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Pentaglobin 50 mg/ml soluz. per infusione 1 flaconcino 10 ml
Pentaglobin 50 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 100 ml
Pentaglobin 50 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 50 ml

Cos'Ŕ Pentaglobin?

Pentaglobin Ŕ un farmaco a base del principio attivo Immunoglobulina Umana Ad Alto Titolo Igm Per Uso Endovenoso, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline umane normali e nello specifico Immunoglobuline, umane normali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Biotest Italia S.r.l..

Pentaglobin pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Biotest Pharma GmbH
Concessionario: Biotest Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Immunoglobulina Umana Ad Alto Titolo Igm Per Uso Endovenoso
Gruppo terapeutico: Immunoglobuline umane normali
Forma farmaceutica: flaconi iniettabili

Indicazioni

Terapia di supporto di gravi infezioni batteriche in associazione alla terapia antibiotica.
Terapia sostitutiva con immunoglobuline in pazienti immunosoppressi e in pazienti con grave sindrome da carenza di anticorpi secondaria

Posologia

Posologia
La posologia dipende dallo stato immunitario del paziente e dalla gravità della malattia. Le seguenti raccomandazioni posologiche possono fungere da orientamento:
Neonati e lattanti
5 ml (0,25 g)/kg di peso corporeo (p.c.) al giorno per 3 giorni consecutivi. Ulteriori somministrazioni dipendono dal quadro clinico.
Bambini e adulti
a) Terapia di gravi infezioni batteriche:
5 ml (0,25 g)/kg di peso corporeo al giorno per 3 giorni consecutivi. Ulteriori somministrazioni dipendono dal quadro clinico.
b) Terapia sostitutiva con immunoglobuline in pazienti immunosoppressi o con grave sindrome da carenza di anticorpi secondaria:
3 - 5 ml (0,15 - 0,25 g)/kg di peso corporeo. Se necessario, ripetere la somministrazione ad intervalli settimanali.
Pentaglobin deve essere somministrato per via endovenosa alle seguenti velocità di infusione:
Neonati e lattanti: 1,7 ml/kg p.c./ora con perfusore
Bambini e adulti: 0,4 ml/kg p.c./ora,
In alternativa: per i primi 100 ml 0,4 ml/kg p.c./ora, poi di continuo 0,2 ml/kg p.c./ora fino al raggiungimento di 15,0 ml/kg p.c. nell'arco di 72 ore.
 
Esempi:
 
Dose giornaliera (ml/kg)
Peso corporeo
Dose totale 1° giorno
Velocità di infusione
Durata di infusione
Neonati
5
 3 kg
 15 ml
 5 ml/h (1,7 ml/kg/h)
3 h
Bambini
5
20 kg
100 ml
 8 ml/h (0,4 ml/kg/h)
12 ore e ½
Adulti
5
70 kg
350 ml
28 ml/h (0,4 ml/kg/h)
In alternativa:
28 ml/h
(0,4 ml/kg/h)
Poi
14 ml/h (0,2 ml/kg/h)
 
12 ore e ½
3 ore e ½
poi
di continuo per 68 h
Insufficienza epatica
Non ci sono evidenze per richiedere un adeguamento della dose.
Insufficienza renale
Nessun adeguamento della dose se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Anziani
Nessun adeguamento della dose se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione
Somministrazione endovenosa.
Prima dell'uso, portare Pentaglobin a temperatura ambiente o a temperatura corporea.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobulina umana) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Pazienti con deficienza selettiva di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti IgA, in quanto la somministrazione di un prodotto contenente IgA può provocare anafilassi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Precauzioni per l'uso
Possibili complicanze possono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini contenenti virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Pentaglobin durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pentaglobin durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono stati condotti studi clinici controllati per valutare la sicurezza di questo medicinale nelle donne in gravidanza, pertanto si raccomanda di somministrare con cautela il medicinale alle donne ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pentaglobin può avere effetti minori sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che manifestano effetti indesiderati durante il trattamento devono attenderne la risoluzione prima di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sommario del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse causate dalle immunoglobuline umane normali (in frequenza decrescente) comprendono (vedere anche il paragrafo 4.4):
brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, ...

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Sovradosaggio

Un sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi e iperviscosità, soprattutto nei pazienti a rischio, compresi i pazienti anziani o quelli con alterata funzionalità cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobulina umana normale per somministrazione endovenosa, codice ATC: J06BA02
Pentaglobin contiene immunoglobulina G (IgG) ed elevate concentrazioni di immunoglobulina A (IgA) e immunoglobulina M ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Le immunoglobuline umane sono immediatamente e completamente biodisponibili nella circolazione sanguigna del soggetto ricevente dopo la somministrazione endovenosa. Esse si distribuiscono in maniera relativamente rapida fra il plasma e i ...


Dati preclinici di sicurezza

Le immunoglobuline sono elementi costitutivi normali dell'organismo umano. Non è possibile eseguire studi di tossicità cronica e di tossicità embriofetale a causa dell'induzione e dell'interferenza anticorpale. Non sono stati studiati ...


Elenco degli eccipienti

Glucosio monoidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pentaglobin a base di Immunoglobulina Umana Ad Alto Titolo Igm Per Uso Endovenoso ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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