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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pazenir

Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Pazenir?

Pazenir è un farmaco a base del principio attivo Paclitaxel, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Taxani. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Pazenir può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Pazenir 100 mg (5 mg/ml) polvere per dispersione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 20 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Paclitaxel
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

La monoterapia con Pazenir è indicata nel trattamento del tumore metastatico della mammella in pazienti adulti che hanno fallito il trattamento di prima linea per la malattia metastatica e per i quali la terapia standard, contenente antraciclina, non è indicata (vedere paragrafo 4.4).
Pazenir in associazione con gemcitabina è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas.
Pazenir in associazione con carboplatino è indicato per il trattamento di prima linea del tumore del polmone non a piccole cellule, in pazienti adulti non candidati a chirurgia potenzialmente curativa e/o a radioterapia.

Posologia

Pazenir deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici. Non deve essere sostituito con altre formulazioni di Paclitaxel.
Posologia
Tumore della mammella
La dose raccomandata di Pazenir è di 260 mg/m2 da somministrare per via endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane.
Aggiustamento della dose durante il trattamento del tumore della mammella
Nei pazienti che presentano neutropenia severa (conta dei neutrofili < 500 cellule/mm3 per una settimana o più) o neuropatia sensitiva severa durante la terapia con Pazenir, la dose dovrà essere ridotta a 220 mg/m2 nei cicli successivi. Nel caso si ripresentino neutropenia severa o neuropatia sensitiva, la dose dovrà essere ulteriormente ridotta a 180 mg/m2. Pazenir non deve essere somministrato finché la conta dei neutrofili non ritorna a valori superiori a 1.500 cellule/mm3. Per la neuropatia sensitiva di grado 3, sospendere il trattamento fino al ritorno al grado 1 o 2, e in seguito ridurre la dose per tutti i cicli successivi.
Adenocarcinoma pancreatico
La dose raccomandata di Pazenir in associazione con gemcitabina è di 125 mg/m2, da somministrare per via endovenosa nell'arco di 30 minuti, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. La dose raccomandata concomitante di gemcitabina è di 1.000 mg/m2, da somministrare per via endovenosa nell'arco di 30 minuti immediatamente dopo aver completato la somministrazione di Pazenir, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Aggiustamento della dose durante il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico
Tabella 1: Riduzioni dei livelli della dose per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico
Livello della dose
Dose di Pazenir (mg/m 2)
Dose di gemcitabina (mg/m 2)
Dose completa
125
1.000
1a riduzione del livello della dose
100
800
2a riduzione del livello della dose
75
600
Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose
 
Interrompere il trattamento
 
Interrompere il trattamento
Tabella 2: Modifiche della dose per neutropenia e/o trombocitopenia all'inizio di un ciclo o durante un ciclo per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico
Giorno del ciclo
Conta ANC
(cellule/mm3)
 
Conta piastrinica
(cellule/mm3)
Dose di Pazenir
Dose di gemcitabina
Giorno 1
< 1.500
OPPURE
< 100.000
Ritardare la somministrazione fino al recupero
Giorno 8
≥ 500 ma < 1.000
OPPURE
≥ 50.000 ma < 75.000
Ridurre le dosi di 1 livello
 
< 500
OPPURE
< 50.000
Sospendere la somministrazione
Giorno 15: Se le dosi del giorno 8 sono state somministrate senza modifiche:
Giorno 15
≥ 500 ma < 1.000
OPPURE
≥ 50.000 ma < 75.000
Trattare con il livello di dose del giorno 8 e a seguire somministrare fattori di crescita dei WBC
OPPURE
Ridurre le dosi di 1 livello rispetto alle dosi del giorno 8
 
< 500
OPPURE
< 50.000
Sospendere la somministrazione
Giorno 15: Se le dosi del giorno 8 sono state ridotte:
Giorno 15
≥ 1.000
E
≥ 75.000
Ritornare ai livelli di dose del giorno 1 e a seguire somministrare fattori di crescita dei WBC
OPPURE
Trattare con le stesse dosi del giorno 8
 
≥ 500 ma < 1.000
OPPURE
≥ 50.000 ma < 75.000
Trattare con il livello di dose del giorno 8 e a seguire somministrare fattori di crescita dei WBC
OPPURE
Ridurre le dosi di 1 livello rispetto alle dosi del giorno 8
 
< 500
OPPURE
< 50.000
Sospendere la somministrazione
Giorno 15: Se le dosi del giorno 8 sono state sospese:
Giorno 15
≥ 1.000
E
≥ 75.000
Ritornare ai livelli di dose del giorno 1 e a seguire somministrare fattori di crescita dei WBC
OPPURE
Ridurre le dosi di 1 livello rispetto alle dosi del giorno 1
 
≥ 500 ma < 1.000
OPPURE
≥ 50.000 ma < 75.000
Ridurre le dosi di 1 livello e a seguire somministrare fattori di crescita dei WBC
OPPURE
Ridurre le dosi di 2 livelli rispetto alle dosi del giorno 1
 
< 500
OPPURE
< 50.000
Sospendere la somministrazione
Sigle: ANC = conta assoluta dei neutrofili (ANC = Absolute Neutrophil Count); WBC = leucociti (WBC = White Blood Cell)
Tabella 3: Modifiche della dose per altre reazioni avverse al farmaco nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico
Reazione avversa al farmaco
(ADR)
Dose di Pazenir
Dose di gemcitabina
Neutropenia febbrile:
grado 3 o 4
Sospendere la somministrazione fino alla scomparsa della febbre e a ANC ≥ 1.500; riprendere la dose al livello successivo più basso a
Neuropatia periferica:
grado 3 o 4
Sospendere la somministrazione fino al miglioramento a
≤ grado 1;
riprendere la dose al livello successivo più basso a
Trattare con la stessa dose
Tossicità cutanea:
grado 2 o 3
Ridurre la dose al livello successivo più basso a;
sospendere il trattamento se l'ADR persiste
Tossicità gastrointestinale:
mucosite o diarrea di grado 3
Sospendere la somministrazione fino al miglioramento a ≤ grado 1;
riprendere la dose al livello successivo più basso a
a Vedere la tabella 1 per le riduzioni dei livelli della dose
Tumore del polmone non a piccole cellule
La dose raccomandata di Pazenir è di 100 mg/m2, da somministrare mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni. La dose raccomandata di carboplatino è AUC = 6 mg•min/mL, da somministrare solo il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, iniziando non appena terminata la somministrazione di Pazenir.
Aggiustamento della dose durante il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule
Pazenir non deve essere somministrato il giorno 1 del ciclo finché la conta assoluta dei neutrofili (ANC) non sia ≥ 1.500 cellule/mm3 e la conta piastrinica non sia ≥ 100.000 cellule/mm3. Per ogni dose settimanale successiva di Pazenir, i pazienti devono avere una ANC ≥ 500 cellule/mm3 e una conta piastrinica > 50.000 cellule/mm3; in caso contrario la dose deve essere sospesa fino al recupero di tali valori. Quando i valori tornano a tali livelli, riprendere la somministrazione la settimana successiva secondo i criteri indicati nella Tabella 4. Ridurre la dose successiva solo se i criteri della Tabella 4 vengono soddisfatti.
Tabella 4: Riduzioni della dose per tossicità ematologiche nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule
Tossicità ematologica
Insorgenza
Dose di Pazenir (mg/m2)1
Dose di carboplatino (AUC mg•min/mL)1
ANC al nadir < 500/mm3 con febbre neutropenica > 38 °C
OPPURE
Rinvio del ciclo successivo a causa di neutropenia2 persistente (ANC al nadir < 1.500/mm3)
OPPURE
ANC al nadir < 500/mm3 per > 1 settimana
Prima
75
4,5
Seconda
50
3,0
Terza
Interrompere il trattamento
Piastrine al nadir < 50.000/mm3
Prima
75
4,5
Seconda
Interrompere il trattamento
1 Il giorno 1 del ciclo di 21 giorni ridurre la dose di Pazenir e carboplatino contemporaneamente. Nei giorni 8 o 15 del ciclo di 21 giorni ridurre la dose di Pazenir; ridurre la dose di carboplatino al ciclo successivo.
2 Per un massimo di 7 giorni dopo la dose programmata del giorno 1 del ciclo successivo.
Per tossicità cutanea di grado 2 o 3, diarrea di grado 3 o mucosite di grado 3, interrompere il trattamento fino al miglioramento della tossicità a ≤ grado 1, poi riprendere il trattamento secondo le linee guida riportate nella Tabella 5. Per neuropatia periferica di grado ≥ 3, sospendere il trattamento fino al ritorno della condizione a ≤ grado 1. Il trattamento può essere ripreso al successivo livello di dose più basso nei cicli seguenti, secondo le linee guida riportate nella Tabella 5. Per qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado 3 o 4, interrompere il trattamento fino al miglioramento della tossicità a ≤ grado 2, poi riprendere il trattamento secondo quanto riportato nella Tabella 5.
Tabella 5: Riduzioni della dose per tossicità non ematologiche nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule
Tossicità non ematologica
Comparsa
Dose di Pazenir (mg/m2)1
Dose di carboplatino (AUC mg•min/mL)1
Tossicità cutanea di grado 2 o 3
Diarrea di grado 3
Mucosite di grado 3
Neuropatia periferica di grado ≥ 3
Qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado 3 o 4
Prima
75
4,5
Seconda
50
3,0
Terza
Interrompere il trattamento
Tossicità cutanea, diarrea o mucosite di grado 4
Prima
Interrompere il trattamento
1 Il giorno 1 del ciclo di 21 giorni ridurre la dose di Pazenir e carboplatino contemporaneamente. Nei giorni 8 o 15 del ciclo di 21 giorni ridurre la dose di Pazenir; ridurre la dose di carboplatino al ciclo successivo.
Popolazioni speciali
Insufficienza epatica
Per i pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 x ULN e aspartato aminotransferasi [AST] ≤ 10 x ULN) non è richiesto un aggiustamento della dose, indipendentemente dall'indicazione. Le dosi sono le stesse previste per i pazienti con funzione epatica normale.
Per i pazienti affetti da tumore metastatico della mammella e per i pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule con insufficienza epatica da moderata a grave (bilirubina totale da > 1,5 a ≤ 5 x ULN e AST ≤ 10 x ULN), si raccomanda una riduzione della dose del 20%. La dose ridotta può essere aumentata fino alla dose prevista per i pazienti con funzione epatica normale, se il paziente tollera il trattamento per almeno due cicli (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Per i pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas con insufficienza epatica da moderata a severa, non esistono dati sufficienti da consentire raccomandazioni posologiche (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Per i pazienti con bilirubina totale > 5 x ULN o AST > 10 x ULN, non esistono dati sufficienti da consentire raccomandazioni posologiche, indipendentemente dall'indicazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza renale
Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina stimata da ≥ 30 a < 90 mL/min) non è necessario un aggiustamento della dose iniziale di Pazenir. Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare modifiche della dose di Pazenir in pazienti affetti da severa insufficienza renale o malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina stimata < 30 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Per i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni non sono raccomandate ulteriori riduzioni della dose, oltre a quelle previste per tutti i pazienti.
Dei 229 pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in monoterapia per il tumore della mammella in uno studio randomizzato, il 13% aveva almeno 65 anni di età e < 2% aveva un'età uguale o superiore a 75 anni. Non sono emerse in modo rilevante tossicità più frequenti nei pazienti di almeno 65 anni di età trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana. Tuttavia, una successiva analisi condotta in 981 pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in monoterapia per tumore metastatico della mammella, il 15% dei quali aveva un'età ≥ 65 anni e il 2% un'età ≥ 75 anni, ha evidenziato un'incidenza più elevata di epistassi, diarrea, disidratazione, spossatezza ed edema periferico nei pazienti di età ≥ 65 anni.
Dei 421 pazienti con adenocarcinoma pancreatico trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina in uno studio randomizzato, il 41% aveva un'età uguale o superiore a 65 anni e il 10% aveva un'età uguale o superiore a 75 anni. Nei pazienti di età uguale o superiore a 75 anni trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana e gemcitabina, si è registrata una maggiore incidenza di reazioni avverse serie e di reazioni avverse che hanno comportato l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I pazienti con adenocarcinoma pancreatico di età uguale o superiore a 75 anni devono essere valutati attentamente prima di prendere in considerazione il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Dei 514 pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con carboplatino nello studio randomizzato, il 31% aveva un'età uguale o superiore a 65 anni e il 3,5% aveva un'età uguale o superiore a 75 anni. Eventi di mielosoppressione, neuropatia periferica e artralgia sono stati più frequenti nei pazienti di età uguale o superiore a 65 anni, rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni. L'esperienza nell'uso di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana/carboplatino in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni è limitata.
I modelli di farmacocinetica/farmacodinamica, con l'utilizzo di dati derivati da 125 pazienti con tumori solidi in stadio avanzato, indicano che i pazienti di età ≥ 65 anni possono essere più soggetti allo sviluppo di neutropenia nel corso del primo ciclo di trattamento.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e meno di 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana nella popolazione pediatrica per l'indicazione del tumore metastatico della mammella, adenocarcinoma pancreatico o tumore del polmone non a piccole cellule.
Modo di somministrazione
Pazenir è per uso endovenoso. La dispersione ricostituita di Pazenir deve essere somministrata per via endovenosa utilizzando un set per infusione dotato di un filtro da 15 micron. Dopo la somministrazione, si raccomanda di lavare la linea di infusione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per assicurare la somministrazione della dose completa.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Pazienti con un valore iniziale di conta dei neutrofili < 1.500 cellule/mm3.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazenir è una formulazione di Paclitaxel legato all'albumina in nanoparticelle, la quale può avere proprietà farmacologiche sostanzialmente diverse da quelle di altre formulazioni di paclitaxel (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il metabolismo del paclitaxel è catalizzato in parte dagli isoenzimi CYP2C8 e CYP3A4 del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, in assenza di uno studio di farmacocinetica d'interazione farmaco-farmaco, occorre ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Pazenir" insieme ad altri farmaci come “Dronedarone Aristo”, “Multaq”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Pazenir durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pazenir durante la gravidanza e l'allattamento?
Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia con Pazenir e fino a un mese dopo la sospensione della ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Paclitaxel altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Paclitaxel può causare reazioni avverse quali stanchezza (molto comune) e capogiro (comune) che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti vanno informati del fatto che in caso di stanchezza o capogiro, devono astenersi dal guidare veicoli e usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le più comuni reazioni avverse clinicamente rilevanti associate all'uso di nanoparticelle di Paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono state neutropenia, neuropatia periferica, artralgia/mialgia e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio di Paclitaxel. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente sorvegliato. La terapia deve essere mirata alle principali tossicità previste, in particolare: soppressione del midollo osseo, mucosite e neuropatia periferica.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici, alcaloidi da piante ed altri prodotti naturali, taxani, codice ATC: L01CD01
Meccanismo d'azione
Il Paclitaxel è un agente antimicrotubulare che favorisce l'aggregazione dei microtubuli dai dimeri della ...


Proprietà farmacocinetiche

Studi clinici hanno permesso di stabilire la farmacocinetica del Paclitaxel totale in seguito a infusioni di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana della durata di 30 e180 minuti ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati eseguiti studi sulla potenziale cancerogenicità di Paclitaxel. In base ai dati pubblicati, tuttavia, paclitaxel alle dosi cliniche risulta essere potenzialmente cancerogeno e genotossico per il suo meccanismo ...


Elenco degli eccipienti

Albumina umana
Caprilato di sodio
N-acetil DL triptofano
Cloruro di sodio
Acido cloridrico
Idrossido di sodio


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Pazenir a base di Paclitaxel sono: Abraxane

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pazenir a base di Paclitaxel ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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