Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu
menu

Paracetamolo Salf

Ultimo aggiornamento: 13/12/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Paracetamolo Salf 10 mg/ml soluzione per infusione 30 flaconi da 100 ml

Cos'è Paracetamolo Salf?

Paracetamolo Salf è un farmaco a base del principio attivo Paracetamolo, appartenente alla categoria degli Antipiretici, Analgesici FANS e nello specifico Anilidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico.

Paracetamolo Salf può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Concessionario: Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Paracetamolo
Gruppo terapeutico: Antipiretici, Analgesici FANS
Forma farmaceutica: fiale flaconcini fialoidi

Indicazioni

Paracetamolo S.A.L.F. è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare. Paracetamolo S.A.L.F. è indicato per adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 33 kg (circa 11 anni).

Posologia

Uso endovenoso.
L'uso di Paracetamolo S.A.L.F. è limitato agli adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 33 Kg (circa 11 anni)
Posologia:
La dose è basata sul peso del paziente. Si prega di consultare la tabella posologia sottostante:
Peso del paziente
Dose per somministrazione
Volume per somministrazione
Volume massimo di Paracetamolo S.A.L.F. (10 mg/ml) per somministrazione in base al limite superiore di peso del gruppo (mL)**
Massima dose giornaliera*
> 33 Kg e ≤ 50 Kg
15 mg/kg
1,5 mL/kg
75 mL
60 mg/kg senza superare i 3 g
> 50 Kg con fattori di rischio aggiuntivi per epatotossicità
1 g
100 mL
100 mL
3 g
> 50 Kg senza fattori di rischio aggiuntivi per epatotossicità
1 g
100 mL
100 mL
4 g
* Dose massima giornaliera: La dose massima giornaliera riportata nella tabella sopra è relativa a pazienti che non assumono altri prodotti contenenti paracetamolo, e dovrebbe essere modificata di conseguenza tenendo in considerazione tali prodotti.
** Pazienti di peso inferiore richiederanno volumi minori.
L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere almeno di 4 ore. Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.
L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione in pazienti con insufficienza renale grave deve essere almeno di 6 ore.
Per ragioni di sicurezza, PARACETAMOLO S.A.L.F. non deve essere usato in bambini di peso inferiore a 33 kg (approssimativamente di età inferiore a 11 anni).
Insufficienza renale grave
In caso di somministrazione di paracetamolo a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), si raccomanda di aumentare l'intervallo minimo tra le singole somministrazioni a 6 ore (vedere paragrafo 5.2).
Negli adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione:
la dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione:

Fare attenzione nella prescrizione e somministrazione di Paracetamolo S.A.L.F. per evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra (mg) e millilitri (mL), che possono provocare overdose accidentale e morte. Assicurarsi che sia comunicata e dispensata la dose appropriata. Includere nella prescrizione sia la dose totale in mg sia la dose totale in volume. Assicurarsi che la dose sia misurata e somministrata con precisione.

La soluzione di paracetamolo viene somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 15 minuti.
Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per individuare eventuali particelle e cambiamenti di colore. Solo monouso.
Flaconcini da 100 ml:
Per estrarre la soluzione, utilizzare un ago da 0,8 mm (21 gauge) e perforare verticalmente il tappo nel punto preciso indicato.
Come per tutte le soluzioni per infusione contenute in flaconcini, si deve ricordare che uno stretto monitoraggio è richiesto specialmente alla fine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio alla fine della perfusione deve essere adottato specialmente nel caso di infusioni attraverso vie centrali, in modo da evitare embolia gassosa.
Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Paracetamolo S.A.L.F. è controindicato:
  • in pazienti con ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
  • in caso di grave insufficienza epatocellulare.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI
Fare attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (mL), che possono provocare overdose accidentale e morte (vedere paragrafo 4.2).

...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Paracetamolo Salf" insieme ad altri farmaci come “Cormeto”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Paracetamolo Salf durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Paracetamolo Salf durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di Paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici derivanti dall'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non rivelano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Paracetamolo S.A.L.F. non influisce o influisce in maniera trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Come tutti i farmaci a base di Paracetamolo, le reazioni avverse sono rare (>1/10.000, <1/1.000) o molto rare (<1/10.000), o non note (non possono essere definite sulla base dei dati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Esiste un rischio di danno epatico, (inclusi epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), in particolare nei soggetti anziani, nei bambini, piccoli, nei pazienti con epatopatia, nei casi di alcolismo cronico, nei pazienti con malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere letale.
I sintomi si manifestano in genere entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Sono necessarie misure di emergenza immediate, anche quando non sono presenti sintomi
Il sovradosaggio (7,5 g o più di Paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini) causa citolisi epatica, che probabilmente induce una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può portare al coma e al decesso.
Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme alla riduzione dei livelli di protrombina, che potrebbero manifestarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I sintomi clinici di danno epatico sono in genere evidenti inizialmente dopo due giorni e raggiungono la loro massima espressione dopo 4 a 6 giorni. Dosi superiori ai 20-25 g sono potenzialmente fetali.
Misure di emergenza
  • Ospedalizzazione immediata.
  • Prima di iniziare il trattamento, il prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo.
  • Il trattamento include la somministrazione dell'antidoto, l'N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa o orale, se possibile entro 10 ore. La NAC può tuttavia fornire un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi è necessario un trattamento prolungato.
  • Trattamento sintomatico.
  • All'inizio del trattamento devono essere eseguiti i test degli enzimi epatici, da ripetere ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con un recupero completo della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi potrebbe essere tuttavia necessario il trapianto di fegato.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri analgesici e antipiretici – anilidi.
Codice ATC: N02BE01.
Il meccanismo esatto delle proprietà analgesica e antipiretica del Paracetamolo deve essere ancora stabilito; esso potrebbe coinvolgere azioni centrali ...


Proprietà farmacocinetiche

Adulti
Assorbimento:
La farmacocinetica del Paracetamolo è lineare fino a 2 g dopo singola somministrazione e dopo somministrazioni ripetute nell'arco di 24 ore.
La biodisponibilità del paracetamolo dopo infusione di ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per ...


Elenco degli eccipienti

Glucosio monoidrato
Sodio citrato biidrato
Sodio acetato triidrato
Acido acetico
Acido cloridrico
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Paracetamolo Salf a base di Paracetamolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance