UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Paracalcitolo Sandoz

Ultimo aggiornamento: 14/05/2020

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Confezioni

Paracalcitolo Sandoz 5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml

Cos'Ŕ Paracalcitolo Sandoz?

Paracalcitolo Sandoz Ŕ un farmaco a base del principio attivo Paracalcitolo, appartenente alla categoria degli Vitamine D e nello specifico Altri preparati antiparatiroidei. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Paracalcitolo Sandoz pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Paracalcitolo
Gruppo terapeutico: Vitamine D
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Il Paracalcitolo è indicato per la prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi.

Posologia

Posologia
Adulti
1)  La Dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di Paratormone (PTH):
La dose iniziale di Paracalcitolo deve essere determinata sulla base della seguente formula:

Dose iniziale (in microgrammi) =

livello basale di paratormone intatto (iPTH) espresso in pmol/l

8

Oppure

=

livello basale di paratormone intatto (iPTH) espresso in pg/mL

80

e deve essere somministrata per via endovenosa sotto forma di dose-bolo, a giorni alterni, in qualsiasi momento nel corso della seduta di emodialisi.
Nel corso degli studi clinici effettuati, la dose massima sicura somministrata è stata quella di 40 mcg.
2) Titolazione del dosaggio:
L'intervallo dei valori di riferimento attualmente accettato per i livelli di PTH nei soggetti dializzati affetti da insufficienza renale cronica allo stadio terminale non deve superare di 1,5 - 3 volte il limite superiore non uremico del valore normale di 15,9 – 31,8 pmol/l (150 – 300 pg/ml), per il PTH intatto. Per ottenere dei risultati fisiologicamente adeguati, è necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed effettuare una determinazione individuale del dosaggio.
Nel caso in cui si dovesse notare la presenza di ipercalcemia o di un prodotto Ca x P corretto, persistentemente elevato, superiore a 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), il dosaggio dovrà essere ridotto o la somministrazione interrotta fino a quando tali parametri non saranno rientrati nella norma. Successivamente, il Paracalcitolo dovrà essere nuovamente somministrato ad un dosaggio più basso. Potrebbe essere necessario diminuire il dosaggio di paracalcitoloman mano che i livelli di PTH si riducono in risposta alla terapia.
La seguente tabella propone un esempio di approccio consigliato per la determinazione del dosaggio:
Linee Guida Consigliate per il Dosaggio
(Aggiustamenti della dose ad intervalli di 2-4 settimane)
Livello di iPTH basale
Aggiustamento della dose di paracalcitolo
Uguale o aumentato
Aumentare di 2-4 microgrammi
Diminuito di <30%
Diminuito di ≥30%, ≤60%
Lasciareinvariato
Diminuito di >60%
 
Diminuire di 2-4 microgrammi
Livello di iPTH<15,9 pmol/l (150 pg/mL)
Una volta stabilita la dose di paracalcitolo, si dovrà procedere, almeno una volta al mese, alla misurazione dei livelli sierici di calcio e fosfato. Si raccomanda il controllo del PTH sierico intatto ogni tre mesi. Nel corso della fase di aggiustamento della dose di paracalcitolo, potrebbe risultare necessario eseguire con maggiore frequenza gli esami di laboratorio.
Pazienti con compromissione epatica
Le concentrazioni liberedi paracalcitolo nei pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata sono simili a quelle riscontrate nei soggetti sani e in questa popolazione di pazienti non risulta necessario un aggiustamento della dose. Non esisteancora alcuna esperienza relativa ai pazienti affetti da compromissione epatica grave.
Popolazione pediatrica (0-18 anni)
La sicurezza e l'efficacia di Paracalcitolo Sandoz nei bambini non sono state stabilite. Non sono disponibili dati su bambini al di sotto dei 5 anni di età. I dati attualmente disponibili su pazienti pediatrici sono descritti nel paragrafo 5.1.
Pazienti Anziani(>65 anni)
L'esperienza relativa ai pazienti con un'età pari a 65 anni o più, che hanno ricevuto paracalcitolo nel corso di studi di fase III è alquanto limitata. Durante questi studi, non sono state osservate differenze sostanziali in merito all'efficacia o alla sicurezza del farmaco tra i pazienti di 65 anni o più ed i pazienti più giovani.
Modo di somministrazione
Paracalcitolo Sandozsoluzione iniettabile viene somministrato mediante emodialisi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tossicità da vitamina D
Ipercalcemia


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Un'eccessiva inibizione della secrezione del paratormone può determinare un innalzamento dei livelli sierici di calcio epuò portare all'insorgenza di malattia osteo-metabolica. Perottenere valori fisiologici di riferimento adeguati è necessario sottoporre ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con il paracalcitolo in forma iniettabile. Tuttavia è stato condotto uno studio per valutare l'interazione tra ketoconazolo  e paracalcitolo utilizzando la formulazione ...

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Assumere Paracalcitolo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Paracalcitolo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Non esistono dati sufficienti sull'uso del Paracalcitolo nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3.). Non è noto il
...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato effettuato alcuno studio sugli effetti relativi alla capacità di guidare autoveicoli e di utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

In studi clinici di Fase II/III/IV, circa 600 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con Paracalcitolo Sandoz. Nel complesso il 6% dei pazienti trattati con Paracalcitolo Sandoz ha riportato reazioni ...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi si sovradosaggio.
Il sovradosaggio di Paracalcitolo può determinare ipercalcemia, ipercalcinuria, iperfosfatemia ed una eccessiva soppressione del PHT (vedere paragrafo 4.4).
Nel caso di sovradosaggio i segni e sintomi di ipercalcemia (livelli sierici di calcio) devono essere monitorati e comunicati al medico. Il trattamento deve essere iniziato in maniera appropriata.
Il paracalcitolo non viene eliminato in maniera significativa mediante la dialisi.
Il trattamento dei pazienti che presentano un'ipercalcemia significativa dal punto di vista clinico consiste nell'immediata riduzione del dosaggio o nell'immediata interruzione della terapia con paracalcitolo e prevede una dieta a basso contenuto di calcio, la sospensione degli integratori di calcio, la mobilizzazione del paziente, il controllo degli squilibri elettrolitici e dei liquidi, una valutazione delle alterazioni del tracciato elettrocardiografico (di fondamentale importanza nei pazienti che vengono trattati con digitale), e l'emodialisi o la dialisi peritoneale con dialisato privo di calcio, secondo quanto consentito.
Una volta che i livelli sierici di calcio sono tornati nei normali limiti, il paracalcitolo può essere somministrato nuovamente ad un dosaggio inferiore. Se si verifica un persistente e marcato aumento dei livelli sierici di calcio, deve essere tenuta in considerazione la varietà di alternative terapeutiche disponibili. Queste includono l'uso di farmaci come fosfati e corticosteroidi così come misure per indurre la diuresi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: Agenti antiparatiroidei - Codice ATC: H05BX02
Meccanismo d'azione:
Il Paracalcitolo è un analogo sintetico del calcitriolo, la forma biologicamente attiva della vitamina D, con modifiche sulla catena laterale ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
La farmacocinetica del Paracalcitolo è stata studiata nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica (IRC) per i quali è stato necessario ricorrere all'emodialisi. Il Paracalcitolo viene somministrato sotto forma ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati salienti emersi nel corso degli studi sulla tossicità a dose ripetuta nei roditori e nei cani sono generalmente ascritti all'attività calcemica del Paracalcitolo. Gli effetti che non sono ...


Elenco degli eccipienti

Macrogol 15 Idrossistearato
Etanolo
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Paracalcitolo Sandoz a base di Paracalcitolo sono: Paracalcitolo Mylan, Zemplar - Fiale Flaconcini Fialoidi

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Paracalcitolo Sandoz a base di Paracalcitolo ...
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