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Paracalcitolo Accord

Ultimo aggiornamento: 08/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni


Cos'è Paracalcitolo Accord?

Paracalcitolo Accord è un farmaco a base del principio attivo Paracalcitolo, appartenente alla categoria degli Vitamine D e nello specifico Altri preparati antiparatiroidei. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Paracalcitolo Accord può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Paracalcitolo
Gruppo terapeutico: Vitamine D
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Paracalcitolo è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da malattia renale cronica di stadio 5 che sono sottoposti a emodialisi.

Posologia

Posologia
Adulti
  1. La Dose Iniziale deve essere calcolata sulla base dei livelli basali di ormone paratiroideo (PTH):

La dose iniziale del Paracalcitolo è basata sulla seguente formula:

Dose iniziale (microgrammi) =

livello basale di PTH intatto in pmol/l


 8

 
Oppure
=
livello basale di PTH intatto in pg/ml

80
e somministrata come bolo endovenoso (E.V.), a giorni alterni, in ogni momento durante la dialisi.
La dose massima sicura somministrata durante gli studi clinici è stata quella di 40 microgrammi.
  1. Dose di titolazione
Il target di riferimento attualmente accettato per i livelli di PTH in soggetti con insufficienza renale all'ultimo stadio sottoposti a dialisi non è più di 1,5-3 volte il limite superiore non-uremico dei soggetti normali, ossia 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml), per PTH intatto. Per raggiungere adeguati valori fisiologici è necessario un attento monitoraggio e la titolazione della dose individuale. Se si nota ipercalcemia o persistentemente aumento del prodotto corretto Ca x P, superiore a 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), il dosaggio deve essere ridotto o interrotto fino a quando questi parametri non si normalizzano.
Di conseguenza, la somministrazione del paracalcitolo deve essere iniziata nuovamente a una dose inferiore. Può rendersi necessaria una riduzione delle dosi a seguito di una riduzione dei livelli di PHT in risposta alla terapia.
La tabella seguente è un approccio suggerito per la titolazione della dose:
Linee guida consigliate sul dosaggio
(Aggiustamenti del dosaggio ad intervalli da 2 a 4 settimane)
Livello di iPTH relativo al basale
Correzione della dose di paracalcitolo
Uguale o aumentato
Aumento da 2 a 4 microgrammi
Ridotto di < 30%
Ridotto tra ≥30% e ≤60%
Mantenere
Ridotto di >60%
Riduzione da 2 a 4 microgrammi
IPTH < 15,9 pmol/l (150pg/ml)
Una volta stabilito il dosaggio, i livelli di calcio e fosfato nel siero deve essere misurato mensilmente. La misurazione del PTH sierico è raccomandata ogni tre mesi. Durante l'aggiustamento della dose con paracalcitolo, test di laboratorio possono essere richiesti più frequentemente.
Compromissione epatica
Le concentrazioni di paracalcitolo non legato in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata sono simili a quelle dei soggetti sani e l'aggiustamento della dose non è necessaria in questa popolazione di pazienti. Non vi è nessuna esperienza con pazienti affetti da compromissione epatica grave.
Popolazione pediatrica (0-18 anni)
La sicurezza e l'efficacia di Paracalcitolo Accord nei bambini non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili su bambini al di sotto dei 5 anni di età. I dati attualmente disponibili su pazienti pediatrici sono descritti al paragrafo 5.1, ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.
Anziani (>65 anni)
Esiste una limitata esperienza con pazienti di 65 anni od oltre in studi clinici di fase III. In questi studi nessuna differenza di efficacia o sicurezza è stata osservata nel complesso tra i pazienti di 65 anni o più anziani e i pazienti più giovani.
Modo di somministrazione
Paracalcitolo Accord soluzione iniettabile è somministrato attraverso un accesso di emodialisi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tossicità da vitamina D
Ipercalcemia


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'inibizione eccessiva dell'ormone paratiroideo può risultare in un aumento dei livelli di calcio nel sangue e portare alla malattia ossea metabolica. È richiesto il monitoraggio del paziente e la titolazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione con paracalcitolo in forma iniettabile. Tuttavia, uno studio d'interazione tra ketoconazolo e paracalcitolo è stato effettuato con la formulazione in capsule.
Ketoconazolo: Ketoconazolo è ...

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Assumere Paracalcitolo Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Paracalcitolo Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Paracalcitolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Paracalcitolo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In seguito a somministrazione di Paracalcitolo, possono verificarsi capogiri, che alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
600 pazienti circa sono stati trattati con Paracalcitolo in studi clinici di fase II/III/IV. In generale, il 6 % dei pazienti trattati con paracalcitolo hanno ...

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Sovradosaggio

Nessun caso di sovradosaggio è stato segnalato.
Il sovradosaggio di Paracalcitolo può portare a ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatiemia e soppressione eccessiva di PTH (vedere paragrafo 4.4).
In caso di sovradosaggio, i segni e i sintomi di ipercalcemia (livelli sierici di calcio) devono essere monitorati e segnalati al medico. Il trattamento deve essere iniziato in maniera appropriata.
Paracalcitolo non è significativamente rimosso attraverso la dialisi. Il trattamento dei pazienti con ipercalcemia clinicamente rilevante consiste nell'immediata riduzione della dose o interruzione della terapia con paracalcitolo e include una dieta a basso contenuto di calcio, l'eliminazione di integratori di calcio, mobilizzazione del paziente, attenzione agli sbilanci dei fluidi ed elettroliti, valutazione di anormalità elettrocardiografiche (critico nei pazienti che assumono la digitale) ed emodialisi o dialisi peritoneale con il dializzato privo di calcio, secondo quanto garantito.
Non appena i livelli sierici di calcio ritornano entro i limiti normali, paracalcitolo può essere somministrato nuovamente a una dose inferiore. Se si manifestano livelli sierici di calcio marcatamente elevati e persistenti esistono una varietà di alternative terapeutiche che possono essere considerate. Queste includono l'uso di farmaci quali i fosfati e i corticosteroidi, così come misure per indurre la diuresi.
Paracalcitolo Accord soluzione iniettabile contiene 30 % v/v di propilenglicole come eccipiente. Casi isolati di depressione del Sistema Nervoso Centrale, emolisi e acidosi lattica sono stati segnalati quali effetto tossico associato alla somministrazione di propilenglicole ad alte dosi. Sebbene non sia previsto che questi effetti vengano riscontrati con la somministrazione di paracalcitolo, in quanto il propilenglicole viene eliminato durante il processo di dialisi, il rischio di effetto tossico in situazioni di sovradosaggio deve essere tenuto in considerazione.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antiparatiroidei, codice ATC: H05BX02.
Meccanismo d'azione
Il Paracalcitolo è un analogo sintetico del calcitriolo, la forma biologicamente attiva della vitamina D, con modifiche sulla catena laterale (D2) ...


Proprietà farmacocinetiche

Distribuzione
La farmacocinetica di Paracalcitolo è stata studiata in pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) in emodialisi. Paricalcitolo è somministrato come iniezione di bolo endovenoso. Entro due ore dalla somministrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

I risultati più salienti emersi nel corso di studi di tossicità a dosi ripetute eseguiti nei roditori e nei cani sono generalmente attribuiti all'attività calcemica del Paracalcitolo. Gli effetti che ...


Elenco degli eccipienti

Etanolo anidro
Propilenglicole
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Paracalcitolo Accord a base di Paracalcitolo ...
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