Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pantoprazolo Zentiva

Ultimo aggiornamento: 11/02/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Pantoprazolo Zentiva 40 mg 14 compresse gastroresistenti
Pantoprazolo Zentiva 40 mg 28 compresse gastroresistenti

Cos'è Pantoprazolo Zentiva?

Pantoprazolo Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Pantoprazolo Sale Sodico Sesquidrato, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Pantoprazolo Zentiva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Pantoprazolo Sale Sodico Sesquidrato
Gruppo terapeutico: Antiulcera
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente

Indicazioni

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre
  • Esofagite da reflusso.
Adulti
  • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori.
  • Ulcera gastrica e duodenale.
  • Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

Posologia

Posologia
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre
Esofagite da reflusso
Una compressa di Pantoprazolo Zentiva 40 mg al giorno. In casi particolari la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di Pantoprazolo Zentiva 40 mg al giorno) specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento.
Per il trattamento dell'esofagite da reflusso è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non è sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
Adulti
Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati.
Nei pazienti positivi per H. pylori affetti da ulcera gastrica e duodenale, l'eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozione dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H. pylori:
a) Una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Zentiva 40 mg due volte al dì
+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì
+ claritromicina 500 mg due volte al dì
b) Una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Zentiva 40 mg due volte al dì
+ metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al dì
+ claritromicina 250 - 500 mg due volte al dì
c) Una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Zentiva 40 mg due volte al dì
+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì
+ metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al dì
Durante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di Pantoprazolo Zentiva 40 mg deve essere assunta 1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e può essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino ad una durata totale di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, è indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale.
Se non è proponibile la terapia combinata, ad es. se il paziente è negativo per H. pylori, si applichino le seguenti linee guida per la monoterapia con Pantoprazolo Zentiva 40 mg:
Trattamento di ulcera gastrica
Una compressa di Pantoprazolo Zentiva 40 mg al giorno. In casi particolari la dose potrà essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di Pantoprazolo Zentiva 40 mg al giorno) in special modo quando non sia stata ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'ulcera gastrica è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane.
Se questo non è sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
Trattamento di ulcera duodenale
Una compressa di Pantoprazolo Zentiva 40 mg al giorno. In casi particolari la dose potrà essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di Pantoprazolo Zentiva 40 mg al giorno) in special modo quando non sia stata ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non è sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene, nella quasi totalità dei casi, dopo ulteriori 2 settimane di terapia.
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida
Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Pantoprazolo Zentiva 40 mg). In seguito, il dosaggio può essere aumentato o ridotto secondo necessità sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. È possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.
La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessità cliniche.
Compromissione epatica
Non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo) nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa. Pantoprazolo Zentiva 40 mg non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave poichè attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Pantoprazolo Zentiva 40 mg nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Danno renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Pantoprazolo Zentiva 40 mg non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con funzionalità renale compromessa poichè attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Pantoprazolo Zentiva 40 mg nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'uso di Pantoprazolo Zentiva 40 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Uso orale
Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Compromissione epatica
Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante il trattamento con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di un aumento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH
A causa della inibizione marcata e della lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può interferire con l'assorbimento di altri ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Pantoprazolo Zentiva" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”, “Alkeran”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Cefodox - Compressa Rivestita”, “Cefodox - Granulato”, “Cefpodoxima Mylan - Compressa Rivestita”, “Cefpodoxima Mylan - Polvere”, “Cefpodoxima Sandoz - Compressa Rivestita”, “Cefpodoxima Sandoz - Polvere”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Edurant”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Eviplera”, “Evotaz”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Mylan”, “Gefitinib Sandoz”, “Gefitinib Teva”, “Gefitinib Zentiva”, “Immutrex”, “Iressa”, “Isentress - Compressa Masticabile”, “Isentress - Compressa Rivestita”, “Isentress - Compresse Rivestite”, “Juluca”, “Melfalan Teva”, “Melfalan Tillomed”, “Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi”, “Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno)”, “Metotrexato Ahcl”, “Metotrexato Doc Generici”, “Odefsey”, “Orelox - Compressa Rivestita”, “Orelox - Granulato”, “Otreon - Compressa Rivestita”, “Otreon - Granulato”, “Reumaflex”, “Reyataz - Capsula”, “Sprycel - Compressa Rivestita”, “Tarceva”, “Velos”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Pantoprazolo Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pantoprazolo Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300-1000 gravidanze esposte) indica che pantoprazolo non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali hanno mostrato una ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pantoprazolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Possono manifestarsi reazioni avverse al farmaco quali capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in ...

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Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.
È stata ben tollerata l'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti. Poiché pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.
In caso di un sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche, tranne per un trattamento sintomatico e di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della pompa protonica
Codice ATC: A02BC02.
Meccanismo d'azione
Pantoprazolo è un derivato benzimidazolico che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco tramite un blocco specifico delle ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Pantoprazolo viene assorbito rapidamente e le concentrazioni plasmatiche massimali si ottengono già dopo una singola dose orale di 40 mg. Le massime concentrazioni sieriche intorno a 2 - 3 ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Negli studi di carcinogenesi a due ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Maltitolo (E 965)
Crospovidone tipo B
Carmellosa sodica
Sodio carbonato anidro (E 500)
Calcio stearato
Rivestimento:
Polivinil alcool
Talco (E 553b)
Titanio diossido (E 171)
Macrogol 3350


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pantoprazolo Zentiva a base di Pantoprazolo Sale Sodico Sesquidrato ...
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