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Pamidronato Disodico Hikma

Ultimo aggiornamento: 20/10/2017

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Pamidronato Disodico Hikma 15 mg/5 ml soluzione per infusione 4 flaconcini 5 ml
Pamidronato Disodico Hikma 30 mg/10 ml soluzione per infusione 2 flaconcini 10 ml
Pamidronato Disodico Hikma 60 mg/10 ml soluzione per infusione flaconcino 10 ml
Pamidronato Disodico Hikma 90 mg/10 ml soluzione per infusione flaconcino 10 ml

Cos'è Pamidronato Disodico Hikma?

Pamidronato Disodico Hikma è un farmaco a base del principio attivo Acido Pamidronico Sale Disodico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A..

Pamidronato Disodico Hikma può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Hikma Italia S.p.A.
Concessionario: Hikma Italia S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Acido Pamidronico Sale Disodico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

  • Metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo.
  • Osteolisi neoplastica con ipercalcemia.

Posologia

Pamidronato disodico non deve mai essere somministrato in bolo ma diluito in una soluzione per infusione priva di calcio (es. sodio cloruro 0.9%), infusa lentamente.
La velocità di infusione non deve mai superare i 60 mg/ora (1 mg/min) e la concentrazione di Pamidronato disodico nella soluzione di infusione non deve essere superiore a 90 mg/250 ml. Normalmente una dose di 90 mg dovrebbe essere somministrata mediante infusione di 250 ml di soluzione per infusione della durata di 2 ore. Tuttavia nei pazienti affetti da mieloma multiplo e in quelli con ipercalcemia neoplastica, si raccomanda di non superare la dose di 90 mg somministrata in 500 ml per 4 ore.
Nei pazienti con accertate o sospette disfunzioni renali (mieloma multiplo o ipercalcemia neoplastica), si raccomanda di non superare la velocità di infusione di 20 mg/h.
Allo scopo di ridurre al minimo le reazioni al sito di infusione, la cannula deve essere inserita con cura in una vena relativamente grande.
Adulti e anziani
Metastasi ossee prevalentemente litiche
La dose di Pamidronato disodico raccomandata per il trattamento delle metastasi ossee e nel mieloma multiplo è di 90 mg somministrati in singola infusione ogni 4 settimane. Nei pazienti con metastasi ossee sottoposti a chemioterapia ad intervalli di 3 settimane, anche Pamidronato disodico, alla dose di 90 mg, può essere somministrato ogni 3 settimane.
Osteolisi neoplastica con ipercalcemia
Prima o durante il trattamento con Pamidronato disodico, si raccomanda di reidratare il paziente con una soluzione salina.
La dose totale di Pamidronato disodico da utilizzare in corso di trattamento dipende dai livelli iniziali di calcemia del paziente. La seguente tabella riporta indicazioni derivate da dati clinici su valori di calcemia non corretti; il medesimo intervallo di dosi può essere utilizzato per valori di calcemia corretti in base alle proteine sieriche o all'albumina in pazienti reidratati: 
Calcemia iniziale
Dose totale consigliata
(mmol/L)
(mg%)
(mg)
fino a 3,0
fino a 12,0
15-30
3,0-3,5
12,0-14,0
30-60
3,5-4,0
14,0-16,0
60-90
> 4,0
> 16,0
90
La dose totale di Pamidronato disodico può essere somministrata sia in infusione singola sia in infusione multipla per 2-4 giorni consecutivi. La massima dose per ciclo di terapia è di 90 mg sia per la somministrazione iniziale sia per quelle ripetute.
Una significativa diminuzione della calcemia viene generalmente osservata dopo 24-48 ore dalla somministrazione di Pamidronato disodico e la normalizzazione viene generalmente raggiunta entro 3-7 giorni. Se la normocalcemia non viene raggiunta in questo periodo di tempo, può essere somministrata un'ulteriore dose.
La durata della risposta può variare da paziente a paziente ed il trattamento può essere ripetuto qualora ricorra ipercalcemia.
L'esperienza clinica raggiunta fino ad oggi suggerisce che il Pamidronato disodico può diminuire di efficacia all'aumentare dei trattamenti.
Insufficienza renale
Gli studi di farmacocinetica indicano che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado. A titolo precauzionale tuttavia, fino a che non sarà acquisita ulteriore esperienza clinica si raccomanda di non superare la velocità massima di infusione di 20 mg/ora.
Insufficienza epatica
Uno studio di farmacocinetica indica che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Il Pamidronato disodico non è stato studiato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Bambini
Non esistono esperienze cliniche relative all'uso di Pamidronato disodico nei bambini.
I pazienti trattati con Pamidronato disodico Hikma devono ricevere il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza e allattamento (v. par. 4.6). Età pediatrica (v. par. 4.2).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
Pamidronato disodico non deve essere somministrato in bolo poichè alte concentrazioni locali possono produrre reazioni in sede di infusione. Pamidronato disodico deve essere diluito e somministrato per infusione endovenosa ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Pamidronato disodico è stato somministrato in concomitanza con i più comuni farmaci antitumorali senza interazioni.
Somministrando Pamidronato disodico in combinazione con calcitonina in pazienti con ipercalcemia grave è stato osservato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Pamidronato Disodico Hikma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pamidronato Disodico Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?
Non vi è evidenza inequivocabile di teratogenicità negli studi sugli animali. Il Pamidronato può rappresentare un rischio per il feto/neonato a causa della sua attività farmacologica sull'omeostasi del calcio. Quando ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati che, anche se in casi rari, dopo l'infusione di Pamidronato disodico possono insorgere sonnolenza o letargia.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse con Pamidronato disodico sono solitamente modeste e transitorie. Le reazioni più comuni sono di ipocalcemia sintomatica e febbre (aumento della temperatura corporea di 1-2°C), che si manifesta ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

I pazienti che ricevono dosi più alte di quelle raccomandate devono essere attentamente monitorati. Nell'eventualità si manifesti ipocalcemia con parastesie, tetania e ipotensione, si può intervenire somministrando un'infusione di calcio gluconato.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Bifosfonati. Inibitori del riassorbimento osseo. Codice ATC: M05BA03
II pamidronato disodico è un potente inibitore del riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti. Il farmaco si lega fortemente ai cristalli ...


Proprietà farmacocinetiche

Caratteristiche generali
Il pamidronato ha una forte affinità per i tessuti calcificati; non si osserva eliminazione totale dal corpo nel corso di studi sperimentali.
I tessuti calcificati vengono pertanto considerati ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità del pamidronato è caratterizzata da un effetto diretto (citotossico) sugli organi con notevole afflusso sanguigno, specialmente i reni.
Il composto non è mutageno e non sembra avere potenziale ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo, acido fosforico, Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Pamidronato Disodico Hikma a base di Acido Pamidronico Sale Disodico sono: Pamidronato Bioindustria L.I.M., Texpami

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pamidronato Disodico Hikma a base di Acido Pamidronico Sale Disodico ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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