Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu
menu

Palonosetron Hikma

Ultimo aggiornamento: 17/12/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Palonosetron Hikma 250 mcg soluzione iniettabile 5 ml 1 flaconcino

Cos'è Palonosetron Hikma?

Palonosetron Hikma è un farmaco a base del principio attivo Palonosetron Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A..

Palonosetron Hikma può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Hikma Pharmaceutica S.A.
Concessionario: Hikma Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Palonosetron Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antiemetici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Palonosetron Hikma è indicato negli adulti per:
  • la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena,
  • la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
Palonosetron Hikma è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per:
  • la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.

Posologia

Palonosetron Hikma deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica.
Posologia
Adulti
250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Palonosetron Hikma deve essere iniettato nell'arco di 30 secondi.
L'efficacia di Palonosetron Hikma nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l'aggiunta di un corticosteroide, somministrato prima della chemioterapia.
Popolazione anziana
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età):
20 microgrammi/kg (la dose massima totale non deve superare 1500 microgrammi) di palonosetron, somministrati come singola infusione endovenosa di 15 minuti a partire da circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
La sicurezza e l'efficacia di Palonosetron Hikma nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. I dati sull'uso di Palonosetron Hikma nella prevenzione della nausea e del vomito in bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Danno renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per pazienti con funzionalità renale ridotta.
Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a emodialisi.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Dal momento che palonosetron può aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con anamnesi di costipazione o segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere tenuti sotto osservazione dopo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Palonosetron viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6, con minore contributo degli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2. Sulla base di studi in vitro, palonosetron non inibisce né induce l'isoenzima del citocromo P450 a ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Palonosetron Hikma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Palonosetron Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Per Palonosetron non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dato che palonosetron può indurre capogiro, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti di prestare cautela durante la guida o l'utilizzo di macchinari.


Effetti indesiderati

In studi clinici negli adulti a una dose di 250 microgrammi (totale 633 pazienti), le reazioni avverse più comunemente osservate, almeno possibilmente collegate a palonosetron , sono state cefalea (9 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Negli studi clinici sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg. Il gruppo di dosaggio più elevato ha dimostrato un'incidenza di reazioni avverse paragonabile a quella degli altri gruppi di dosaggio e non sono stati osservati effetti di correlazione dose-risposta. Nell'improbabile eventualità di sovradosaggio con palonosetron, questo deve essere trattato con terapia di supporto. Non sono stati effettuati studi sulla dialisi, tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio con palonosetron.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3), codice ATC: A04AA05
Palonosetron è un antagonista recettoriale selettivo ad elevata affinità per il recettore 5HT3.
In due studi randomizzati in ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo la somministrazione endovenosa, un calo iniziale delle concentrazioni plasmatiche è seguito dalla lenta eliminazione dall'organismo, con un'emivita terminale di eliminazione media di circa 40 ore. La concentrazione plasmatica ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi non clinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Gli studi non clinici indicano ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo (E421)
Disodio edetato
Sodio citrato (E331)
Acido citrico monoidrato (E330)
Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Acido cloridrico (per la regolazione del pH) (E507)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Palonosetron Hikma a base di Palonosetron Cloridrato sono: Aloxi, Palonosetron Accord, Palonosetron Dr. Reddy's, Palonosetron Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Palonosetron Hikma a base di Palonosetron Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance