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Palonosetron Accord

Ultimo aggiornamento: 27/06/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Palonosetron Accord 250 mcg soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 5 ml

Cos'è Palonosetron Accord?

Palonosetron Accord è un farmaco a base del principio attivo Palonosetron Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Palonosetron Accord può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare Limited
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Palonosetron Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antiemetici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Palonosetron Accord è indicato negli adulti per:
  • la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena.
  • la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.  
Palonosetron Accord è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per:
  • la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.

Posologia

Palonosetron Accord deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica.
Posologia
Adulti 
250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Palonosetron Accord deve essere iniettato nell'arco di 30 secondi.
L'efficacia di palonosetron nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l'aggiunta di un corticosteroide, somministrato prima della chemioterapia.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età):
20 microgrammi/kg (la dose massima totale non deve superare 1500 microgrammi) di palonosetron, somministrati come singola infusione endovenosa di 15 minuti a partire da circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
La sicurezza e l'efficacia di palonosetron nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. I dati sull'uso di palonosetron nella prevenzione della nausea e del vomito in bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.
Compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con compromissione epatica.
Danno renale
Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con danno renale.
Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a emodialisi.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Dal momento che palonosetron può aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con anamnesi di costipazione o segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere tenuti sotto osservazione dopo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Palonosetron viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6, con minore contributo degli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2. Sulla base di studi in vitro, palonosetron non inibisce né induce l'isoenzima del citocromo P450 a ...

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Assumere Palonosetron Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Palonosetron Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Per Palonosetron non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Dato che palonosetron può indurre capogiro, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti quando guidano o usano macchinari.


Effetti indesiderati

In studi clinici in adulti a una dose di 250 microgrammi (totale 633 pazienti), le reazioni avverse più comunemente osservate, almeno possibilmente collegate a palonosetron, sono state cefalea (9 %) ...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Negli studi clinici negli adulti sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg. Il gruppo di dosaggio più elevato ha dimostrato un'incidenza di reazioni avverse paragonabile a quella degli altri gruppi di dosaggio e non sono stati osservati effetti di correlazione dose-risposta. Nell'improbabile eventualità di sovradosaggio con palonosetron, questo deve essere trattato con terapia di supporto. Non sono stati effettuati studi sulla dialisi, tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio con palonosetron.
Popolazione pediatrica
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici pediatrici.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3).
Codice ATC: A04AA05
Palonosetron è un antagonista recettoriale selettivo ad elevata affinità per il recettore 5HT3.
In due studi randomizzati in ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo la somministrazione endovenosa, un calo iniziale delle concentrazioni plasmatiche è seguito dalla lenta eliminazione dall'organismo, con un'emivita terminale di eliminazione media di circa 40 ore. La concentrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Gli studi preclinici indicano che il ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo,
Acido citrico monoidrato,Sodio citrato,
Sodio edetato,
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH),
Acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH),
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Palonosetron Accord a base di Palonosetron Cloridrato sono: Aloxi, Palonosetron Dr. Reddy's, Palonosetron Hikma, Palonosetron Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Palonosetron Accord a base di Palonosetron Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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