Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Paliperidone Teva

Ultimo aggiornamento: 01/08/2019


Confezioni

Paliperidone Teva 3 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Paliperidone Teva 6 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Paliperidone Teva 9 mg 28 compresse a rilascio prolungato

A cosa serve

Paliperidone Teva è un farmaco a base del principio attivo Paliperidone, appartenente alla categoria degli Antipsicotici e nello specifico Altri antipsicotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Paliperidone Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Paliperidone Teva serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Disturbo bipolare, Schizofrenia.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Teva B.V.
Concessionario:Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Paliperidone
Gruppo terapeutico:Antipsicotici
Forma farmaceutica:compressa a rilascio prolungato


Indicazioni

Paliperidone Teva è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.
Paliperidone Teva è indicato per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti.

Posologia

Posologia
Schizofrenia (adulti)
La dose raccomandata di Paliperidone Teva per il trattamento della schizofrenia negli adulti è di 6 mg in un'unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina. Non è necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori o minori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 3 mg e 12 mg, sempre da assumersi una volta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 5 giorni.
Disturbo schizoaffettivo (adulti)
La dose raccomandata di Paliperidone Teva per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti è di 6 mg in un'unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina. Non è necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 6 mg e 12 mg, sempre da assumersi una volta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno che generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 4 giorni.
Passaggio ad altri farmaci antipsicotici
Non esistono raccolte sistematiche di dati relative specificamente al passaggio di pazienti da Paliperidone Teva ad altri farmaci antipsicotici. A causa dei differenti profili farmacodinamici e farmacocinetici dei diversi farmaci antipsicotici è necessaria la supervisione del medico quando il passaggio ad un altro antipsicotico è considerato clinicamente appropriato.
Anziani
La dose raccomandata per i pazienti anziani con funzionalità renale nella norma (≥ 80 ml/min) è la stessa degli adulti in condizioni di funzionalità renale normale. Tuttavia, poichè negli anziani la funzionalità renale può essere ridotta, può essere necessario aggiustare la dose in base al quadro di funzionalità renale del paziente (vedere sotto Danno renale). Paliperidone Teva deve essere usato con cautela nei pazienti anziani affetti da demenza in presenza di fattori di rischio per ictus (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'efficacia di Paliperidone Teva non sono state studiate nei pazienti sopra i 65 anni di età con disturbo schizoaffettivo.
Compromissione epatica
Non è richiesta alcuna variazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Poiché il paliperidone non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda cautela in tali pazienti.
Danno renale
Per i pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina da ≥ 50 a < 80 ml/min), la dose iniziale raccomandata è di 3 mg una volta al giorno. Questa dose può essere aumentata a 6 mg una volta al giorno sulla base della risposta clinica e della tollerabilità.
Per i pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina da ≥ 10 a < 50 ml/min), la dose iniziale raccomandata di paliperidone è di 3 mg a giorni alterni, dose che può essere aumentata a 3 mg al giorno a seguito di rivalutazione clinica. Poiché il paliperidone non è stato studiato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, non se ne raccomanda l'uso in questi pazienti.
Popolazione pediatrica
Schizofrenia: la dose iniziale raccomandata di Paliperidone Teva per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età è di 3 mg una volta al giorno, somministrata al mattino.
Adolescenti di peso < 51 kg: la dose massima giornaliera raccomandata di Paliperidone Teva è di 6 mg.
Adolescenti di peso ≥ 51 kg: la dose massima giornaliera raccomandata di Paliperidone Teva è di 12 mg.
L'aggiustamento del dosaggio, se indicato, deve avvenire solo dopo una rivalutazione clinica basata sulla necessità individuale del paziente. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, sono raccomandati incrementi di 3 mg/giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli di 5 o più giorni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di paliperidone nel trattamento della schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Paliperidone Teva nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Disturbo schizoaffettivo: La sicurezza e l'efficacia di paliperidone nel trattamento del disturbo schizoaffettivo in pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni non sono state studiate o stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Paliperidone Teva nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Altre popolazioni speciali
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di Paliperidone Teva in base al sesso, all'etnia o nel caso di pazienti fumatori.
Modo di somministrazione
Paliperidone Teva è destinato alla somministrazione orale. La compressa deve essere deglutita intera con un liquido, non deve essere masticata, divisa né frantumata. Il principio attivo è all'interno di un involucro non assorbibile studiato per rilasciarlo in modo controllato. L'involucro e i suoi principali componenti insolubili sono eliminati dal corpo; i pazienti non devono preoccuparsi se notano occasionalmente nelle feci qualcosa di simile ad una compressa.
La somministrazione di Paliperidone Teva deve avvenire sempre nelle stesse condizioni di assunzione di cibo (vedere paragrafo 5.2). Al paziente deve essere spiegato che Paliperidone Teva va assunto sempre a digiuno o sempre con la colazione e di non alternare l'assunzione a digiuno con quella a stomaco pieno.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a risperidone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti con disturbo schizoaffettivo trattati con paliperidone devono essere monitorati attentamente per un potenziale passaggio dai sintomi maniacali a quelli depressivi.
Intervallo QT
È necessaria cautela nel somministrare ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Si raccomanda cautela nel prescrivere paliperidone in associazione a farmaci riconosciuti in grado di prolungare l'intervallo QT, come ad es. gli antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, disopiramide), e ...

Prima di prendere "Paliperidone Teva" insieme ad altri farmaci come “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Paliperidone Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Paliperidone Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza.
In studi condotti sugli animali, paliperidone non si è dimostrato teratogeno, ma sono stati osservati altri ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Paliperidone può alterare in misura lieve o moderata la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti potenziali a carico del sistema nervoso e di natura ...

Effetti indesiderati

Adulti
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate nelle sperimentazioni cliniche negli adulti sono state: mal di testa, insonnia, sedazione/sonnolenza, parkinsonismo, acatisia, tachicardia, ...

Sovradosaggio

In generale, i segni e sintomi attesi sono quelli dovuti ad un'accentuazione degli effetti farmacologici noti del paliperidone, ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT e ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, antipsicotici, codice ATC: N05AX13.
Paliperidone Teva contiene una miscela racemica di (+) e (-) paliperidone.
Meccanismo d'azione
Paliperidone è un agente selettivo bloccante degli effetti monoaminici, ...

Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di paliperidone a seguito della sua somministrazione è proporzionale alla dose nell'intervallo di dose disponibile.
Assorbimento
A seguito della somministrazione di una dose singola, il paliperidone mostra ...

Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità a dosi ripetute di paliperidone condotti nel ratto e nel cane hanno rivelato soprattutto effetti farmacologici, come la sedazione ed effetti mediati dalla prolattina sulle ghiandole mammarie ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Macrogol
Butilidrossitoluene
Povidone
Cloruro di sodio
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Ossido di ferro rosso (E172)
Idrossipropilcellulosa
Acetato di cellulosa
Rivestimento
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Talco
Glicole propilenico
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Paliperidone Teva a base di Paliperidone sono: Invega, Paliperidone Krka, Paliperidone Sandoz ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Paliperidone Teva a base di Paliperidone

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