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Paliperidone Sandoz

Ultimo aggiornamento: 31/07/2019


Confezioni

Paliperidone Sandoz 3 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Paliperidone Sandoz 6 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Paliperidone Sandoz 9 mg 28 compresse a rilascio prolungato

A cosa serve

Paliperidone Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Paliperidone, appartenente alla categoria degli Antipsicotici e nello specifico Altri antipsicotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Paliperidone Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Paliperidone Sandoz serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Disturbo bipolare, Schizofrenia.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Sandoz S.p.A.
Concessionario:Sandoz S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Paliperidone
Gruppo terapeutico:Antipsicotici
Forma farmaceutica:compressa a rilascio modificato


Indicazioni

Paliperidone Sandoz è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.
Paliperidone Sandoz è indicato per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti.

Posologia

Posologia
Schizofrenia (adulti)
La dose raccomandata di Paliperidone Sandoz per il trattamento della schizofrenia negli adulti è di 6 mg in un'unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina. Non è necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori o minori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 3 mg e 12 mg, sempre da assumersi una volta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 5 giorni.
Disturbo schizoaffettivo (adulti)
La dose raccomandata di Paliperidone Sandoz per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti è di 6 mg in un'unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina. Non è necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 6 mg e 12 mg, sempre da assumersi una volta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 4 giorni.

Passaggio ad altri farmaci antipsicotici

Non esistono raccolte sistematiche di dati relative specificamente al passaggio di pazienti da Paliperidone Sandoz ad altri farmaci antipsicotici. A causa dei differenti profili farmacodinamici e farmacocinetici dei diversi farmaci antipsicotici è necessaria la supervisione del medico clinico quando il passaggio ad un altro antipsicotico è considerato clinicamente appropriato.
Anziani
La dose raccomandata per i pazienti anziani con funzionalità renale nella norma (≥ 80 ml/min) è la stessa degli adulti in condizioni di funzionalità renale normale. Tuttavia, poichè negli anziani la funzionalità renale può essere ridotta, può essere necessario aggiustare la dose in base al quadro di funzionalità renale del paziente (vedere sotto: Danno renale). Paliperidone Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti anziani affetti da demenza in presenza di fattori di rischio per ictus (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'efficacia di paliperidone non sono state studiate nei pazienti di età superiore ai 65 anni con disturbo schizoaffettivo.
Compromissione epatica
Non è richiesta alcuna variazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Poiché paliperidone non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda cautela in tali pazienti.
Danno renale
Per i pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina da ≥50 a <80 ml/min), la dose iniziale raccomandata è di 3 mg una volta al giorno. Questa dose può essere aumentata a 6 mg una volta al giorno sulla base della risposta clinica e della tollerabilità.
Per i pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina da ≥10 a <50 ml/min), la dose iniziale raccomandata di Paliperidone Sandoz è di 3 mg a giorni alterni, dose che può essere aumentata a 3 mg al giorno a seguito di rivalutazione clinica. Poiché paliperidone non è stato studiato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, non se ne raccomanda l'uso in questi pazienti.
Popolazione pediatrica
Schizofrenia: la dose iniziale raccomandata di Paliperidone Sandoz per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età è di 3 mg una volta al giorno, somministrata al mattino.
Adolescenti di peso <51 kg: la dose massima giornaliera raccomandata di Paliperidone Sandoz è di 6 mg.
Adolescenti di peso ≥51 kg: la dose massima giornaliera raccomandata di Paliperidone Sandoz è di 12 mg.
L'aggiustamento del dosaggio, se indicato, deve avvenire solo dopo una rivalutazione clinica basata sulla necessità individuale del paziente. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, sono raccomandati incrementi di 3 mg/giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli di 5 o più giorni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Paliperidone Sandoz nel trattamento della schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni. I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Paliperidone nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Disturbo schizoaffettivo: la sicurezza e l'efficacia di paliperidone nel trattamento del disturbo schizoaffettivo in pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni non sono state studiate o stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di paliperidone nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Altre popolazioni speciali
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di Paliperidone Sandoz in base al sesso, all'etnia o nel caso di pazienti fumatori.
Metodo di somministrazione

Paliperidone Sandoz è destinato alla somministrazione orale. La compressa deve essere deglutita intera con un liquido, non deve essere masticata, divisa né frantumata. Il principio attivo è contenuto in un involucro non assorbibile ideato per rilasciarlo in modo controllato. L'involucro e i suoi principali componenti insolubili sono eliminati dal corpo; i pazienti non devono preoccuparsi se notano occasionalmente nelle feci qualcosa di simile ad una compressa.

La somministrazione di Paliperidone Sandoz deve avvenire sempre nelle stesse condizioni di assunzione di cibo (vedere paragrafo 5.2). Al paziente deve essere spiegato che Paliperidone Sandoz va assunto sempre a digiuno o sempre con la colazione e di non alternare l'assunzione tra lo stato di digiuno e quello a stomaco pieno.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a risperidone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti con disturbo schizoaffettivo trattati con paliperidone devono essere monitorati attentamente per un potenziale passaggio dai sintomi maniacali a quelli depressivi.
Intervallo QT
È necessaria cautela nel somministrare Paliperidone ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Si raccomanda cautela nel prescrivere Paliperidone Sandoz in associazione a farmaci riconosciuti in grado di prolungare l'intervallo QT, come ad es. gli antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, disopiramide), ...

Prima di prendere "Paliperidone Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Paliperidone Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Paliperidone Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza. In studi condotti sugli animali, paliperidone non si è dimostrato teratogeno, ma sono stati osservati altri tipi ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Paliperidone può alterare in misura lieve o moderata la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti potenziali a carico del sistema nervoso e di natura ...

Effetti indesiderati

Adulti
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse (ADR) più frequentemente riportate nelle sperimentazioni cliniche negli adulti sono state: mal di testa, insonnia, sedazione/sonnolenza, parkinsonismo, acatisia, tachicardia, tremore, distonia, ...

Sovradosaggio

In generale, i segni e sintomi attesi sono quelli dovuti ad un'accentuazione degli effetti farmacologici noti del paliperidone, ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT e ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri antipsicotici. Codice ATC: N05AX13 Paliperidone contiene una miscela racemica di (+) e (-) paliperidone
Meccanismo di azione
Paliperidone è un agente selettivo bloccante degli effetti monoaminici, ...

Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di paliperidone a seguito della somministrazione di paliperidone è proporzionale alla dose nell'intervallo di dose disponibile.
Assorbimento
A seguito della somministrazione di una dose singola, paliperidone mostra un ...

Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità a dosi ripetute di paliperidone condotti nel ratto e nel cane hanno rivelato soprattutto effetti farmacologici, come la sedazione ed effetti mediati dalla prolattina sulle ghiandole mammarie ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Macrogol 200000
Macrogol 7000000
Butilidrossitoluene (E321)
Povidone K30
Sodio cloruro
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Ossido di ferro rosso (E172)
Idrossipropilcellulosa
Rivestimento
Cellulosa acetato
Macrogol 4000
Ossido di ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Paliperidone Sandoz a base di Paliperidone sono: Invega, Paliperidone Krka, Paliperidone Teva ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Paliperidone Sandoz a base di Paliperidone

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