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Paliperidone Krka

Ultimo aggiornamento: 25/05/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Paliperidone Krka 3 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Paliperidone Krka 6 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Paliperidone Krka 9 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Cos'è Paliperidone Krka?

Paliperidone Krka è un farmaco a base del principio attivo Paliperidone, appartenente alla categoria degli Antipsicotici e nello specifico Altri antipsicotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Paliperidone Krka può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Paliperidone
Gruppo terapeutico: Antipsicotici
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato

Indicazioni

Paliperidone Krka è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.
Paliperidone Krka è indicato per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti.

Posologia

Posologia
Schizofrenia (adulti)
La dose raccomandata di Paliperidone Krka per il trattamento della schizofrenia negli adulti è di 6 mg una volta al giorno, da assumere la mattina. Non è necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori o minori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 3 mg e 12 mg, sempre da assumere una volta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 5 giorni.
Disturbo schizoaffettivo (adulti)
La dose raccomandata di Paliperidone Krka per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti è di 6 mg una volta al giorno, da assumere la mattina. Non è necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 6 mg e 12 mg, sempre da assumere una volta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 4 giorni.
Passaggio ad altri farmaci antipsicotici
Non esistono raccolte sistematiche di dati relative specificamente al passaggio di pazienti da Paliperidone Krka ad altri farmaci antipsicotici. A causa dei differenti profili farmacodinamici e farmacocinetici dei diversi farmaci antipsicotici è necessaria la supervisione del medico quando il passaggio ad un altro antipsicotico è considerato clinicamente appropriato.
Anziani
La dose raccomandata per i pazienti anziani con normale funzionalità renale (≥80 ml/min) è la stessa degli adulti in condizioni di funzionalità renale normale. Tuttavia, poichè negli anziani la funzionalità renale può essere ridotta, può essere necessario adattare la dose in base al quadro di funzionalità renale del paziente (vedere sotto: Pazienti con compromissione renale). Paliperidone Krka deve essere usato con cautela nei pazienti anziani affetti da demenza in presenza di fattori di rischio per ictus (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'efficacia di Paliperidone Krka non sono state studiate nei pazienti di età superiore ai 65 anni con disturbo schizoaffettivo.
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun adattamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Poiché paliperidone non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda cautela in tali pazienti.
Danno renale
Per i pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina da ≥50 a <80 ml/min), la dose iniziale raccomandata è di 3 mg una volta al giorno. Questa dose può essere aumentata a 6 mg una volta al giorno sulla base della risposta clinica e della tollerabilità.
Per i pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina da ≥10 a <50 ml/min), la dose iniziale raccomandata di paliperidone è di 3 mg a giorni alterni, dose che può essere aumentata a 3 mg al giorno a seguito di rivalutazione clinica. Poiché paliperidone non è stato studiato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, non è raccomandato l'uso in questi pazienti.
Popolazione pediatrica
Schizofrenia: la dose iniziale raccomandata di Paliperidone Krka per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età è di 3 mg una volta al giorno, somministrato al mattino.
Adolescenti di peso <51 kg: la dose massima giornaliera raccomandata di Paliperidone Krka è 6 mg.
Adolescenti di peso ≥51 kg: la dose massima giornaliera raccomandata di Paliperidone Krka è 12 mg.
L'adattamento del dosaggio, se indicato, deve avvenire solo dopo una rivalutazione clinica basata sulla necessità individuale del paziente. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, sono raccomandati incrementi di 3 mg/giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli di 5 o più giorni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di paliperidone nel trattamento della schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni. I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Paliperidone Krka nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Disturbo schizoaffettivo: non sono state studiate o stabilite la sicurezza e l'efficacia di paliperidone nel trattamento del disturbo schizoaffettivo in pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Paliperidone Krka nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Altre popolazioni speciali
Non è raccomandato un adattamento della dose di Paliperidone Krka in base al sesso, all'etnia o nel caso di pazienti fumatori.
Metodo di somministrazione
Paliperidone Krka è destinato alla somministrazione orale. Deve essere deglutito intero con del liquido, non deve essere masticato, diviso né frantumato. Il principio attivo è contenuto in un involucro non assorbibile ideato per rilasciarlo in modo controllato. L'involucro e i suoi principali componenti insolubili sono eliminati dal corpo; i pazienti non devono preoccuparsi se notano occasionalmente nelle feci qualcosa di simile ad una compressa.
La somministrazione di Paliperidone Krka deve avvenire sempre nelle stesse condizioni di assunzione di cibo (vedere paragrafo 5.2). Al paziente deve essere spiegato che Paliperidone Krka va assunto sempre a digiuno o sempre con la colazione e di non alternare l'assunzione tra lo stato di digiuno e quello a stomaco pieno. 

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a risperidone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti con disturbo schizoaffettivo trattati con paliperidone devono essere monitorati attentamente per un potenziale passaggio dai sintomi maniacali a quelli depressivi.
Intervallo QT
È necessaria cautela nel somministrare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Si raccomanda cautela nel prescrivere paliperidone in associazione a farmaci riconosciuti in grado di prolungare l'intervallo QT, come per es. gli antiaritmici di classe IA (per es. chinidina, disopiramide), e ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Paliperidone Krka" insieme ad altri farmaci come “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Paliperidone Krka durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Paliperidone Krka durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza. In studi condotti sugli animali, paliperidone non si è dimostrato teratogeno, ma sono stati osservati altri tipi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Paliperidone può alterare in misura lieve o moderata la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti potenziali a carico del sistema nervoso e di natura visiva (vedere paragrafo 4.8). Pertanto ai pazienti deve essere consigliato di non guidare o usare macchinari fin quando non sia nota la sensibilità individuale a paliperidone.


Effetti indesiderati

Adulti
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse (ADR) più frequentemente riportate nelle sperimentazioni cliniche negli adulti sono state: mal di testa, insonnia, sedazione/sonnolenza, parkinsonismo, acatisia, tachicardia, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In generale, i segni e sintomi attesi sono quelli dovuti ad un'accentuazione degli effetti farmacologici noti del paliperidone, per es. sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT e sintomi extrapiramidali. Sono state segnalate torsione di punta e fibrillazione ventricolare associate a sovradosaggio. In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che più farmaci siano coinvolti.
Deve essere tenuta in considerazione la natura a rilascio prolungato del prodotto nel valutare le necessità di trattamento e il recupero del paziente. Non esiste un antidoto specifico a paliperidone, pertanto dovrebbero essere istituite appropriate misure generali di supporto. Stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione. Dovrebbe essere iniziato immediatamente il monitoraggio cardiovascolare e dovrebbe essere incluso un monitoraggio elettrocardiografico continuo per individuare possibili aritmie. L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi e.v. e/o agenti simpatico mimetici. Considerare la somministrazione di carbone attivo insieme ad un lassativo. In caso di sintomi extra-piramidali gravi, dovrebbero essere somministrati agenti anticolinergici. Devono essere seguiti un attento monitoraggio ed una supervisione medica fino al ristabilimento del paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, antipsicotici, codice ATC: N05AX13.
Paliperidone Krka contiene una miscela racemica di (+)- e (-)- paliperidone.
Meccanismo di azione
Paliperidone è un agente selettivo bloccante degli effetti monoaminici, ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di paliperidone a seguito della somministrazione di paliperidone è proporzionale alla dose nell'intervallo di dose disponibile.
Assorbimento
A seguito della somministrazione di una dose singola, paliperidone mostra ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità a dosi ripetute di paliperidone condotti nel ratto e nel cane hanno rivelato soprattutto effetti farmacologici, come la sedazione ed effetti mediati dalla prolattina sulle ghiandole mammarie ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Macrogol
Butilidrossitoluene
Povidone
Sodio cloruro
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Ferro ossido rosso (E172)
Idrossipropilcellulosa
Cellulosa acetato
Rivestimento
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Talco
Glicol propilene
Ossido di

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Paliperidone Krka a base di Paliperidone sono: Invega, Paliperidone Sandoz, Paliperidone Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Paliperidone Krka a base di Paliperidone

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