Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Palexia

Ultimo aggiornamento: 24/03/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Palexia 20 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 200 ml con siringa per somministrazione orale con adattore
Palexia 4 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 100 ml con siringa per somministrazione orale con adattore

Cos'è Palexia?

Palexia è un farmaco a base del principio attivo Tapentadolo (cloridrato), appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Altri oppioidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Grunenthal Italia S.r.l..

Palexia può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Grunenthal Italia S.r.l.
Concessionario: Grunenthal Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Tapentadolo (cloridrato)
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Palexia è indicato per il trattamento, in bambini dai 2 anni d'età e negli adulti, del dolore acuto da moderato a severo che può essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.

Posologia

L'uso di Palexia nei bambini è limitato all'ambiente ospedaliero in cui sono disponibili adeguate apparecchiature per il supporto respiratorio.
Il regime posologico va personalizzato in funzione dell'intensità del dolore che viene trattato, delle terapie precedenti e delle possibilità di monitorare il paziente.
Adulti
I pazienti devono iniziare il trattamento con dosi singole di 50 mg di tapentadolo soluzione orale, somministrate ogni 4-6 ore. Dosi iniziali più elevate possono essere necessarie tenendo in considerazione l'intensità del dolore e le precedenti terapie analgesiche.
Il primo giorno di trattamento è possibile assumere una dose aggiuntiva dopo un'ora dalla precedente assunzione, nel caso in cui il controllo del dolore non sia stato raggiunto. La dose va titolata, su base individuale, ad un livello che produca un'analgesia adeguata e riduca al minimo gli effetti indesiderati, sotto la stretta supervisione del medico prescrittore.
Dosi totali giornaliere superiori a 700 mg durante il primo giorno di terapia e superiori a 600 mg come dose di mantenimento, non sono state studiate e per tale ragione non sono raccomandate.
Tabella posologica di Palexia 4 mg/ml soluzione orale:
dose singola di tapentadolo prescritta
Volume (ml) da somministrare
25 mg
6,25 ml
50 mg
12,50 ml
75 mg
18,75 ml
100 mg
25 ml
Tabella posologica di Palexia 20 mg/ml soluzione orale
dose singola di tapentadolo prescritta
Volume (ml) da somministrare
25 mg
1,25 ml
50 mg
2,5 ml
75 mg
3,75 ml
100 mg
5 ml
Durata del trattamento
La soluzione orale è indicata per le situazioni di dolore acuto. Nel caso si ritenga di dover anticipare, o si renda necessario, un trattamento a più lungo termine negli adulti e si è ottenuto un effettivo sollievo dal dolore senza effetti indesiderati intollerabili con Palexia, si può prendere in considerazione la possibilità di continuare la terapia con Palexia formulazioni a rilascio prolungato. Come per tutti i trattamenti sintomatici, l'uso continuato di tapentadolo deve essere valutato caso per caso.
Interruzione del trattamento
In seguito a improvvisa interruzione del trattamento con tapentadolo, possono verificarsi sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.8). Qualora un paziente non richieda più la terapia con tapentadolo, è consigliabile ridurre la dose in maniera graduale al fine di prevenire la comparsa di sintomi di astinenza.
Popolazioni speciali
Insufficienza renale
Nei pazienti con danno renale lieve o moderato non occorre modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Con Palexia non sono disponibili studi di efficacia, controllati, in pazienti con grave insufficienza renale, pertanto l'utilizzo del farmaco in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4. e 5.2)
Insufficienza epatica
Nei pazienti con danno epatico lieve non occorre modificare la dose (si veda paragrafo 5.2).
Palexia va usato con cautela nei pazienti che presentano danno epatico moderato. In questi pazienti il trattamento va iniziato con 25 mg di tapentadolo soluzione orale e somministrato con frequenza non superiore a una volta ogni 8 ore. All'inizio della terapia una dose giornaliera superiore a 150 mg di tapentadolo non è raccomandata. Ulteriori trattamenti devono rispecchiare il mantenimento dell'analgesia con tollerabilità accettabile riducendo o allungando gli intervalli fra le dosi (vedere paragrafi 4.4. e 5.2)
Palexia non è stato studiato nei pazienti con danno epatico severo; pertanto l'utilizzo non è raccomandato in tale popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti anziani (soggetti di età pari o superiore ai 65 anni)
In generale, nei pazienti anziani non è richiesto un adattamento della dose; tuttavia, dato che gli anziani sono più soggetti ad una riduzione della funzionalità renale ed epatica, occorre essere cauti nel selezionare il dosaggio raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Le dosi raccomandate per i bambini variano in relazione all'età e al peso corporeo.
Nei bambini e negli adolescenti dai 2 anni d'età fino a meno di 18 anni, la dose singola raccomandata è di 1,25 mg per Kg di peso corporeo ogni 4 ore.
La dose massima giornaliera è 7,5 mg per Kg di peso corporeo ( 6 x dose singola).
La dose massima per bambini ed adolescenti con un alto IMC (Indice di Massa Corporea) non deve superare la dose massima calcolata per un peso corporeo al 97,5 percentile per l'età corrispondente.
Successive riduzioni del dosaggio possono essere prese in considerazione con la riduzione dell'intensità del dolore acuto.
Per dosi di 20 mg ed oltre (pazienti con peso corporeo superiore a 16 Kg), si deve utilizzare Palexia 20 mg/ml, per dosi minori di 20 mg (pazienti con peso corporeo uguale o minore di 16 Kg) è consigliato Palexia 4 mg/ml.
La sicurezza e l'efficacia di Palexia in bambini di età inferiore ai 2 anni non è stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia nei bambini al di sotto dei 2 anni d'età.
Tabella A: Dosi raccomandate per bambini con peso corporeo uguale o minore di 16 Kg (Palexia 4 mg/ml soluzione orale)
Da 2 anni a meno di 18 anni.
Peso corporeo uguale o minore di 16 kg
1.25 mg/kg ogni 4 ore.
Palexia 4 mg/ml soluzione orale (utilizzare la siringa dosatrice da 2,5 ml annessa)
kg (peso corporeo)
ml (Dose Volume)
kg (peso corporeo)
ml (Dose Volume)
9.0 - 9.2
2.8
12.8 - 13.1
4.0
9.3 - 9.5
2.9
13.2 - 13.4
4.1
9.6 - 9.9
3.0
13.5 - 13.7
4.2
10.0 - 10.2
3.1
13.8 - 14.0
4.3
10.3 - 10.5
3.2
14.1 - 14.3
4.4
10.6 - 10.8
3.3
14.4 - 14.7
4.5
10.9 - 11.1
3.4
14.8 - 15.0
4.6
11.2 - 11.5
3.5
15.1 - 15.3
4.7
11.6 - 11.8
3.6
15.4 - 15.6
4.8
11.9 - 12.1
3.7
15.7 - 15.9
4.9
12.2 - 12.4
3.8
16
5.0
12.5 - 12.7
3.9
 
 
Tabella B Dosi raccomandate per bambini con peso corporeo di 16 Kg ed oltre (Palexia 20 mg/ml soluzione orale)
da 2 anni a meno di 18 anni
peso corporeo superiore a 16 kg
1.25 mg/kg ogni 4 ore
Palexia 20 mg/ml soluzione orale (utilizzare la siringa dosatrice da 5 ml annessa) 
kg (peso corporeo)
ml (Dose Volume)
 
kg (peso corporeo)
ml (Dose Volume)
16.1 - 17.5
1.0
49.6 - 51.1
3.1
17.6 - 19.1
1.1
51.2 - 52.7
3.2
19.2 - 20.7
1.2
52.8 - 54.3
3.3
20.8 - 22.3
1.3
54.4 - 55.9
3.4
22.4 - 23.9
1.4
56.0 - 57.5
3.5
24.0 -25.5
1.5
57.6 - 59.1
3.6
25.6 -27.1
1.6
59.2 - 60.7
3.7
27.2 -28.7
1.7
60.8 - 62.3
3.8
28.8 - 30.3
1.8
62.4 - 63.9
3.9
30.4 - 31.9
1.9
64.0 - 65.5
4.0
32.0 - 33.5
2.0
65.6 - 67.1
4.1
33.6 - 35.1
2.1
67.2 - 68.7
4.2
35.2 - 36.7
2.2
68.8 - 70.3
4.3
36.8 - 38.3
2.3
70.4 - 71.9
4.4
38.4 - 39.9
2.4
72.0 - 73.5
4.5
40.0 - 41.5
2.5
73.6 - 75.1
4.6
41.6 - 43.1
2.6
75.2 - 76.7
4.7
43.2 - 44.7
2.7
76.8 - 78.3
4.8
44.8 - 46.3
2.8
78.4 - 79.9
4.9
46.4 - 47.9
2.9
≥ 80.0
5.0
48.0 - 49.5
3.0
 
 
Durata del trattamento
La soluzione orale è indicata per le situazioni di dolore acuto. Come per tutti i trattamenti sintomatici, l'uso continuato di tapentadolo deve essere valutato su base continuativa. Nei bambini la durata del trattamento non deve superare i 3 giorni in quanto non sono ancora disponibili dati di sicurezza ed efficacia per trattamenti più prolungati.
Interruzione del trattamento
In seguito ad improvvisa interruzione del trattamento con tapentadolo, possono verificarsi sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.8). Qualora un paziente non richieda più la terapia con tapentadolo, è consigliabile ridurre la dose in maniera graduale al fine di prevenire la comparsa di sintomi di astinenza.
Insufficienza renale
Palexia non è stato studiato in bambini ed adolescenti con insufficienza renale, pertanto non è raccomandato l'uso in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica
Palexia non è stato studiato in bambini ed adolescenti con insufficienza epatica, pertanto non è raccomandato l'uso in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Palexia è per uso orale.
Palexia può essere assunto con o senza cibo.
Palexia può essere assunto sia come tale sia diluito in acqua o in liquidi non alcolici. Nella confezione è inserita una siringa dosatrice, munita di un adattatore, da utilizzare per prelevare dal flacone l'esatta quantità di farmaco corrispondente alla singola dose prescritta.
Palexia può essere somministrato tramite tubo nasogastrico in poliuretano, silicone o polivinil cloruro (questi materiali sono stati testati ed hanno dimostrato di non avere interferenze o effetti di degradazione su tapentadolo).

Controindicazioni

Palexia è controindicato
  • nei pazienti con ipersensibilità al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1)
  • nelle situazioni in cui sono controindicate molecole con attività agonista sui recettori mu-oppioidi, come pazienti con significativa depressione respiratoria (in condizioni di non monitoraggio o in assenza di apparecchiature per la rianimazione), e in pazienti con asma bronchiale o ipercapnia acuta o grave
  • in pazienti in cui è presente o si sospetti l'ileo paralitico
  • Nei pazienti con intossicazione acuta da alcol, ipnotici, sostanze analgesiche ad azione centrale o sostanze attive psicotrope (vedere paragrafo 4.5)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Potenziale di abuso e tolleranza/ dipendenza
Palexia ha un potenziale di abuso e dipendenza. Tale evenienza va presa in considerazione nel prescrivere o dispensare Palexia in situazioni nelle quali insorgano ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Farmaci sedativi come benzodiazepine e sostanze correlate
L'uso concomitante di oppioidi con farmaci ad azione sedativa come le benzodiazepine o altri farmaci ad azione depressiva sul SNC e sulla respirazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Palexia" insieme ad altri farmaci come “Aidex”, “Azilect”, “Egibren”, “Jumex”, “Rasabon”, “Rasagilina Accord”, “Rasagilina Aristo”, “Rasagilina Aurobindo”, “Rasagilina Doc Generici”, “Rasagilina EG”, “Rasagilina KRKA”, “Rasagilina Mylan”, “Rasagilina Pensa”, “Rasagilina Sandoz”, “Rasagilina Tecnigen”, “Rasagilina Teva”, “Rasagilina Zentiva”, “Rasaral”, “Roldap”, “Selecom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Palexia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Palexia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati sull'utilizzo nelle donne in gravidanza sono molto limitati.
Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia, ritardo nello sviluppo ed embriotossicità sono stati osservati a ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Palexia può avere effetti marcati sulla capacità di guida e di impiego di macchinari, perchè può influenzare in maniera negativa le funzioni del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). Ciò è da attendersi in particolare all'inizio del trattamento, ad ogni modifica del dosaggio così come in associazione all'uso di alcol o di tranquillanti (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono essere informati se sia loro permesso guidare o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco riferite dai pazienti adulti nel corso degli studi clinici controllati con placebo, condotti con Palexia sono state in prevalenza di entità lieve o moderata. Gli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
Per quanto concerne il sovradosaggio di tapentadolo, le esperienze sull'uomo sono molto limitate. Dati preclinici suggeriscono che, in seguito a intossicazione con tapentadolo è da attendere l'insorgenza di sintomi analoghi a quelli causati da altri analgesici centrali con attività di agonista sui recettori mu-oppioidi. Da un punto di vista clinico questi sintomi comprendono: miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disordini dello stato di coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.
Gestione
La gestione del sovradosaggio deve essere incentrata sul trattamento dei sintomi conseguenti all'azione agonista sui recettori mu-oppioidi. Quando vi sia il sospetto di un sovradosaggio di tapentadolo, occorre in primo luogo garantire la pervietà delle vie aeree e istituire una ventilazione assistita o controllata.
Gli antagonisti puri dei recettori oppioidi, come il naloxone, rappresentano degli antidoti specifici per la depressione respiratoria dovuta a sovradosaggio di un oppioide. La depressione respiratoria conseguente a sovradosaggio può avere una durata superiore rispetto a quella dell'antagonista del recettore mu-oppiaceo. La somministrazione di un antagonista non costituisce un'alternativa al monitoraggio continuo delle vie aeree, della funzione respiratoria e della funzione cardiovascolare dopo sovradosaggio di un oppioide. Se la risposta agli antagonisti del recettore degli oppioidi è subottimale o soltanto di breve durata, è necessario somministrare un altro antagonista attenendosi alle istruzioni fornite dal produttore del farmaco.
La decontaminazione gastrointestinale può essere presa in considerazione per eliminare la sostanza attiva non assorbita. La decontaminazione gastrointestinale con carbone attivato o mediante lavanda gastrica deve essere presa in considerazione entro 2 ore dall'assunzione. Prima di tentare la decontaminazione gastrointestinale, però, bisogna prestare attenzione a garantire la pervietà delle vie aeree.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: analgesici; oppioidi; altri oppioidi
Codice ATC: N02AX06
Tapentadolo è un potente analgesico che possiede un'attività agonista sui recettori oppioidi e di inibizione della ricaptazione della noradrenalina. Il tapentadolo ...


Proprietà farmacocinetiche

La biodisponibilità stimata tramite i valori di Cmax e AUC e gli altri parametri farmacocinetici, dopo somministrazione di 100 mg di tapentadolo soluzione orale, erano simili ai valori raggiunti con ...


Dati preclinici di sicurezza

Al test di Ames, il tapentadolo non è risultato genotossico sui batteri. Riscontri ambigui sono stati osservati in un test di aberrazione cromosomica in vitro, ma quando questo è stato ...


Elenco degli eccipienti

Palexia 4 mg/ml:
sodio benzoato (E 211),
acido citrico monoidrato,
sucralosio (E 955),
aroma lampone. contenente glicole propilenico (E 1520)
Acqua purificata.
Palexia 20 mg/ml:
acido citrico monoidrato,
sucralosio (E

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Palexia a base di Tapentadolo (cloridrato) sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Palexia a base di Tapentadolo (cloridrato)

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